חברת אפל רצתה לקבל מה-FDA אישור לשווק את ה-apple watch 4, שמודד ומנתח שורה של תיפקודים בריאותיים. בתהליך הזה אפל התמודדה עם שתי בעיות של מערכת בירוקרטית:

איך בנויה בירוקטיה ממשלתית?

1. סיווגים והגדרות מורכבות

ה-FDA מסווג מכשור רפואי לשלוש קטגוריות (1, 2 ו-3) לפי מידת הצורך בבדיקה רגולטורית. הסיווג קובע אילו הגבלות חלות ואת תהליך הרישוי. אחד ההבדלים המרכזיים הוא שתחת קטגוריה 1 לא צריך לקבל מה-FDA אישור לפני שיווק, וקטגוריות 2 ו-3 חייבות לעבור תהליך בדיקה ארוך ויקר (ואישור) מראש. הסיווגים מורכבים ולא לגמרי ברורים.

ה-FDA פרסם החלטה (שמצטרפת ליתר החוקים וההוראות) שסיווגה מכשירים למדידת כושר לקטגוריה 2. לכן ה-apple watch 4 נדרש לקבל אישור מראש. זאת החלטה קצת מוזרה כי ה-FDA סיווג לרמה 1 (המקלה) מכשירים למדידת כולסטרול, למדידת כימיה בדם ולאיתור ורידים.

2. מסלולים וחריגים רבים

אבל החובה לקבל אישור מראש לא עיכב את אפל, שקיבלה את האישור מהר ובקלות יחסית. אחד הדברים שעזרו לאפל לזרז את תהליך הרישום היה לטעון שה-apple watch 4 הוא טכנולוגיה רפואית חדשה שלא הייתה קיימת קודם (De Novo). ל-FDA יש מסלול מואץ למוצרים חדשניים שלא קיימים בשוק. אלא, שנראה שה-apple watch 4 השתמש בטכנולוגיות קיימות שה-FDA אישר בעבר. תראו את המוצר הזה של AliveCor.

אבל זה לא הדבר היחיד שהיה מוזר במקרה הזה. ל-FDA יש יעד (SLA) להספיק לטפל בחצי מהבקשות במסלול De Novo בתוך 150 ימים (אין מגבלת זמן לגבי יתר הבקשות). אפל קיבלה אישור בתוך פרק זמן קצר באופן חריג: ה-FDA אישר שתי בקשות של אפל במסלול De Novo בתוך פחות מ-30 ימים.

אז מה היה לנו?

• לא ממש ברור איך נקבע הסיווג של ה-FDA לקטגוריות;
• לא מובן איך טכנולוגיה קיימת הצליחה לקבל הקלה ששמורה לטכנולוגיות חדשות;
• הטיפול בשתי בקשות של חברה בולטת ועשירה הושלם בתוך פחות מחמישית ממסגרת הזמן (כשרק 50% מהבקשות בכלל כפופות למסגרת הזמן והיתר יכולות לחכות בלי הגבלת זמן).

בגלל שהמערכת כל כך מסובכת יש אי ודאות מראש לגבי הכללים וגם בדיעבד לא ברור איך החלטות התקבלו. יש טענות שאפל זכתה להעדפה – או בגלל שהיא חברה גדולה ומוכרת או בגלל שהיא שוכרת עורכי דין ומומחים שמוצאים קיצורי דרך בבירוקרטיה.

זה לא תקין שהתהליכים כל כך מסובכים – בין אם מדובר בפרוטקציוניזם ובין אם מומחים מוצאים קיצורי דרך סודיים. למען ההגינות צריך לומר שה-FDA מנסה לייעל את התהליך: לזרז את בחינת הבקשות ולא לדרוש מידע שאינו נחוץ.

ללמוד מהרפורמה במערכת המס

רוב מי שעוסק ברגולציה – מפוקחים, רגולטורים ועורכי דין – עוסקים בתחום ספציפי. אבל היופי של מדיניות רגולציה הוא שמדובר בתורה שלמה ורוחבית שרלוונטית לכל תחומי הרגולציה ולא מוגבלת רק לבריאות, פיננסיים או סייבר. ולכן רגולטור בריאות כמו ה-FDA יכול ללמוד ממה שקרה אצל רגולטורים אחרים.

בדצמבר 2017 עברה בארה"ב רפורמה היסטורית במערכת המס ששינתה אותו לחלוטין.

הרפורמה במערכת המס פתרה את הבעיות האלו, בגלל שהיא התמקדה בתיקון של מהשורש. במקום להעניק פטורים ומסלולים מקלים, הם פישטו את מערכת המס באופן גורף. ככה גם הסיווג יהיה הוגן וגם התהליכים יהיו הרבה יותר ברורים.

כך למשל ה-FDA יכול להעביר מוצרים מקטגוריה מהקטגוריות המחמירות לקטגוריות המקלות ולבטל כל מיני פטורים ומסלולים מיוחדים. זה לא רעיון שלי, ה- Government Accountability Office הציע את זה וה-FDA בוחנים את ההצעה לגבי חלק מהציוד הרפואי.

באופן רחב יותר, כדאי לשקול צמצום של תהליכי הרישוי – כמו שנעשה באיחוד האירופי. אם מקצצים את תהליך הרישוי ומבצעים את עיקר הבקרה במהלך השימוש, מסייעים להכניס לשוק טכנולוגיה מצילת חיים, וגם לשפר את איכות הפיקוח הממשלתי (כי יש גבול מה אפשר לבדוק לפני שהטכנולוגיה נכנסת לשימוש). יש כלים כמו "רישיון שלילי" שמאפשרים לוותר על הבירוקרטיה של אישור מראש, בלי להחליש את האכיפה והענישה.

בדיקה מראש היא לא בהכרח האפשרות העדיפה ואם בוחרים בה – חייבים להבטיח שהמערכת פשוטה ונטולת בירוקרטיה מיותרת.

כלל האצבע למינימום בירוקרטיה: less is more. אם צריך מומחה כדי להבין את התהליך – התהליך לא טוב.