רגולציה וחדשנות
יש מתח מובנה בין רגולציה לבין חדשנות. היסטורית, רגולציה נוצרה אחרי הפעילות המפוקחת. קודם א' שילם ל-ב' שכר עבור עבודה ורק אחר כך המציאו את דיני העבודה. קודם היו המצאות ואז המציאו את דיני הפטנטים. קודם היו בניינים ואז המציאו את דיני התכנון והבנייה.
יובל נח הררי טוען שהיום האתגר הוא קצב השינויים. בתקופת המהפכה החקלאית היו לנו אלפי שנים לפתח דיני קניין. בתקופת המהפכה התעשייתית היו לנו עשרות שנים לפתח דיני בטיחות בעבודה. אבל היום קצב השינויים הרבה יותר מהיר (למשל פינטק).
לדעתי, האתגר הוא לא רק שהטכנולוגיה מתקדמת מהר מתמיד, אלא שהממשלה מגיבה לאט. וככל שממשלות הלכו וגדלו – כך קצב התגובה שלהם ירד עוד יותר. במילים אחרות: השוק מתקדם מהר מתמיד והממשלות מגיבות לאט יותר.
הרגולציה על בשר מתורבת
קחו לדוגמה את הסיפור של בשר מתורבת. הרעיון הוא לגדל במעבדה בשר סינתטי. מבחינה כימית זה בשר לכל דבר, אבל הוא לא נלקח מבעלי חיים אלא מתרבית של תאים במעבדה.
מדובר במהפכה עם יתרונות פוטנציאלים רבים: שמירה על בריאות הציבור (צמצום סיכונים לזיהומים ומחלות במזון), שמירה על הסביבה (חוסך את החתימה הסביבתית של גידול בעלי חיים) וכמובן מצמצם את הפגיעה בבעלי חיים. יש שטוענים שבעתיד יהיה זול יותר לייצר אותו.
אדם רגיל ישאל: "כמה זמן יקח למדענים להשלים את הפיתוח כדי שהמוצר יגיע לשוק?", אבל אותי מעניינת שאלה אחרת: "מי יהיה הרגולטור ומה תהיה הרגולציה?"
בתחום הפיקוח על בשר למאכל יש פיצול סמכויות – גם בישראל וגם בארה"ב. משרד החקלאות (בארה"ב ה-USDA) אחראי על הבשר כל עוד הוא גולמי. לכן הוא מפקח על הגידול והשחיטה. משרד הבריאות (בארה"ב ה-FDA) אחראי על בשר מעובד ועל מקטע השיווק. לכן בשר רגיל נמצא בהתחלה תחת רגולציה של משרד החקלאות ואז עובר לאחריות משרד הבריאות.
אז מי יפקח על בשר מתורבת?
בשר מתורבת לא מתחיל את הדרך כבעל חיים. האם כאשר התאים מגודלים במעבדה הם נחשבים לבשר "גולמי" או "מעובד"? מצד אחד הם הכי גולמיים וטהורים שאפשר לדמיין, ומצד שני הם גם מעובדים לכל דבר כי הם נוצרו מלאכותית במעבדה. דילמה.
אני שמח לבשר שממש לאחרונה – בנובמבר 2018 האמריקאים הגיעו להחלטה. בהתחלה, כשהבשר גדל במעבדה הוא יהיה תחת פיקוח של ה-FDA. אחר כך, בשלב קצירת הבשר הוא יהיה תחת רגולציה של ה-USDA. ובסוף, במקטע השיווק הוא שוב יהיה תחת פיקוח של ה-FDA.
זה קצת מוזר ויוצר תהליך שבור עם כפילויות אבל לפחות אנחנו יודעים מי הרגולטור. אגב, ההחלטה נוגעת רק לחלוקת הסמכויות. הם עדיין לא קבעו מה יהיה תוכן הרגולציה.
והנה הקטע המדהים: ההחלטה על חלוקת הסמכויות התקבלה בסוף 2018, אבל הפטנט הראשון על גידול בשר מתורבת הוגש בארה"ב בשנת 2000. בקשה לפטנט צריכה להיות מפורטת ובשלה מבחינה טכנית-מדעית (לא מספיק רעיון מופשט). לכן, כבר בשנת 2000 (לכל המאוחר) היה ידע מדעי מגובש ומפורט על הטכנולוגיה. הממשלה יודעת שיש חברות מסחריות שעושות ניסויים ומחקרים בבשר מתורבת.
זאת אומרת שלקח לממשל האמריקאי 18 שנים להחליט מי יהיה הרגולטור. והם עדיין לא גיבשו את הרגולציה עצמה. זו דוגמה לכך שממשלות נעות מאוד לאט ביחס לשוק, בלי קשר לקצב ההתקדמות של הטכנולוגיה.
לאט זה דווקא טוב
עכשיו מתבקש להתנגח בממשלות ולבקר אותן. אבל אני רוצה להציע גישה אחרת, יותר סלחנית. במקרים רבים זה טוב שהרגולציה מתקדמת לאט. כשיש התפתחות חדשה – למשל טכנולוגיה או מודל עסקי לא מוכר – החלטה רגולטורית עלולה להיות שגויה. ככל שהפיתוח יותר חדשני כך יש יותר סיכוי שלא נבין את המשמעויות שלו ונעשה טעויות בקביעת המדיניות. לכן, כדאי שממשלות לא יקבלו החלטות בתנאי לחץ, אלא יקחו את הזמן כדי להבין מול מה הן מתמודדות ויקבלו החלטה מושכלת. האתגר הוא שבדרך כלל מופעל על הרגולטורים לחץ לפקח.
במילים אחרות – כדי לאפשר חדשנות ממשלות צריכות לאפשר ליוזמות חדשות לפעול ולא למהר להטיל עליהן רגולציה. עדיף לחשוב לאט. כשהטכנולוגיה או הפעילות החדשה יתייצבו יהיו לנו נתונים שיאפשרו לקבל החלטה מושכלת.
זה לא אומר שצריך לאפשר לטכנולוגיות חדשות לפעול בוואקום רגולטורי מוחלט, הגיוני לקבוע מסגרת של כללים בסיסיים. אבל ברירת המחדל צריכה להיות לא למהר לבנות רגולציה שלמה עבור תופעה שאנחנו לא מבינים.
לכן יכול להיות שזה דווקא טוב שלקח לאמריקאים 18 שנים להחליט מי יהיה הרגולטור. יכול להיות שהחלטה נמהרת הייתה מחסלת את הטכנולוגיה הזו לפני שהיא הייתה מספיקה להתפתח.
לעיתים עדיף לא לקפוץ למסקנות – לאפשר חידושים ולא למהר לקבוע כללים לטכנולוגיה שאנחנו לא מבינים.
הרגולטור - גיא מור 
בשר "מלאכותי" עשוי מתאים. תאים זה תחום קלאסי של חברות פארמה.
היית שואל אותי, הייתי עונה לך 🙂
18 שנים?… יכלו לקחת גם עוד 20 שנים. אין להם מה למהר.
הפטנט קיים, אחלה. לגדל תאים "בשריים" במעבדה יודעים לעשות כבר 100 שנים.
לגדל תאים אנימליים – לא בעיה בכלל.
לגדל תאים אנימליים בקנה מידה תעשייתי (תרופות) – בעיה ועוד איך. אפשרי מאוד. אין הרבה מוצרים ביולוגים תאיים נכון להיום, ועדיין זה קורה כבר היום ועובד ומרפא אנשים.
לגדל תאים אנימליים בקנה מידה תעשייתי (Upscaling) כמוצר צריכה אכיל לבני אדם (שצורכים בשר בכמויות ובהמוניהם) – ישים בצורה קלושה מאוד עד זניחה… אבל חלומות ופנטזיות מלהיבים משקיעים, והכסף היום הוא זול מאי פעם.
לצערי, תאים אנימליים הם לא חיידקים, אצות וכחוליות שאותן ניתן לגדל בצורה מאוד Cost Effictive, בקלות רבה ובקנה מידה תעשייתי וענק (ראה למשל את כל תעשיית הפרוביוטיקה).
בכל הקשור לגידול במעבדות ובחברות פארמה – אין ספק שה- FDA יהיה הרגולטור ויפעיל את כל כובד משקלו על ייצור נאות בתנאי GMP תחת כל כללי הפרמקופיאה המקובלים (ועוד כאלו שיתווספו).
התשתית לגידול ולשיווק תאים – מוכנה. כל מה שה- FDA צריך לעשות זה רק להתאים אותה לצריכה של אדם בתור מאכל ולא בתור תרופה.
החל מהשיחרור מהמפעל המייצר – הבשר הוא בשר לכל דבר ועניין… וכנראה גם יגיע בצורת בשר, או שאף אחד לא יאכל אותו (לא מאמין ששיקויי תאים בשריים כדוגמת "אקטימל" ילכו טוב בשוק).
אגב, זה לא הולך להתרחש לא בעשור הקרוב ולא בעשורים הקרובים.
אבל הנבואה שלי לא שונה ולא טובה יותר מכל נבואה של אחד אחר, אפילו שאני נמצא בתעשיית גידול התאים האנימליים ומבין בה דבר או שניים.
חידוש טכנולוגי אחד בטכנולוגיית הגידול או חידוש גנטי מדהים בקו התאים (נניח שידעו לגדול על מים+וויטמינים בלבד) פורץ דרך והנבואה שלי שווה לארלנמאייר.
נכון להיום, ובכלל, חומרי הגלם ושיטות הייצור התעשייתי לתאים במעבדות/חדרים נקיים, הם מאוד מאוד יקרים ודורשים המון כח אדם מיומן פחות או יותר.
בנוסף, זה אולי נחמד ומגניב לדבר על "גידול תאים" אנימליים (ממקור של יונקים), אבל מי שמתעסק בכך באופן יומיומי, כמוני, יודע שייצור כזה הוא מאוד מאוד יקר ורחוק מלהיות ישים לצריכה המונית בתור המבורגר 250 גרם באיזה לחמניית כאילו נטולת גלוטן רחמנא לגלוטנן.
אהבתיאהבתי
תודה על התגובה המעמיקה והמקצועית. בהחלט הוספת לדיון רובד שאני לא יודע להציג.
למרות המורכבות הרבה שאתה מציג, אפשר היה לצפות שהממשל יחליט מי הרגולטור שאחראי על הנושא; לכל לפחות כדי שיעקוב אחרי ההתפתחויות בשוק ויחליט מתי יש צורך לפעול.
עובדתית אנחנו רואים שהשאלה הזו הייתה פתוחה – כי הם לא הלכו על ה-FDA לבדו, אלא עירבבו עם ה-USDA.
אהבתיLiked by 1 person
תודה רגולטור יקר על המילה הטובה 🙂
לחלוטין שהתבלבלו, אבל לדעתי לא באמת ואסביר גם למה בהמשך.
אני פשוט סבור שקצת בלבול וחוסר החלטיות לא מזיק… יוצר משרות, שעות נוספות, וועדות, מיני וועדות, קצת ישיבות, כנסים וכו' וכו'.
אם יורשה לי להיות ציני לרגע…
יש את ה- FDA שאחראי על המעבדות, על כל הפן המדעי-ביולוגי, הקליניקה, הגידול, הייצור, השיווק, ההתוויות (איזה מוצר פארמה מרפא מה), התוויות (של הבקבוקונים) וכו'.
זה מה שקורה עכשיו – הוא שם, עם כל ארגז הכלים ה- FDAאי הקפדן והרגלוטורי לעילא ולגוזמה שלו.
והוא מעולה בזה.
החל מצאת שערי מפעל הפארמה, תאים או לא טעים, ה- FDA מסיר את אחריותו בדומה למה שקורה עם תוספי תזונה למיניהם וכו' (שבמפעל כולם רוצים לייצר וויטמינים GMP אבל אחר כך אין רגולוציה וכל אחד רושם שהאבקה שלו מרפאת סרטן).
ה- FDA אליטיסט שרוצה להציל חיים של בני אדם ולהיות אחראי על תרופות ומדע… לא מעניין אותו להאכיל בני אדם (תאים כבשר או תוספי תזונה)… שהאלו של הפרות והשדות יתעסקו בכך.
זה לא שונה בכל כך הרבה (חוץ מההבדל בין שדות למעבדות) מהאורז הזהוב (Golden rice) המהונדס גנטית, שגם הוא משמש למאכל אדם, ואם אני זוכר נכון ל- FDA לא הייתה כמעט שום התייחסות אליו.
זה גם לא שונה בהרבה (שוב, חוץ מההבדל בין מטעים למעבדות) מהפפאיה, שעקב נגיף שהרס את היבול העולמי כולו, היא הצמח היחיד בעולם שקרוב לוודאי כולו מהונדס גנטית.
אז, אני חולק שהיה בילבול, כי האמריקאים לא היו עושים אחרת והחלוקה תמיד הייתה ברורה להם – מעבדות זה FDA ושדות זה משרד החקלאות… מוצר הפארמה בהשגחת ה- FDA הופך ל"בשר" לצריכת אדם בהשגחת משרד החקלאות.
האמת, הגיוני.
אני לא רואה סיבה שמשרד החקלאות האמריקאי יפשפש לנו במעבדות, רק כי התאים האנימליים שאנו מגדלים הם מפרה וכי מישהו הולך לאכול אותם… הוא לא מבין בפן המעבדתי יותר מדי (יחסית) וגם אין לו בשביל מה.
ל- FDA כבר התרגלנו (בקושי רב ועם הרבה דם, יזע, דמעות ואינסוף בירוקרטיה וטופסולגיה).
אהבתיאהבתי
האם חוסר הרגולציה הספציפית הביא למצב שחברה עשתה או לא עשתה משהו מתוך חשש רגולטורי?
דווקא בתחום ייצור המזון יש כל כך הרבה רגולציה והיא כל כך מוכרת ולרוב הגיונית שלא נראה לי שמישהו היה חייב לדעת באיזו רגולציה בדיוק הוא יצטרך לעמוד ומי יצטרך לפקח עליו עוד בשלב הפיתוח
אהבתיאהבתי
קשה לומר באופן מוחלט.
למשל, אין לנו מידע בדוק על חברה שהחליטה לא השקיע במחקר בתחום בגלל ההחלטה.
אבל ודאות רגולטורית מאוד מאוד חשובה לשוק. בכל פעם שעורכים סקר מנכ"לים על הפקטורים המרכזיים להצלחת החברות, או כשפירמות ייעוץ מנתחות את הסיכונים המרכזיים – הסיכון מרגולציה ומשינוי רגולציה נמצא בראש הרשימה.
ולכן אני לא מסכים עם האמירה שאי הידיעה לא השפיעה.
בטוח שהיו גם השלכות שליליות להחלטה להמתין ולהימנע מהגדרת רגולציה – או אפילו רגולטור.
אהבתיאהבתי