רגולציה על חלב אם

האם תאכילו את התינוק שלכם במזון לתינוקות מיצרן לא מוכר? ומה לגבי חלב אם של מישהי אחרת?

מחקרים הצביעו על יתרונות רבים מתזונה בחלב אם – התפתחות שכלית, חיזוק המערכת החיסונית ותועלות בריאותיות נוספות. אבל מה עושים כאשר האמא של התינוק לא מסוגלת להניק, למשל מסיבות רפואיות? אפשרות אחת היא להזין את התינוק בחלב מאישה אחרת. אפשר להשיג חלב אם ישירות מתורמת החלב או באמצעות בנקים של חלב אם (חלקם פועלים למטרות רווח וחלקם לא). בשנים האחרונות החלו לפעול בישראל בנקים שמציעים חלב אם.

בארה"ב אין רגולציה פדרלית על הנושא ובישראל קיים חוזר של משרד הבריאות שקובע סטנדרטים כלליים. אבל חלב אם לא מפוקח כמו מזון או תוספי מזון.

האם צריך רגולציה על חלב אם?

מאמר של פרופ' מטילדה כהן התפרסם בארה"ב לפני שנה והוא קורא לממשל האמריקאי לקבוע רגולציה על התחום ולהתחיל לפקח עליו. בואו נסתכל על ההצעה לרגולציה על חלב אם וננסה לחשוב האם היא נחוצה והאם היא הגיונית.

שוק חלב האם

מחברת המאמר טוענת שה-FDA צריך להיות הרגולטור. היא מסבירה שחלב אם דומה לשלושה תחומים שה-FDA מפקח עליהם כיום: תרופות, רקמות אנושיות ומזון. ההשוואה למזון הכי מובנת כי התינוק אוכל את חלב האם. גם ההשוואה לפיקוח על רקמות נשמע הגיוני – חלב האם מכיל תאים ביולוגיים שמיוצרים בגוף של המניקה. ואחרון – חלב האם מקביל לתרופות במקרים בהם הוא ניתן לפגים ולתינוקות חולים מאוד, כאמצעי רפואי לשפר את סיכויי ההישרדות שלהם. ויש לו השפעה משמעותית על התפתחות מערכת החיסון ועל הבריאות של כל התינוקות.

יש סיבה טכנית לכך שחלב אם לא מפוקח על ידי ה-FDA. ראינו בעבר שה-FDA מגדיר חלב כ "הפרשת חלבית … המתקבלת בחליבה מלאה של פרה בריאה אחת או יותר" (“lacteal secretion…obtained by the complete milking of one or more healthy cows”). זאת אומרת שעצם ההגדרה של המונח "חלב" השאירה בחוץ חלב אם (וגם חלב עיזים, כבשים ונאקות [תיקון: חלב עיזים וכבשים כן מפוקח, אבל האמריקאים לא מכירים בחלב נאקות (תודה לאיתמר מושקין)]).

בגלל הוואקום הרגולטורי הזה, חלק מהשחקנים בשוק יצרו רגולציה פרטית והכפיפו את עצמם וולונטרית לרגולציה כזו. דוגמה אחת היא התארגנות וולונטרית של בנקים לחלב אם, שהקימו את ה-Human Milk Banking Association of North America. ההתאגדות הזו קובעת סטנדרטים לבנקים לחלב אם, למשל כללים לגבי הטיפול והאחסון של החלב וגם מחייבים שתורמות החלב צריכות לעבור בדיקות רפואיות כדי לוודא שהחלב שלהן לא נושא מחלות.

לפי המאמר, בנקים של חלב אם זה עסק רציני. אספקת יומית של חלב אם מבנק ללא מטרות רווח תעלה בין 68$ ל-135$. בנק שפועל למטרות רווח יגבה מכם בין 170$ ל-200$ ליום. קשה לדעת מה המחיר של חלב אם שנמכר באופן ישיר, אבל נראה שהוא הרבה יותר זול.

איך לפקח?

ההצעה במאמר היא לבנות רגולציה דיפרנציאלית, שמחולקת לשלוש קבוצות. ראינו שאפשר להשיג חלב אם משלושה מקורות: באופן ישיר, מבנק למטרות רווח ומבנק ללא מטרות רווח. ראינו גם שה-FDA מפעיל מערכות פיקוח שונות על שלושה תחומים אחרים: מזון, תרופות ורקמות אנושיות. המחברת מציעה להתאים בין שלוש מערכות הפיקוח לשלוש הדרכים להשיג חלב אם.

אספקה ישירה

מסחר ישיר בחלב אם מבוצע בצורה פרטנית ובלי אופרציה מסחרית. מדובר באספקת חלב באופן פרטי ובהיקפים מצומצמים יחסית. לכן רמת הסיכון נמוכה. מי שמספקת חלב אם באופן ישיר לא יכולה לשאת בעלויות כבדות ולכן מוצע להטיל רגולציה מקלה יחסית. לכן המחברת ממליצה להגדיר חלב אם שמשווק באופן ישיר כ"מזון" ולהחיל עליו את שיטת הפיקוח של ה-FDA על מזון.

בנקים וחברות ללא מטרות רווח

ארגונים כאלו מפעילים אופרציה מסוימת, אבל היא צנועה בהשוואה לזו של חברות למטרות רווח. בנוסף להבדלים בגודל, מאחר שהם גובים עלות רק כדי לקיים את הפעילות – אין להם אפשרות לשאת בעלויות ציות גבוהות. לכן המחברת ממליצה שחלב אם שנמכר על ידי בנקים שלא למטרות רווח יוגדרו כ"ריקמה אנושית". זו רגולציה במדרגת ביניים – לא צריך אישור מקדים מה-FDA אבל יהיה יותר פיקוח בהשוואה לרגולציה על מזון. רגולציה כזו אמורה להשיג איזון בין עלות לבטיחות.

בנקים וחברות למטרות רווח

חברות למטרות רווח יכולות ובפועל פועלות בהיקפים הרבה יותר גדולים. יש שם אופרציה תפעולית ויש רווחים שמאפשרים לצמוח. מאחר שיש יותר תורמות חלב ואספקת החלב מגיעה להרבה תינוקות – ההסתברות לסיכון גבוהה יותר. לדעת המחברת, חברות כאלו יכולות לעמוד ברגולציה עם הוראות מפורטות. לכן המחברת ממליצה שחלב כזה יוגדר כ"תרופה" ויחולו עליו ההוראות המחמירות של ה-FDA, שנוגעות לתרופות וטיפולים רפואים. סיווג של חלב אם כתרופה יחיל חובות כמו ביצוע ניסויים קליניים, קבלת אישור מקדים לפני שיווק, תקנים לגבי תהליך הייצור וההפצה. כל הבירוקרטיה שה-FDA מפעיל.

כמה מחשבות קצרות על ההצעה הזו

1. מזון לתינוקות הוא בהחלט מזון רגיש עם סיכון גבוה. בהינתן שהרגולציה אפקטיבית זה באמת נשמע מוזר שמוצרים אחרים לתינוקות כפופים לרגולציה, אבל חלב אם נשאר מתחת לראדר. מצד שני, בניגוד למאמר אקדמי – רגולציה היא לא תרגיל תיאורטי. אם אין בעיה סיסטמית – לא צריך לקבוע רגולציה רק כי זה נראה לנו חסר.

2. לא בטוח שהפיקוח של ה-FDA על מזון באמת מקל כמו שהמחברת מניחה. צריך לבדוק כמה יעלה בפועל לציית להוראות. לא בטוח שאפשר לעשות העתק-הדבק בין תחומים שונים (מפעלי מזון \ חלב אם), ואולי השוני יהפוך את ההצעה לבלתי אפשרית או בלתי ישימה כלכלית.

3. המחברת מזכירה שחקנים שכבר החילו על עצמם סטנדרטים וולונטריים. למה צריך להטיל עליהם עוד רגולציה? לעיתים קרובות יוצא ש"מענישים" את הטובים כי קל להגיע אליהם, בעוד שלממשלה קשה לאתר את העבריינים.

4. יש סיכון שהרגולציה תגרום להסטה למסלולים אחרים. למשל, אם יהיה בלתי אפשר לציית לרגולציה על אספקה ישירה, תורמות פרטיות יעברו לבנקים וחברות. מעבר כזה ייקר את מחיר החלב או יפגע באספקה שלו.

5. השאלה היא לא רק "מה הוגן?". צריך לבדוק מה תהיה השורה התחתונה והאם העלויות של הרגולציה הזו "רק" ייקרו את מחיר החלב (וראינו שהוא לא זול), או שהרגולצה תגרום לקריסה וסגירה של הפעילות לגמרי (ואז הבטיחות ניצחה אבל כולם הפסידו).

כמו תמיד – המבחן החשוב הוא מבחן התוצאה ולא מבחן הכוונות.

כשמרוב באלגן אי אפשר לעשות סדר \ הגיליוטינה הרגולטורית

כל אחד מאיתנו צובר לכלוך ובאלגן. זה קורה גם לממשלות, שצוברות חוקים ונהלים. ולפעמים קשה לתקן את זה.

ברגולציה האתגר נובע מכך שברירת המחדל היא שהכללים האלו תקפים לנצח. בניגוד לתקציב שצריך לבנות ולאשר כל שנה, רגולציה חלה בלי הגבלת זמן. ואם רוצים לתקן או לבטל אותה – צריך לעשות תהליך אקטיבי, למשל להעביר בפרלמנט תיקון לחוק. לאחרונה הרוסים גילו שזה יכול להיות מסובך.

רוסיה לא מצליחה לקדם רפורמה

נתחיל מסוף הסיפור – רוסיה פועלת כדי למחוק אלפי חוקים מהתקופה הסובייטית. אבל כשהם ניגשו לבטל את כל החוקים האלו, משרד המשפטים הרוסי גילה שאי אפשר. הסיבה: הרוסים פשוט לא מוצאים את את הנוסח של החוקים האלו. ובלי המסמכים והניירת הרשמית, של החוקים הישנים – אי אפשר לבטל אותם.

כן, מרוב שהחוקים האלו ישנים הם הלכו לאיבוד, ובגלל שהניירת הלכה לאיבוד – אי אפשר לבטל את החוק. אז יש לנו חוק שלא כתוב בשום מקום ורק בגלל זה הוא ימשיך לחול (בעיקר דרך תקנות ונהלים שמפנים אליו או מסתמכים עליו).

בסך הכל הרוסים מתכננים לבטל כמעט 20,500 חוקים סובייטים, אבל הם לא הצליחו לאתר בערך שליש מהם או שהם לא מוצאים את השם הרשמי והפרטים של החוק. חוץ מהקושי לבטל את החוקים, כשספר החוקים מכיל המון הוראות מיושנות שאף אחד לא מכיר – קל לחלק מרשויות ברוסיה להשתמש בהן כדי להטריד אזרחים או לדרוש שוחד כדי להעלים עין.

בין החוקים שהם מנסים לבטל – איסור מוחלט לעבוד יותר מ-8 שעות ביום, פיקוח על בטיחות חול ורגולציה על גידול ארנבים.

כמובן שרוסיה והמורשת הסובייטית שלה היא דוגמת קיצון. אבל אני חושב שהסיפור הזה מדגים עד כמה ממשלות יכולות לצבור באלגן ברגולציה שלהן, ושלפעמים מספיק באלגן יכול למנוע מכם לעשות סדר.

פתרון אפשרי: גיליוטינה רגולטורית

סיפרתי בעבר למה קשה לתקן את הרגולציה. אין ספק שקשה לבצע רפורמה בהיקף של עשרות אלפי חוקים. בדיוק בשביל להתמודד עם האתגר הזה פותח מנגנון בשם הגיליוטינה הרגולטורית (Regulatory Guillotine). הנמגנון פותח על ידי חברת הייעוץ Jacobs, Cordova & Associates, שמלווה ממשלות ברפורמות רגולטוריות (כן, בעולם לוקחים את התחום ברצינות ויש הרבה עיסוק בו). הגיליוטינה הרגולטורית היא מנגנון שנועד לאפשר לממשלות לבצע רפורמות מקיפות ושיטתיות, באופן יעיל ואיכותי.

אז איך מפעילים את הגיליוטינה הרגולטורית?

1. ממנים "מנהל רפורמה" כלל ממשלתי שמוביל את התהליך ויש לו סמכות לקבל החלטות לגבי תיקון ושימור של רגולציות.

2. כל הרגולטורים שמשתתפים בתכנית נדרשים לבחון את כל הרגולציות שבאחריותם. הבחינה כוללת לפחות שלושה קריטריונים: האם כל הרגולציה הכרחית? האם יש לרגולציה ביסוס חוקי? האם הרגולציה ידידותית לאזרחים ועסקים? (כל ממשלה מוסיפה עוד קריטריונים לפי המדיניות שלה)
המשרדים מבצעים מקצה שיפורים כבר בשלב הפנים-משרדי, ומקצצים בעצמם רגולציה מיותרת, לא הכרחית או לא חוקית.

3. כל הרגולטורים מעבירים למנהל הרפורמה רשימה של כל הרגולציה שלהם – והוא בוחן את הרגולציה ואת התיקונים שבוצעו בה. מנהל הרפורמה מחלק את הרשימה לשלוש קבוצות: (א) שימור – רגולציה שעמדה בכל הקריטריונים שהממשלה הגדירה. (ב) ביטול – רגולציה לא הכרחית או ללא בסיס חוקי תבוטל. (ג) תיקון – רגולציה מכבידה תעבור סבב תיקונים ולאחר מכן תיבחן מחדש ויוחלט האם לשמר או לבטל אותה. בסוף מקבלים שתי רשימות – רגולציות לשימור ורגולציות לביטול.

4. מנהל הרפורמה מגיש את רשימת הרגולציות לשימור לדיון במליאת הממשלה. בהחלטה אחת מרכזית משמרים את כל הרגולציות לשימור, וכל היתר מבוטלות (חוקים לביטול מועברים באופן מרוכז לפרלמנט).

5. התוצר: רשימת הרגולציות לשימור הופכת לרשימה של כל הרגולציה שקיימת במדינה. רגולציה שלא מופיעה ברשימה לא בתוקף ולא מחייבת.

יותם אפללו ואני ניתחנו את המנגנון ובדקנו איך הוא יכול לסייע לרגולטורים לקדם רפורמות משמעותיות.

ההיגיון מאחורי הגיליוטינה הרגולטורית

המנגנון נועד לפתור ארבע מכשולים מרכזיים לרפורמות ברגולציה.

1. במדינה המודרנית היקף הרגולציה עצום והיא מפוזרת על פני עשרות אלפי מסמכים. קשה לאתר אותם ולבחון אותם. זה גם אומר שאם שכחנו לבדוק רגולציה – היא נשארת לא מטופלת. הגיליוטינה הרגולטורית הופכת את ברירת המחדל – אם שכחנו רגולציה והיא לא ברשימת הרגולציות לשימור – היא תבוטל.

2. רגולציה מבוססת על עולמות תוכן מקצועיים. לדרג הנבחר קשה מאוד להיכנס לדיון מעמיק ולבחון מקצועית את הרגולציה. לשרים זה מאוד קשה, עבור חברי כנסת זה לא אפשרי. הגיליוטינה מבוססת על מינוי מנהל רפורמה עם צוות מקצועי, שעורכים את הבחינה העצמאית של הרגולציה.

3. כדי לתקן ולבטל רגולציה צריך לעבור תהליכים משפטיים וחסמים פוליטיים שמאריכים ומכשילים את הרפורמה. תחשבו כמה זמן לוקח לתקן חוק או תקנה – ועכשיו תכפילו את זה באלפי רגולציות. אם מגדירים מראש תהליך סדור ומבצעים את כל התיקונים בהחלטה אחת, אפשר להתגבר על המכשול הפרוצדורלי.

4. הרבה רגולציות משותפות למספר רגולטורים. זה מחייב מהלך משולב וגם נותן לכל אחד מהם זכות וטו. הגיליוטינה הרגולטורית אורזת את כל השינויים במהלך אחד וגם מונעת מגורם אחד להכשיל את הרפורמה.

המנגנון לא מושלם והוא מעורר שאלות לגבי תהליכים דמוקרטיים ומי הגורם המתאים לחולל רפורמות ברגולציה. אבל הוא מציג לנו כיוון אפשרי לטפל ברגולציה באופן מקיף ומתוך ראיה כוללת.

מצד שני לפעמים המציאות והבירוקרטיה עולות על כל דימיון. במקרה הרוסי לא ברור אם טכנית ניתן לבטל חוקים שאף אחד לא יודע איך קוראים להם. ואם אי אפשר למצוא את החוק, אולי גם אי אפשר לבטל אותו.

חוקי אלכוהול הזויים

לפני מאה שנים נכנס לתוקף התיקון ה-18 לחוקת ארצות הברית – שאסר על ייצור, שיווק, יבוא וצריכה של אלכוהול. התיקון הזה יצר את תקופת היובש. הוא בוטל רק ב-1933, אבל האמריקאים נשארו עם שריטה מסוימת לגבי אלכוהול. וגם בספר החוקים שלהם נשארו כל מיני צלקות מאותה תקופה. לכבוד המאורע חשבתי שיהיה נחמד להסתכל על חוקים ורגולציות בנושא אלכוהול שנשארו בספר החוקים הרבה אחרי תקופת היובש. הנה כמה דוגמאות לחוקים הזויים שהסיאטל טיימס מצא, בצירוף המחשבות שלי.

1. בקרולינה הצפונית אסור עד היום להגיש אלכוהול במשחק בינגו.

כי בינגו הוא משחק כל כך אגריסיבי ואלים, שמסוכן לתדלק אותו עם אלכוהול. אין לרגולטור של קרולינה הצפונית בעיה עם זה שאנשים ישתו ואז ישחקו פוטבול או היאבקות. מסתבר שבינגו ואלכוהול זה השילוב הכי מסוכן.

2. מדינת טנסי מחייבת את הבעלים של ברים למנוע מהלקוחות להרעיש.

על פניו זה נשמע הגיוני, כי אנחנו לא רוצים ששיכורים יתפרעו ויפריעו לציבור. אבל מה הבעלים של בר אמור לעשות? ומה הוא מסוגל לעשות? אם לי היה בר וחבורה של לקוחות היו מתחילים להתפרע ולהרעיש – הייתי מתקשר למשטרה. אבל אם החוק קובע שאני אחראי למנוע את הרעש – השוטרים יגיעו ויעצרו אותי.

3. בוושינגטון די.סי אסור להשתמש בסנטה קלאוס כדי למכור אלכוהול.

האם זה בגלל שהוא סמל לאומי? (מותר להשתמש בנשיא או בדגל כדי למכור אלכוהול) או אולי בגלל שילדים נותנים בו אמון? (אבל מותר להשתמש בדמויות של דיסני כדי למכור אלכוהול) ואם מונעים מסנטה קלאוס להיות חלק משיווק של אלכוהול, אולי זה בגלל שהוא מזוהה מסחרית עם קוקה קולה? האם יכול להיות שהם רוצים אותו לעצמם?

4. ברוב מדינות ארה"ב צריך רישיון מיוחד כדי למכור אלכוהול, אבל באיידהו החוק מגביל את מספר הרישיונות. מספר בעלי הרישיון למכור אלכוהול לא יעלה על יחס של 1 ל-1,500 תושבים.

לי זה נשמע כמו רגולציה שבעיקר מצמצמת תחרות, כי אנחנו פשוט לא רוצים "יותר מידי" עסקים בתחום.

5. באוקלוהומה יש רגולציה שבעיני היא פשע: אם בירה מכילה יותר מ-4% אלכוהול – מותר למכור אותה רק בטמפרטורת החדר.

זה פשוט נורא כי הבירות הכי טעימות מכילות אחוז אלכוהול גבוה. וכמו שצ'רצ'יל אמר, יש מעט דברים יותר גרועים מבירה חמה.

ונעבור לכמה איסורים שבוטלו לאחרונה –

6. עד 2017 היה אסור לרקוד בניו יורק, אלא אם העסק קיבל רישיון מיוחד שהתיר את זה (רישיון קברט).

סיפרתי בעבר על החוק שהיה בתוקף כמעט 100 שנה ושימש כדי לחסל עסקים, להפלות אפרו-אמריקאים ולסכן את הציבור. מה מסוכן באנשים רוקדים? קשה לומר. עוד יותר קשה לחשוב על חוקים כל כך מזיקים – שגם לא הביאו שום תועלת ופגעו כל כך הרבה בציבור.

7. במשך שנים רבות קנזס אסרה להגיש יין בספל תה.

בניגוד לרגולציה של אוקלוהומה, בחוק הזה יש היגיון כי יין שותים בכוסות זכוכית. מצד שני, אם מישהו נהנה לשתות יין מספל תה, למה שיהיה לי אכפת מזה? ויותר חשוב – למה שלממשלה יהיה אכפת מזה?

8. בעבר, נברסקה חייבה בעלי ברים למכור מרק אם הם רצו למכור בירה.

מרק זה פתרון מצויין אם אתם חולים, אבל אני לא בטוח שזה הנישנוש הכי מתאים לצד בירה. כנראה שזה מה שמקבלים כשנותנים לרגולטור להחליט מה לאכול ליד המשקה שלכם.

הרגולציות האלו מגוחכות ומטופשות.

בעיני זה מרגיז כי לא נותנים לבן אדם להינות מהדרינק שלו בשקט.

וזה עצוב גם כי בשביל חברה מתפקדת צריך ממשלה וצריך חוקים. אבל חוקים כאלה עושים צחוק משלטון החוק, ופוגעים במעמד של חוקים אחרים שבאמת צריך.

כשמסתכלים על זה מרחוק, נראה שקל מידי לקבוע רגולציה גרועה וגם קשה מידי לבטל אותה (אחרת החוקים האלו לא היו שורדים כל כך הרבה שנים). אולי אנחנו צריכים מנגנון שיקל לבדוק את הרגולציה ולבטל חוקים מזיקים ומיותרים.

הרגולציה על הוויסקי

הוויסקי הוא משקה שכפוף להמון רגולציה. היום נראה איך הרגולציה מעצבת אותו וגם נותנת מרחב פעולה ליצרנים.

נתחיל בהתחלה. אם אתם לוקחים שעורה מותססת ומעבירים אותה זיקוק אתם מקבלים תזקיק: נוזל עם ריכוז אלכוהול גבוה. עכשיו אנחנו רוצים להוסיף לו טעמים ולכן מיישנים את התזקיק בחביות עץ. בסוף התהליך מבקבקים אותו ומשווקים.

אתם יכולים לייצר וויסקי (בכפוף לרגולציה רוחבית שחלה על יצרני מזון) אבל הרגולציה המיוחדת על וויסקי נכנסת לפעולה כשאתם רוצים לקרוא לו בשם (כמו גבינת הפרמז'ן). והוויסקי הכי נחשב בעולם הוא וויסקי סקוטי.

אז איך מקבלים את השם וויסקי סקוטי?

בסקוטלנד על מנת לקרוא לתזקיק "וויסקי" יש לעמוד בכללים שהוגדרו ב-SWR (Scotch Whisky Regulation). זה חוקק שנחקק בשנת 2009 והחליף את החוק הקודם משנת 1988 (שהחליף רגולציה עתיקה יותר). ה-SWR מגביל את יצרני הוויסקי מכל מיני כיוונים. התאחדות יצרני הוויסקי הסקוטים קידמה ואוכפת את הרגולציה הזו לאורך השנים.

איפה הוויסקי מיוצר?

כיום כל תהליך הייצור חייב להתבצע במלואו בסקוטלנד – אפילו הביקבוק של הוויסקי. פעם היה נהוג לייצא את המשקה בחביות עץ ולהמשיך את היישון עד שהחבית מגיעה ליעד (ואז לבקבק את התוצר הסופי באזור אחר בעולם ולרשום עליו “Whisky – product of Scotland”). היום זה כבר לא אפשרי, הכל חייב לקרות על אדמת סקוטלנד (אלא אם משנעים את הוויסקי במיכל ניטרלי, למשל שעשוי מזכוכית או מתכת).

ההוראות שנקבעו לאורך השנים מבטיחות שיותר ויותר שלבים בתהליך הייצור של הוויסקי יבוצעו בסקוטלנד. מצד אחד זה מבטיח שליטה, בקרה וייצור בתנאים שקיימים בסקוטלנד. מצד שני, די ברור שהרגולציה הזו מיועדת להגן על התעשייה המקומית.

איך מזקקים?

הרגולטור הסקוטי גם מגדיר במדוייק את תהליך הזיקוק שכולו חייב להתבצע בסקוטלנד במזקקה בודדת. יש לזקק את הוויסקי במזקקה עם מים, ושעורה מולתת או מגרגרים שלמים של דגנים אחרים (במקרה של single grain). תהליך ההתססה של השעורה יבוצע ללא תוספת סוכרים. התוספת המותרת היחידה היא שמרים. אסור שהזיקוק יביא לאחוז אלכוהול שגבוה מ-94.8%. ההוראה הזו נועדה למנוע פגיעה בטעם ובארומה של חומרי הגלם.

איך מיישנים וויסקי?

לאחר שמשלימים את הזיקוק של המשקה, הוא מועבר ליישון בחביות. גם על השלב הזה קיימת רגולציה כבדה. למשל, היישון יעשה בחביות עץ בנפח של עד 700 ליטר. בנוסף, היישון יבוצע לתקופה מינימלית של 3 שנים ויום. כן, אם תעצרו את היישון אחרי 3 שנים בדיוק – זה לא וויסקי.

יש פיקוח גם על מקום היישון – המכס הבריטי (HMRC) אחראי לרישוי אתרי יישון כדי לוודא שהתזקיק הוא אכן סקוטי ושלא מרמים לגבי הגיל האמיתי של הוויסקי.

דילול וויסקי

לאחר היישון, מקבלים וויסקי עם אחוז אלכוהול שבדרך כלל נע בין 50%-70%. לכן נהוג למהול את וויסקי כדי להגיע לאחוז אלכוהול שנוח לשתיה וכדי לאפשר לחוש את הטעמים שלו. אסור להוסיף לוויסקי אף חומר מלבד מים או צבע מקרמל פשוט (E150A). ויש גם הגבלה על אחוז האלכוהול: לאחר הדילול אסור ששיעור האלכוהול יהיה פחות מ-40%. אם תהיתם למה בכל כך הרבה מותגי וויסקי יש 40% אלכוהול, הסיבה היא שהם נצמדים למינימום המותר לפי הרגולציה.

מה המטרה של כל הרגולציה הזו?

מאחורי רוב הרגולציה יש היגיון מקצועי שקשור לאיכות הוויסקי הסקוטי ולשמירה על המותג. אבל מצד שני די ברור שהרגולציה הזו נועדה גם למנוע תחרות. בראש ובראשונה – שאף אחד לא יגיד על וויסקי שהוא "סקוטי" אם הוא לא עומד בכל הרגולציה המפורטת הזו.

אבל זה לא כל כך פשוט. למשל, הדרישה שכל היישון יבוצע בסקוטלנד נובעת מכך שתנאי הסביבה בה יושן הוויסקי כמו הגובה, הטמפרטורה ואחוזי הלחות משפיעים על הטעם שלו. ככול שהאזור בו הוויסקי מיושן לח וחם יותר – הוויסקי סופח טעמים יותר מהר אך גם מתאדה יותר מהר (לכן וויסקי מטיוואן, טנסי או ישראל מיושן פחות שנים מוויסקי סקוטי). אז על פניו יש היגיון בחובה שהיישון יבוצע רק בסקוטלנד.

מצד שני, הרגולציה אוסרת גם על יישון וויסקי סקוטי באנגליה ואירלנד – שכנות של סקוטלנד שיש בהן תנאים דומים מבחינת מזג האוויר. המרחק בין המזקקה הדרומית ביותר בסקוטלנד (Annandale) לבין העיירה הסמוכה באנגליה (Longtown) הוא פחות מ-20 ק"מ. אבל אם תיישנו חבית וויסקי ב-Longtown – הוא כבר לא יהיה וויסקי סקוטי.

הסיפור הזה משותף להרבה רגולציות, שאפשר להצדיק בהיגיון מקצועי, אבל מצד שני יש לה תפקידים נוספים – כמו לחסום תחרות עבור יצרני הוויסקי שעומדים מאחורי הרגולציה הזו. וזה ידוע שיצרני וויסקי סקוטיים משתמשים ברגולציה לקידום האינטרסים שלהם (וההתאחדות שלהם משקיעה משאבים בקידום רגולציה ומדיניות בתחומים נוספים).

מחשבה לסיום: על מה אין רגולציה?

כל מי שאוהב וויסקי יודע שהכיף בוויסקי הוא שיש להם טעמים וניחוחות שונים. ולכן וויסקי זה עניין של טעם – מעושן, עם ריח וניל, עם טעמים מתובלים וכו'. אבל כל הגיוון הזה אפשרי כי רק הרגולציה מאפשרת אותו.

הרגולטור הסקוטי משאיר ליצרנים הסקוטים חופש פעולה בכל מיני נושאים החלטות:

גיל. הרגולטור קובע גיל מינימלי לוויסקי (שלוש שנים ויום) אבל לא קובע גיל מקסימלי. לאורך היישון המשקה מצטמצם אבל סופח טעמים מהעץ. היצרנים משחקים עם גילאי הוויסקי ולעיתים מערבבים וויסקי מחביות בגלאים שונים במטרה להגיע לטעם הרצוי.

חביות. הרגולטור לא קובע את סוג העץ של החבית בה הוויסקי מיושן. סוגי עץ שונים נותנים טעמים שונים, לדוגמא עץ אלון אמריקאי נותן טעמי וניל בעוד שעץ אלון צרפתי נותן טעמי פירות אדומים. הרגולציה גם מאפשרת ליצרנים לבחור בין חביות חדשות, לבין חביות משומשות שנותנות טעמים של המשקה הקודם שישב בהן כמו פורט שנותן יותר מתיקות. התאחדות יצרני הוויסקי היא שחקן אקטיבי שמפתח את הרגולציה ומפרש אותה – למשל באילו חביות אפשר להשתמש ובאילו לא.

הרגולטור קובע גודל מקסימלי לחבית (700 ליטר) במטרה למנוע מצב בו החבית כמעט ולא נותנת טעם אבל אין גודל מינימלי. ככול שהחבית קטנה יותר, יותר מהתזקיק נוגע בחבית ומקבל ממנה יותר טעם.

מקום היישון. הרגולטור לא מגביל את סוג המקומות בהם ניתן ליישן את החביות. יישון וויסקי בתנאים שונים מאפשר לוויסקי לספוח טעמים מהסביבה שלו. למשל, מזקקת טאליסקר מיישנת את החביות במבנה שנמצא ממש על קו המים כך שהים והמלח מעניקים לוויסקי ארומות וטעמים של ים.

וכאן אנחנו רואים החלטה משמעותית: על מה לא לפקח. מאחר שמאחורי הרגולציה עומדים יצרני הוויסקי – כנראה שגם ההחלטה על מה לא לפקח נועדה לשרת אותם. יצרני הוויסקי בוחרים איפה נוח להם שיהיו מגבלות שמשרתות אותם בצמצום תחרות. ומצד שני הם גם בוחרים איפה לא תהיה רגולציה – בתחומים שבהם הם רוצים מרחב פעולה.

אפשר להשתמש ברגולציה לכל מיני מטרות – כדי לשרת את הציבור, או כדי לשרת אינטרסים צרים יותר. והחלטה לא פחות חשובה היא – על מה לא קובעים רגולציה.

____

הפוסט נכתב יחד עם תמיר יהודה.

איך להציל את יערות הגשם בברזיל?

בחודש אוגוסט 2019 כולנו שמענו על שריפות ענק ביערות הגשם של ברזיל. אקטיביסטים קראו לכל מיני צעדים – החל מהפגנות מול שגרירות ברזיל בתל אביב ועד לחרם על חברות ישראליות שעושות עסקים בברזיל.

אני רוצה להציע גישה פרקטית של מדיניות שמבוססת הבנה של התהליכים והתמריצים השונים. זו הגישה שבה נוקטת מדינת קליפורניה, שהיא סמן ימני (אידיאולוגית – שמאלי) בכל מה שנוגע למדיניות סביבתית.

קליפורניה רוצה להציל את יערות הגשם של ברזיל

הרעיון פשוט – אם רוצים להשפיע על ההתנהגות של הברזילאים צריך לספק להם אלטרנטיבה טובה. הרעיון של ממשלת קליפורניה הוא לשלם לחקלאים ברזילאים כדי שישמרו על העצים.

בספטמבר 2019 הרגולטור של מדינת קליפורניה אימץ תכנית חדשה שמיועדת לתעשיות אמריקאיות כמו חשמל ובתי זיקוק. אותן תעשיות כפופות למגבלה מחמירה של פליטת פחמן דו חמצני. לפי התכנית (Tropical Forest Standard), תעשיות מזהמות בקליפורניה ישלמו לממשלות באזורים טרופיים כדי שלא יכרתו שם עצים, והתשלום הזה יהיה מעין "קיזוז" ממכסת הפחמן הדו חמצני שנקבעה ברגולציה של קליפורניה.

אפשר "לצייר" את הפתרון ככה:

רגולציה בקליפורניה > חברות בקליפורניה > ממשלות זרות > חקלאים במדינות זרות

התשלום יאפשר לחברות התעשייה האמריקאיות לפלוט פחמן דו חמצני. התשלום הזה יהווה תמריץ לממשלות זרות למנוע כריתת יערות. והכסף יאפשר לאזרחים של אותן מדינות, כמו חקלאים ברזיאלים להשקיע בפעילויות אלטרנטיביות שאולי יקרות יותר. הרעיון הוא שהתרומה הסביבתית של הצלת העצים שקולה ואפילו גבוהה מההשפעה של פליטת הפחמן הדו חמצני.

מדובר במהלך רגולטורי די מורכב

מצד אחד, קליפורניה קבעה מכסות פליטת פחמן דו חמצני מחמירות עבור החברות. המכסות האלו מגבלות את כושר הייצור, מחייבות השקעה כספית בטכנולוגיות יקרות ואף עלול למנוע את הפעילות. על הבסיס הזה מוסיפים את האפשרות "לקנות" קיזוז של מכסת הפליטות, באמצעות תשלום – לא לרגולטור בקליפורניה, אלא למדינה אחרת. ואפשר גם למכור את הקיזוז הזה לחברה אחרת.

לרגולציה כזו קוראים Cap & Trade – מגבילים משאב או פעילות מסוימת ואז מאפשרים סחר, כדי שהשוק יביא להקצאה הכי יעילה של אותו משאב.

מצד שני, קליפורניה מייצרת מעין רגולציה עבור המדינות הטרופיות. התכנית קובעת שורה של Best Practices לשמירה על יערות – עבור המדינות באזורים הטרופיים. רק מדינות שיאמצו את ה-Best Practices שקליפורניה קבעה יוכלו לקבל כסף מחברות תעשייה אמריקאיות ולעבור בשיתוף עם קבוצות מהמגזר השלישי – שיוודאו שהתכנית אכן מיושמת.

התוצאה: מהלך חדשני

1. יצירת שוק למסחר בינ"ל במכסות פחמן דו חמצני, בהשראת אמנת קיוטו. רק שהפעם זו לא הקהילה הבינ"ל שיוצרת את השוק, אלא מדינה אחת (בעצם, חלק ממדינה – קליפורניה היא חלק מארה"ב).

2. מדינת קליפורניה פועלת כדי להשפיע על מדינות אחרות. ממש מדיניות חוץ, כשהסמכות היחידה שהיא מפעילה היא סמכות רגולטורית כלפי חברות אמריקאיות שפועלות בקליפורניה.

3. שיתוף פעולה בין מגזרי – על מדינתי. התכנית מערבת שלושה מגזרים שונים. מהמגזר הראשון: ממשלת קליפורניה שמחוללת את המהלך והממשלה של המדינה הטרופית. מהמגזר השני: חברות התעשיה מקליפורניה והחברות המקומיות במדינה הטרופית. ומהמגזר השלישי: ארגונים סביבתיים שיסייעו, ילווו ויבצעו בקרה.

היופי והתחכום בגישה של קליפורניה היא שהם מתחילים להתייחס לכולם כשחקנים שיכולים להיות חלק מהפתרון, ולא רק בתור בעיה או "אנשים רעים". זו גישה שמבוססת על שיתוף פעולה במקום לעומתיות.

ספקות ושאלות

למרות הרעיון השאפתני והכוונות הטובות, חשוב לשאול גם שאלות פרקטיות. נתחיל בשאלות קטנות.

מה קורה אם יש שריפה לא מכוונת ביער ("כוח עליון") – האם מקזזים את זה מהתשלום של המדינה הטרופית? האם מבטלים את ההטבה שהחברה הפרטית קיבלה? והאם זה הוגן בהתחשב שהחברה הפרטית שילמה כסף והממשלה הזרה השקיעה אותו בשינוי הפעילות של אזרחיה. לא לגמרי ברור.

שאלה אחרת – מה קורה אם החקלאים לוקחים את הכסף שניתן להם, ואז עוברים לברא יער אחר באזור שלא נכלל בתכנית? כאן דווקא יש פתרון – בניגוד לתכניות שהאו"ם יזם, התכנית הזו מיועדת לחול על מדינות שלמות כדי לא להשאיר "שטח מת" שלא מטופל. בנוסף, השיפור בטכנולוגיית לווינים ובפריסת לווינים מאפשר היום לעקוב הרבה יותר טוב אחרי מצב היערות ולזהות פגיעה בהם. צילומי לוווין הראו בזמן אמת שהשריפות באמזונס קטנות בהשוואה לשריפות באנגולה ובקונגו (מעניין למה לא שמנעו על זה).

אבל סימן השאלה הכי גדול נוגע לאפקטיביות. ספק רב אם מדינת קליפורניה תוכל לבדה למנוע את הבירוא של יערות הגשם בדרום אמריקה. לפי התכנית, חברות יוכלו לקזז עד 8% מהפליטות שהן צריכות להפחית לפי הרגולציה. את יתר ההפחתה הן יצטרכו לעשות בדרך הרגילה, ולהפחתה הזו לא תהיה השפעה על יערות הגשם באמזונס.
וזו נקודת התורפה המרכזית של התכנית: התכנית הזו היא פשרה בין צמצום פליטות פחמן דו חמצני בקליפורניה, לבין שמירה על יערות במדינות אחרות. יש פה קונפליקט סביבתי פנימי: מה יותר חשוב – צמצום פליטות או שמירה על יערות הגשם? ויש עוד ביקורות – של מדעני אקלים וגם ביקורות של הקהילות המקומיות במדינות הטרופיות, שטוענים שלא באמת התייעצו איתם בעיצוב התכנית.

אלו שאלות קשות.

אבל לזכות מי שמקדם את התכנית ראוי לומר שהיא עשויה להיות הצעד הכי משמעותי שנעשה בשנים האחרונות כדי להגן על יערות הגשם. וזה לא צעד כוחני שפוגע בריבונות של המדינות הטרופיות. אלא צעד שמחזק ותומך. אלו לא רק מילים יפות, לפי ההערכות התכנית תפנה מיליארד דולר בתוך עשור להגנה על יערות הגשם.

נצטרך לראות האם קליפורניה תצליח לייצר שוק לפליטות פחמן (Cap & Trade) והאם היא תצליח לרתום גם את החברות המקומיות וגם את הממשלות הזרות (והאם הממשלות יצליחו לרתום את האזרחים שלהן).

אבל אנחנו יכולים ללמוד איך אפשר לקדם מדיניות – לא באמצעות כוח וחרמות, ולא דרך עצומות ודיבורים. קליפורניה בחרה להבין את הדינמיקה ולהשפיע על התמריצים, באמצעות שיתוף פעולה.

לאן הולכת הרגולציה על תרופות – והאם היא משפרת את המצב?

רישוי תרופות לניוון שרירים

בואו נדבר על מחלה אחת. נוראית. ניוון שרירים על שם דושן היא מחלה אכזרית, שתוקפת ילדים וגורמת להרס של תאי השריר שלהם עד שהיא מובילה לשיתוק ואף למוות בגיל צעיר. בשנים האחרונות נעשים מאמצים רבים לאבחן, למנוע ולטפל בה. חברת סרפטה (Sarepta) חוקרת ומפתחת טיפולים לניוון שרירים. נספר כאן על שתי תרופות שהם פיתחו: Exondys 51 ו-Vyondys 53.

נתחיל עם Exondys 51, שמיועדת לטפל (אך לא לרפא) ילדים עם ניוון שרירים. ה-FDA בחן את התרופה ומצא שהיא בטוחה. אבל הייתה מחלוקת פנימית בתוך ה-FDA האם לאשר את התרופה בגלל שהתועלת ממנה הייתה נמוכה. כפשרה, ב-2016 אישרו את התרופה אבל חייבו את חברת Sarepta להמשיך לבצע ניסויים קליניים כדי להוכיח את האפקטיביות של התרופה.

Sarepta מיהרה לשווק את התרופה שמאז 2016 נחטפת מהמדפים. בשנת 2018 לבדה המכירות של התרופה הסתכמו ב-300 מיליון דולר. ב- Sarepta מיהרו לשווק את התרופה לא בגלל שהם חבורה של צדיקים. כמו כל חברה, הם פועלים למטרות רווח וכידוע, מחקר, פיתוח ורישוי של תרופה עולים מילארדים.

בקיץ 2019 קרו שני דברים. התברר שלמרות שעברו שלוש שנים החברה עדיין לא התחילה את הניסויים הקליניים שה-FDA דרש ממנה. ובתוך ימים ספורים, ה-FDA הודיע שהוא מסרב לאשר תרופה אחרת שהחברה פיתחה לניוון שרירים – Vyondys 53.

כמה שאלות ביניים

1. למה ה-FDA מתעסק ברמת האפקטיביות? אפשר לטעון שמרגע שהוכח שהתרופה מועילה ושהיא בטוחה (לא מסוכנת), ה-FDA לא צריך לחסום אותה.

2. האם ה-FDA מנסה לאשר תרופות רק על סמך וודאות מלאה? (שלא באמת קיימת)
ה-FDA אישר לשווק את ה-Exondys 51 למרות אי וודאות (ולכן דרש עוד ניסויים כדי להמשיך ללמוד את התרופה). זו החלטה שמבטאת גמישות והשלמה עם כך שצריך לקבל החלטות גם בתנאים של מידע חלקי. לעומת זאת, ה-Vyondys 53 לא קיבלה אישור מראש – וזו החלטה שאולי משקפת תפיסה יותר טוטאלית, שלא מאשרים תרופה עד שיש בידנו את מלוא המידע. וכאן מגיעה השאלה המעניינת – מה החריג ומה הכלל? האם בדרך כלל ה-FDA מחכה עם החלטות עד שיהיה לו מידע מלא, או שהוא מקבל החלטות גם בתנאים של אי ודאות?

3. האם הסירוב לאשר את ה-Vyondys 53 הוא עונש על כך שלא בוצעו הניסויים הקליניים ב-Exondys 51? אם כן, מדובר בצעד נקמני וגם בצד לא מאוד אפקטיבי (אם יש בעיה עם ה-Exondys 51, צריך להוריד אותה מהמדפים, לא לחסום תרופה אחרת). כמובן שמורכב מאוד לבקר את ההחלטה של ה-FDA בגלל שמדובר בתחום מאוד מקצועי וברגולציה סבוכה מאוד. לכן גם קשה לבסס טענות לגבי קשר בין ההחלטות לגבי שתי התרופות.

בטיחות, בריאות וחדשנות

הדיון על רגולציה רפואית לא יכול להיות שלם בלי לדבר על הפיל שבחדר – המחלות. הרגולציה מתעסקת בתרופות. אבל התרופות הן לא הבעיה, הן הפתרון – הן מיועדות לטפל ולרפא מחלות. וגם ב-FDA זוכרים את זה. מאז שנות ה-90, ה-FDA מפעיל תכנית רחבת היקף לרישוי מואץ של תרופות למחלות מסכנות חיים. המסלול הזה שמור לתרופות שמיועדות לטפל במחלות מסכנות חיים, שאין עבורן טיפולים (או יש מעט מאוד). ה-FDA מאשר תרופות כאלו גם אם עדיין לא הוכחה התועלת הרפואית שלהן.

אחת הדרכים של ה-FDA לנהל את הסיכון של תרופות עם תועלת לא מוכחת, היא לחייב את החברות להמשיך לבצע ניסויים קליניים (post-approval studies). ככה ה-FDA מגדר את הסיכון והופך אותו לזמני. רוב הניסויים האלו מסתיימים בתוך ארבע שנים (ואז יש מידע יותר מקיף). בתקופת הביניים המטופלים חשופים לתרופה שעלולה להיות בעייתית, אבל: (1) הם מקבלים גישה לתרופה שעשוייה להציל את חייהם; (2) החברה כולה אוספת מידע על התרופה החדשה כדי לדעת האם צריך לאפשר את השימוש בה או לא. יכול להיות שיתברר שהתרופה לא מטפלת במחלה המקורית שעבורה היא פותחה, אבל יכולה להואיל לחולים במחלה אחרת.

כל המסלול הזה מבטא גישה של ניהול סיכונים – כאשר הסיכונים גדולים, יש נכונות לאפשר טיפולים שהתועלת מהם עדיין לא מוכחת (למרות הסיכונים שכרוכים בטיפול הרפואי עצמו). ונראה שה-FDA מאוד מתחבר לגישה הזו ולתועלת ממנה, כי מאז 1991 כמעט 200 תרופות וטיפולים אושרו במסלול מואץ. ויותר מחצי מהן בשמונה השנים האחרונות.

אז למה ה-FDA סירב לאשר את ה-Vyondys 53?

כי החלטות רגולטוריות תמיד מערבות שלל שיקולים. יש רגולטורים שכנים לגבי זה ויש רגולטורים שמספרים שהם שוקלים רק אינטרס אחד בלבד. במקרה של ה-Exondys 51, בכירי ה-FDA סיפרו שהם חוששים שאם הם לא יאשרו את התרופה לשיווק – חברת Sarepta תפשוט את הרגל ותיסגר. השיקול הזה לא קשור לתרופה. וזה רק שיקול אחד שבכירי ה-FDA בחרו לספר עליו. יכולים להיות עוד שיקולים, אבל בשביל שנדע עליהם וכדי לעצב רגולציה איכותית – תהליך קבלת ההחלטות צריך להיות סדור, מתועד ושקוף לציבור.

ובמקרה של ה-Vyondys 53 השיקול היה טקטי
לדעתי הסיבה היא זהירות וחשש שכרוך בשינוי. ה-FDA עובר בהדרגה לאישור מהיר בכפוף להמשך ביצוע ניסויים קליניים. הגישה הזו מבוססת על מונחים כמו Real World Evidence. זו מגמה חדשה ולכן אין להם הרבה ניסיון בפיקוח על ניסויים שמבוצעים במקביל לשיווק והם גם פחות מנוסים בפיקוח ואכיפה בדיעבד. למשל, ה-FDA כמעט ולא נוקט באמצעי אכיפה כלפי חברות שלא מבצעות את הניסויים. האכיפה הכי נוקשה שה-FDA עשה בנושא הזה הייתה לצמצם את התווית של תרופה למספר סוגי סרטן. לדעתי, ה-FDA מרגיש שהוא חלש בפיקוח ואכיפה בדיעבד. והתוצאה היא חשש לאשר תרופות.
חשוב להדגיש שה-FDA הולך לכיוון חיובי – הסרת חסמים וזירוז כניסה של תרופות מצילות חיים לשוק. אבל הם עדיין לומדים איך להפעיל רגולציה שמבוססת יותר על פיקוח ואכיפה בדיעבד, ופחות על רישוי ובירוקרטיה. זו לדעתי הסיבה להססנות והיא די מובנת. ולכן עכשיו אנחנו ב"שלב הטנגו" – שני צעדים קדימה, צעד אחד לאחור. עד שה-FDA ישלים את האימוץ של שיטת פיקוח חדשה.

האם הגיע הזמן לרגולציה על החלל?

מי שעוקב אחרי הבלוג יודע שכל הזמן חלה עליכם רגולציה. כשאתם יושבים בבית מול המחשב, כשאתם מפליגים בים וגם כשאתם טסים בשמיים. סביב כל אחת מהפעולות האלו יש הרבה מאוד רגולציה.

לפקח על החלל החיצון

אבל יש מקום אחד שנשאר יחסית ריק מרגולציה – החלל. האם זה עומד להשתנות?

צפוף בחלל החיצון

מה עולה לכם בראש כשאתם שומעים "רגולציה על החלל"? אסטרונאוטים? חייזרים? מושבות על הירח ועל מאדים?

בפועל, התושבים הקבועים ביותר שלנו בחלל הם לוויינים. לווייני תקשורת, ריגול, מזג אוויר וכו'. חלקם צבאיים, חלקם ממשלתיים וחלקם של חברות פרטיות. הלווין הראשון – ספוטניק 1 – שוגר לחלל על-ידי הרוסים בשנת 1957. מאז שוגרו כמעט 9,000 לווינים ומתוכם כמעט 5,000 עדיין במסלול סביב כדור הארץ. ובכל שנה מצטרפים אליהם כמה מאות לווינים חדשים. החלל הופך ונהיה צפוף.

וחוץ מלווינים, החלל גם מתמלא בזבל ("space junk"), שהופך לבעיה גדולה. NASA עוקבת אחרי יותר מ-500,000 עצמים שמוגדרים כזבל שמרחף סביב כדור הארץ. חלק מהעצמים האלו נעים במהירות של כ-28,000 קמ"ש ולכן הם יכולים להות קטלניים גם אם הם קטנים.

בתחילת חודש ספטמבר 2019 לווין של סוכנות החלל הארופית ביצע תמרון כדי שלא להתנגש בלווין של חברת SpaceX (של אילון מאסק).

להמשיך לקרוא האם הגיע הזמן לרגולציה על החלל?