ארגז חול רגולטורי – כשהרגולטור בודק ומנסה

הסקטור הפיננסי הוא אחד המפוקחים ביותר במדינה המודרנית – וכפוף לעשרות חוקים ולמאות תקנות, צווים ונהלים. בואו ניקח לדוגמה חוק אחד בלבד – בארה"ב חוק דוד-פרנק (שנחקק אחרי המשבר הכלכלי של 2008) מכיל לבדו יותר מ-840 עמודים. וזה רק חוק אחד.

כל הרגולציה הזו מיועדת כדי לנהל סיכונים במצב הנוכחי – זאת אומרת שהיא מותאמת למציאות שבה היא נוצרה. והיא לא נועדה לאפשר פעילות שלא קיימת, כמו מוצר שעדיין לא קיים או טכנולוגיה שלא המציאו.

התוצאה – כדי להציע מוצר או שירות פיננסי חדש צריך להמתין שנים ולהשקיע המון כסף רק כדי לדעת האם הרגולטור חושב שהמוצר או השירות החדשני הזה תואמים את הוראות הרגולציה (וזה הרבה לפני שיינתן אישור). כמו שאפשר לדמיין – בנקים גדולים לא מתלהבים מהרפתקה כזו ויזמים לא מסוגלים לעבור אותה בהצלחה.

וזה מתכון לקיבעון.

הבעיה הזו לא ייחודית לסקטור הפיננסי אבל היא בולטת בו מאוד בגלל מורכבות השירותים, ריבוי הרגולציה וגם הפוטנציאל של טכנולוגיות חדשות.

ארגז החול הרגולטורי

אז כדי לאפשר חדשנות בשוק הפרטי אנחנו קודם כל צריכים רגולציה שתאפשר חדשנות. ולאחרונה זה בדיוק מה שקורה. רגולטורים בריטיים המציאו כלי חדש של מדיניות רגולציה שנקרא ארגז חול רגולטורי (regulatory sandbox). ארגז חול רגולטורי הוא גישה רגולטורית שמאפשרת להתנסות בפעילויות חדשניות לפרק זמן מוגבל ותחת פיקוח ובקרה של הרגולטור.

אתגר אי הוודאות

בואו נבין איך רגולטור חושב. כשרגולטורים מקבלים החלטות הם עושים את זה בתנאי אי ודאות. במקרה הטוב יש להם מידע (חלקי) על העבר והווה, אבל הם לא יודעים מה יקרה בעתיד. הם גם לא יכולים לצפות מה תהיה ההשפעה בפועל של הרגולציה העתידית. אי הוודאות חמורה במיוחד כשמדובר על רגולציה חדשה לגמרי וכשעוסקים בפעילות חדשנית ולא מוכרת (למשל טכנולוגיה פורצת דרך).

לתופעה הזו אני קורא "אתגר אי הוודאות" והיא גורמת לשתי בעיות. הראשונה – פגיעה באיכות ההחלטות, כי הרגולטור לא יכול להבין לעומק את המשמעות של ההחלטה שלו. הבעיה השניה היא שבדיוק בגלל זה רגולטורים נזהרים ונרתעים מלקבל החלטות, במיוחד בתחומים חדשניים. ולכן לעיתים אנחנו נשארים עם רגולציה מיושנת ולא מתאימה.

הפתרון לבעיה הזו הוא רגולציה ניסיונית. הרעיון פשוט: לנסות בצורה מבוקרת, לראות מה התוצאות בפועל – ואז לקבל החלטה מושכלת. הכלי הקלאסי הוא פיילוט – רגולציה זמנית. ארגז חול רגולטורי הוא שכלול של הרעיון הזה: מגדירים סביבה רגולטורית ניסיונית עבור מספר מוגבל של שחקנים וקובעים עבורם כללים מקלים שמאפשרים לבחון מוצר, טכנולוגיה או פעילות חדשה. [אם זה מעניין אתכם – ממליץ לצפות בסרטון הזה שמסביר מעולה את הנושא]

ארגז חול בעצם מאפשר לרגולטור לבצע מעין ניסוי מבוקר ברגולציה – הוא מאפשר לרגולטור לאסוף מידע אבל תוך גידור של הסיכונים מהפעילות החדשה.

ארגז חול לא גורם להפקרות. לא מדובר בפטור שמאפשר להתעלם מהוראות הרגולציה. חברה יכולה להיכנס לארגז החול רק אם היא מקבלת אישור מהרגולטור ולאחר מכן היא כפופה לכללי ארגז החול – שמיועדים גם להגן על האינטרס הציבורי וגם להבטיח שהרגולטור יקבל דיווחים ומידע על הפעילות הניסיונית.

בנייר מדיניות שענת גרימולנד ואני חיברנו, ניתחנו את הקונספט של רגולציה ניסיונית ואיך אפשר להשתמש בארגז חול רגולטורי כדי לענות על הצרכים האלו.

איך זה נראה בפועל?

ה-CFPB הוא רגולטור אמריקאי אגרסיבי שמפקח על הסקטור הפיננסי. לעיתים קרובות הוא מואשם בעלויות שהוא מטיל ובחסמים לחדשנות עסקית וטכנולוגית. לאחרונה הוא פועל כדי לאמץ ארגז חול רגולטורי.

יש הרבה סוגים של ארגזי חול רגולטוריים. ארגז החול של ה-CFPB מבוסס על "נמל מבטחים" (Safe harbors). הרגולטור קובע באילו מצבים או תנאים פעילות חדשה תעמוד בהוראות הרגולציה ותהיה מותרת. בדרך כלל מגדירים כמה אלמנטים בסיסיים – שמשקפים את תמצית הרגולציה. ואז היזמים יודעים לכוון את הפעילות כדי שיוכלו להיכנס לנמל המבטחים. שיטה כזאת מאפשרת לחברות שמשתתפות בארגז החול להשיק מוצרים ושירותים ניסיוניים בלי לדאוג שהרגולטור יקבע שהן מפירות את החוק.

היופי בשימוש בנמל מבטחים הוא שמוצרים שמפותחים בארגז החול עומדים במהות הרגולציה. אי אפשר להשתמש בארגז החול כדי להתחמק מהרגולציה. וליזמים יש ודאות והם יכולים להתקדם בלי לחשוש שיבלמו אותם.

ה-CFPB לא לבד. למעשה הוא גם לא מהראשונים בתחום. ארגז החול הרגולטורי הומצא על-ידי רגולטורים פיננסיים בבריטניה בשנת 2015, כדי לאפשר פיתוח וניסוי של מוצרים פיננסיים חדשניים בעיקר Fintech. היום הוא אחד הדברים החמים בסצנת מדיניות הרגולציה בעולם. בשנת 2017 כבר 17 מדינות הפעילו ארגז חול רגולטורי והיום יש יותר מ-50 מדינות שבוחנות ומיישמות ארגז חול רגולטורי. גם אנחנו חלק מהמגמה הזו – בתחילת שנת 2019 התפרסם דוח של צוות בין משרדי על שימוש בארגז חול רגולטורי בתחום הפינטק בישראל.

ארגז החול הרגולטורי הוא הזדמנות אדירה. הוא מאפשר לרגולטורים וודאות ומשפר את ההחלטות שלהם. והציבור יכול להינות מקידמה, חדשנות ויזמות.
הכלי הזה לא מוגבל רק לפיננסיים. תחשבו על חינוך, על תחבורה, על בריאות, על חדשנות במכרזים ממשלתיים. אין גבול לחדשנות.

עכשיו צריך לדאוג שארגז החול הרגולטורי יהפוך מבאז וורד, לכלי נפוץ שמשמש רגולטורים בשגרה.

ענת ואני מארגנים מפגש חשיבה על אימוץ ארגז חול רגולטורי בישראל. אם אתם עוסקים במדיניות ציבורית או בפעילות חדשנית – מוזמנים לשלוח לי הודעה ונעביר לכם פרטים.

הרגולציה על הוויסקי

הוויסקי הוא משקה שכפוף להמון רגולציה. היום נראה איך הרגולציה מעצבת אותו וגם נותנת מרחב פעולה ליצרנים.

נתחיל בהתחלה. אם אתם לוקחים שעורה מותססת ומעבירים אותה זיקוק אתם מקבלים תזקיק: נוזל עם ריכוז אלכוהול גבוה. עכשיו אנחנו רוצים להוסיף לו טעמים ולכן מיישנים את התזקיק בחביות עץ. בסוף התהליך מבקבקים אותו ומשווקים.

אתם יכולים לייצר וויסקי (בכפוף לרגולציה רוחבית שחלה על יצרני מזון) אבל הרגולציה המיוחדת על וויסקי נכנסת לפעולה כשאתם רוצים לקרוא לו בשם (כמו גבינת הפרמז'ן). והוויסקי הכי נחשב בעולם הוא וויסקי סקוטי.

אז איך מקבלים את השם וויסקי סקוטי?

בסקוטלנד על מנת לקרוא לתזקיק "וויסקי" יש לעמוד בכללים שהוגדרו ב-SWR (Scotch Whisky Regulation). זה חוקק שנחקק בשנת 2009 והחליף את החוק הקודם משנת 1988 (שהחליף רגולציה עתיקה יותר). ה-SWR מגביל את יצרני הוויסקי מכל מיני כיוונים. התאחדות יצרני הוויסקי הסקוטים קידמה ואוכפת את הרגולציה הזו לאורך השנים.

איפה הוויסקי מיוצר?

כיום כל תהליך הייצור חייב להתבצע במלואו בסקוטלנד – אפילו הביקבוק של הוויסקי. פעם היה נהוג לייצא את המשקה בחביות עץ ולהמשיך את היישון עד שהחבית מגיעה ליעד (ואז לבקבק את התוצר הסופי באזור אחר בעולם ולרשום עליו “Whisky – product of Scotland”). היום זה כבר לא אפשרי, הכל חייב לקרות על אדמת סקוטלנד (אלא אם משנעים את הוויסקי במיכל ניטרלי, למשל שעשוי מזכוכית או מתכת).

ההוראות שנקבעו לאורך השנים מבטיחות שיותר ויותר שלבים בתהליך הייצור של הוויסקי יבוצעו בסקוטלנד. מצד אחד זה מבטיח שליטה, בקרה וייצור בתנאים שקיימים בסקוטלנד. מצד שני, די ברור שהרגולציה הזו מיועדת להגן על התעשייה המקומית.

איך מזקקים?

הרגולטור הסקוטי גם מגדיר במדוייק את תהליך הזיקוק שכולו חייב להתבצע בסקוטלנד במזקקה בודדת. יש לזקק את הוויסקי במזקקה עם מים, ושעורה מולתת או מגרגרים שלמים של דגנים אחרים (במקרה של single grain). תהליך ההתססה של השעורה יבוצע ללא תוספת סוכרים. התוספת המותרת היחידה היא שמרים. אסור שהזיקוק יביא לאחוז אלכוהול שגבוה מ-94.8%. ההוראה הזו נועדה למנוע פגיעה בטעם ובארומה של חומרי הגלם.

איך מיישנים וויסקי?

לאחר שמשלימים את הזיקוק של המשקה, הוא מועבר ליישון בחביות. גם על השלב הזה קיימת רגולציה כבדה. למשל, היישון יעשה בחביות עץ בנפח של עד 700 ליטר. בנוסף, היישון יבוצע לתקופה מינימלית של 3 שנים ויום. כן, אם תעצרו את היישון אחרי 3 שנים בדיוק – זה לא וויסקי.

יש פיקוח גם על מקום היישון – המכס הבריטי (HMRC) אחראי לרישוי אתרי יישון כדי לוודא שהתזקיק הוא אכן סקוטי ושלא מרמים לגבי הגיל האמיתי של הוויסקי.

דילול וויסקי

לאחר היישון, מקבלים וויסקי עם אחוז אלכוהול שבדרך כלל נע בין 50%-70%. לכן נהוג למהול את וויסקי כדי להגיע לאחוז אלכוהול שנוח לשתיה וכדי לאפשר לחוש את הטעמים שלו. אסור להוסיף לוויסקי אף חומר מלבד מים או צבע מקרמל פשוט (E150A). ויש גם הגבלה על אחוז האלכוהול: לאחר הדילול אסור ששיעור האלכוהול יהיה פחות מ-40%. אם תהיתם למה בכל כך הרבה מותגי וויסקי יש 40% אלכוהול, הסיבה היא שהם נצמדים למינימום המותר לפי הרגולציה.

מה המטרה של כל הרגולציה הזו?

מאחורי רוב הרגולציה יש היגיון מקצועי שקשור לאיכות הוויסקי הסקוטי ולשמירה על המותג. אבל מצד שני די ברור שהרגולציה הזו נועדה גם למנוע תחרות. בראש ובראשונה – שאף אחד לא יגיד על וויסקי שהוא "סקוטי" אם הוא לא עומד בכל הרגולציה המפורטת הזו.

אבל זה לא כל כך פשוט. למשל, הדרישה שכל היישון יבוצע בסקוטלנד נובעת מכך שתנאי הסביבה בה יושן הוויסקי כמו הגובה, הטמפרטורה ואחוזי הלחות משפיעים על הטעם שלו. ככול שהאזור בו הוויסקי מיושן לח וחם יותר – הוויסקי סופח טעמים יותר מהר אך גם מתאדה יותר מהר (לכן וויסקי מטיוואן, טנסי או ישראל מיושן פחות שנים מוויסקי סקוטי). אז על פניו יש היגיון בחובה שהיישון יבוצע רק בסקוטלנד.

מצד שני, הרגולציה אוסרת גם על יישון וויסקי סקוטי באנגליה ואירלנד – שכנות של סקוטלנד שיש בהן תנאים דומים מבחינת מזג האוויר. המרחק בין המזקקה הדרומית ביותר בסקוטלנד (Annandale) לבין העיירה הסמוכה באנגליה (Longtown) הוא פחות מ-20 ק"מ. אבל אם תיישנו חבית וויסקי ב-Longtown – הוא כבר לא יהיה וויסקי סקוטי.

הסיפור הזה משותף להרבה רגולציות, שאפשר להצדיק בהיגיון מקצועי, אבל מצד שני יש לה תפקידים נוספים – כמו לחסום תחרות עבור יצרני הוויסקי שעומדים מאחורי הרגולציה הזו. וזה ידוע שיצרני וויסקי סקוטיים משתמשים ברגולציה לקידום האינטרסים שלהם (וההתאחדות שלהם משקיעה משאבים בקידום רגולציה ומדיניות בתחומים נוספים).

מחשבה לסיום: על מה אין רגולציה?

כל מי שאוהב וויסקי יודע שהכיף בוויסקי הוא שיש להם טעמים וניחוחות שונים. ולכן וויסקי זה עניין של טעם – מעושן, עם ריח וניל, עם טעמים מתובלים וכו'. אבל כל הגיוון הזה אפשרי כי רק הרגולציה מאפשרת אותו.

הרגולטור הסקוטי משאיר ליצרנים הסקוטים חופש פעולה בכל מיני נושאים החלטות:

גיל. הרגולטור קובע גיל מינימלי לוויסקי (שלוש שנים ויום) אבל לא קובע גיל מקסימלי. לאורך היישון המשקה מצטמצם אבל סופח טעמים מהעץ. היצרנים משחקים עם גילאי הוויסקי ולעיתים מערבבים וויסקי מחביות בגלאים שונים במטרה להגיע לטעם הרצוי.

חביות. הרגולטור לא קובע את סוג העץ של החבית בה הוויסקי מיושן. סוגי עץ שונים נותנים טעמים שונים, לדוגמא עץ אלון אמריקאי נותן טעמי וניל בעוד שעץ אלון צרפתי נותן טעמי פירות אדומים. הרגולציה גם מאפשרת ליצרנים לבחור בין חביות חדשות, לבין חביות משומשות שנותנות טעמים של המשקה הקודם שישב בהן כמו פורט שנותן יותר מתיקות. התאחדות יצרני הוויסקי היא שחקן אקטיבי שמפתח את הרגולציה ומפרש אותה – למשל באילו חביות אפשר להשתמש ובאילו לא.

הרגולטור קובע גודל מקסימלי לחבית (700 ליטר) במטרה למנוע מצב בו החבית כמעט ולא נותנת טעם אבל אין גודל מינימלי. ככול שהחבית קטנה יותר, יותר מהתזקיק נוגע בחבית ומקבל ממנה יותר טעם.

מקום היישון. הרגולטור לא מגביל את סוג המקומות בהם ניתן ליישן את החביות. יישון וויסקי בתנאים שונים מאפשר לוויסקי לספוח טעמים מהסביבה שלו. למשל, מזקקת טאליסקר מיישנת את החביות במבנה שנמצא ממש על קו המים כך שהים והמלח מעניקים לוויסקי ארומות וטעמים של ים.

וכאן אנחנו רואים החלטה משמעותית: על מה לא לפקח. מאחר שמאחורי הרגולציה עומדים יצרני הוויסקי – כנראה שגם ההחלטה על מה לא לפקח נועדה לשרת אותם. יצרני הוויסקי בוחרים איפה נוח להם שיהיו מגבלות שמשרתות אותם בצמצום תחרות. ומצד שני הם גם בוחרים איפה לא תהיה רגולציה – בתחומים שבהם הם רוצים מרחב פעולה.

אפשר להשתמש ברגולציה לכל מיני מטרות – כדי לשרת את הציבור, או כדי לשרת אינטרסים צרים יותר. והחלטה לא פחות חשובה היא – על מה לא קובעים רגולציה.

____

הפוסט נכתב יחד עם תמיר יהודה.

איך להציל את יערות הגשם בברזיל?

בחודש אוגוסט 2019 כולנו שמענו על שריפות ענק ביערות הגשם של ברזיל. אקטיביסטים קראו לכל מיני צעדים – החל מהפגנות מול שגרירות ברזיל בתל אביב ועד לחרם על חברות ישראליות שעושות עסקים בברזיל.

אני רוצה להציע גישה פרקטית של מדיניות שמבוססת הבנה של התהליכים והתמריצים השונים. זו הגישה שבה נוקטת מדינת קליפורניה, שהיא סמן ימני (אידיאולוגית – שמאלי) בכל מה שנוגע למדיניות סביבתית.

קליפורניה רוצה להציל את יערות הגשם של ברזיל

הרעיון פשוט – אם רוצים להשפיע על ההתנהגות של הברזילאים צריך לספק להם אלטרנטיבה טובה. הרעיון של ממשלת קליפורניה הוא לשלם לחקלאים ברזילאים כדי שישמרו על העצים.

בספטמבר 2019 הרגולטור של מדינת קליפורניה אימץ תכנית חדשה שמיועדת לתעשיות אמריקאיות כמו חשמל ובתי זיקוק. אותן תעשיות כפופות למגבלה מחמירה של פליטת פחמן דו חמצני. לפי התכנית (Tropical Forest Standard), תעשיות מזהמות בקליפורניה ישלמו לממשלות באזורים טרופיים כדי שלא יכרתו שם עצים, והתשלום הזה יהיה מעין "קיזוז" ממכסת הפחמן הדו חמצני שנקבעה ברגולציה של קליפורניה.

אפשר "לצייר" את הפתרון ככה:

רגולציה בקליפורניה > חברות בקליפורניה > ממשלות זרות > חקלאים במדינות זרות

התשלום יאפשר לחברות התעשייה האמריקאיות לפלוט פחמן דו חמצני. התשלום הזה יהווה תמריץ לממשלות זרות למנוע כריתת יערות. והכסף יאפשר לאזרחים של אותן מדינות, כמו חקלאים ברזיאלים להשקיע בפעילויות אלטרנטיביות שאולי יקרות יותר. הרעיון הוא שהתרומה הסביבתית של הצלת העצים שקולה ואפילו גבוהה מההשפעה של פליטת הפחמן הדו חמצני.

מדובר במהלך רגולטורי די מורכב

מצד אחד, קליפורניה קבעה מכסות פליטת פחמן דו חמצני מחמירות עבור החברות. המכסות האלו מגבלות את כושר הייצור, מחייבות השקעה כספית בטכנולוגיות יקרות ואף עלול למנוע את הפעילות. על הבסיס הזה מוסיפים את האפשרות "לקנות" קיזוז של מכסת הפליטות, באמצעות תשלום – לא לרגולטור בקליפורניה, אלא למדינה אחרת. ואפשר גם למכור את הקיזוז הזה לחברה אחרת.

לרגולציה כזו קוראים Cap & Trade – מגבילים משאב או פעילות מסוימת ואז מאפשרים סחר, כדי שהשוק יביא להקצאה הכי יעילה של אותו משאב.

מצד שני, קליפורניה מייצרת מעין רגולציה עבור המדינות הטרופיות. התכנית קובעת שורה של Best Practices לשמירה על יערות – עבור המדינות באזורים הטרופיים. רק מדינות שיאמצו את ה-Best Practices שקליפורניה קבעה יוכלו לקבל כסף מחברות תעשייה אמריקאיות ולעבור בשיתוף עם קבוצות מהמגזר השלישי – שיוודאו שהתכנית אכן מיושמת.

התוצאה: מהלך חדשני

1. יצירת שוק למסחר בינ"ל במכסות פחמן דו חמצני, בהשראת אמנת קיוטו. רק שהפעם זו לא הקהילה הבינ"ל שיוצרת את השוק, אלא מדינה אחת (בעצם, חלק ממדינה – קליפורניה היא חלק מארה"ב).

2. מדינת קליפורניה פועלת כדי להשפיע על מדינות אחרות. ממש מדיניות חוץ, כשהסמכות היחידה שהיא מפעילה היא סמכות רגולטורית כלפי חברות אמריקאיות שפועלות בקליפורניה.

3. שיתוף פעולה בין מגזרי – על מדינתי. התכנית מערבת שלושה מגזרים שונים. מהמגזר הראשון: ממשלת קליפורניה שמחוללת את המהלך והממשלה של המדינה הטרופית. מהמגזר השני: חברות התעשיה מקליפורניה והחברות המקומיות במדינה הטרופית. ומהמגזר השלישי: ארגונים סביבתיים שיסייעו, ילווו ויבצעו בקרה.

היופי והתחכום בגישה של קליפורניה היא שהם מתחילים להתייחס לכולם כשחקנים שיכולים להיות חלק מהפתרון, ולא רק בתור בעיה או "אנשים רעים". זו גישה שמבוססת על שיתוף פעולה במקום לעומתיות.

ספקות ושאלות

למרות הרעיון השאפתני והכוונות הטובות, חשוב לשאול גם שאלות פרקטיות. נתחיל בשאלות קטנות.

מה קורה אם יש שריפה לא מכוונת ביער ("כוח עליון") – האם מקזזים את זה מהתשלום של המדינה הטרופית? האם מבטלים את ההטבה שהחברה הפרטית קיבלה? והאם זה הוגן בהתחשב שהחברה הפרטית שילמה כסף והממשלה הזרה השקיעה אותו בשינוי הפעילות של אזרחיה. לא לגמרי ברור.

שאלה אחרת – מה קורה אם החקלאים לוקחים את הכסף שניתן להם, ואז עוברים לברא יער אחר באזור שלא נכלל בתכנית? כאן דווקא יש פתרון – בניגוד לתכניות שהאו"ם יזם, התכנית הזו מיועדת לחול על מדינות שלמות כדי לא להשאיר "שטח מת" שלא מטופל. בנוסף, השיפור בטכנולוגיית לווינים ובפריסת לווינים מאפשר היום לעקוב הרבה יותר טוב אחרי מצב היערות ולזהות פגיעה בהם. צילומי לוווין הראו בזמן אמת שהשריפות באמזונס קטנות בהשוואה לשריפות באנגולה ובקונגו (מעניין למה לא שמנעו על זה).

אבל סימן השאלה הכי גדול נוגע לאפקטיביות. ספק רב אם מדינת קליפורניה תוכל לבדה למנוע את הבירוא של יערות הגשם בדרום אמריקה. לפי התכנית, חברות יוכלו לקזז עד 8% מהפליטות שהן צריכות להפחית לפי הרגולציה. את יתר ההפחתה הן יצטרכו לעשות בדרך הרגילה, ולהפחתה הזו לא תהיה השפעה על יערות הגשם באמזונס.
וזו נקודת התורפה המרכזית של התכנית: התכנית הזו היא פשרה בין צמצום פליטות פחמן דו חמצני בקליפורניה, לבין שמירה על יערות במדינות אחרות. יש פה קונפליקט סביבתי פנימי: מה יותר חשוב – צמצום פליטות או שמירה על יערות הגשם? ויש עוד ביקורות – של מדעני אקלים וגם ביקורות של הקהילות המקומיות במדינות הטרופיות, שטוענים שלא באמת התייעצו איתם בעיצוב התכנית.

אלו שאלות קשות.

אבל לזכות מי שמקדם את התכנית ראוי לומר שהיא עשויה להיות הצעד הכי משמעותי שנעשה בשנים האחרונות כדי להגן על יערות הגשם. וזה לא צעד כוחני שפוגע בריבונות של המדינות הטרופיות. אלא צעד שמחזק ותומך. אלו לא רק מילים יפות, לפי ההערכות התכנית תפנה מיליארד דולר בתוך עשור להגנה על יערות הגשם.

נצטרך לראות האם קליפורניה תצליח לייצר שוק לפליטות פחמן (Cap & Trade) והאם היא תצליח לרתום גם את החברות המקומיות וגם את הממשלות הזרות (והאם הממשלות יצליחו לרתום את האזרחים שלהן).

אבל אנחנו יכולים ללמוד איך אפשר לקדם מדיניות – לא באמצעות כוח וחרמות, ולא דרך עצומות ודיבורים. קליפורניה בחרה להבין את הדינמיקה ולהשפיע על התמריצים, באמצעות שיתוף פעולה.

לאן הולכת הרגולציה על תרופות – והאם היא משפרת את המצב?

רישוי תרופות לניוון שרירים

בואו נדבר על מחלה אחת. נוראית. ניוון שרירים על שם דושן היא מחלה אכזרית, שתוקפת ילדים וגורמת להרס של תאי השריר שלהם עד שהיא מובילה לשיתוק ואף למוות בגיל צעיר. בשנים האחרונות נעשים מאמצים רבים לאבחן, למנוע ולטפל בה. חברת סרפטה (Sarepta) חוקרת ומפתחת טיפולים לניוון שרירים. נספר כאן על שתי תרופות שהם פיתחו: Exondys 51 ו-Vyondys 53.

נתחיל עם Exondys 51, שמיועדת לטפל (אך לא לרפא) ילדים עם ניוון שרירים. ה-FDA בחן את התרופה ומצא שהיא בטוחה. אבל הייתה מחלוקת פנימית בתוך ה-FDA האם לאשר את התרופה בגלל שהתועלת ממנה הייתה נמוכה. כפשרה, ב-2016 אישרו את התרופה אבל חייבו את חברת Sarepta להמשיך לבצע ניסויים קליניים כדי להוכיח את האפקטיביות של התרופה.

Sarepta מיהרה לשווק את התרופה שמאז 2016 נחטפת מהמדפים. בשנת 2018 לבדה המכירות של התרופה הסתכמו ב-300 מיליון דולר. ב- Sarepta מיהרו לשווק את התרופה לא בגלל שהם חבורה של צדיקים. כמו כל חברה, הם פועלים למטרות רווח וכידוע, מחקר, פיתוח ורישוי של תרופה עולים מילארדים.

בקיץ 2019 קרו שני דברים. התברר שלמרות שעברו שלוש שנים החברה עדיין לא התחילה את הניסויים הקליניים שה-FDA דרש ממנה. ובתוך ימים ספורים, ה-FDA הודיע שהוא מסרב לאשר תרופה אחרת שהחברה פיתחה לניוון שרירים – Vyondys 53.

כמה שאלות ביניים

1. למה ה-FDA מתעסק ברמת האפקטיביות? אפשר לטעון שמרגע שהוכח שהתרופה מועילה ושהיא בטוחה (לא מסוכנת), ה-FDA לא צריך לחסום אותה.

2. האם ה-FDA מנסה לאשר תרופות רק על סמך וודאות מלאה? (שלא באמת קיימת)
ה-FDA אישר לשווק את ה-Exondys 51 למרות אי וודאות (ולכן דרש עוד ניסויים כדי להמשיך ללמוד את התרופה). זו החלטה שמבטאת גמישות והשלמה עם כך שצריך לקבל החלטות גם בתנאים של מידע חלקי. לעומת זאת, ה-Vyondys 53 לא קיבלה אישור מראש – וזו החלטה שאולי משקפת תפיסה יותר טוטאלית, שלא מאשרים תרופה עד שיש בידנו את מלוא המידע. וכאן מגיעה השאלה המעניינת – מה החריג ומה הכלל? האם בדרך כלל ה-FDA מחכה עם החלטות עד שיהיה לו מידע מלא, או שהוא מקבל החלטות גם בתנאים של אי ודאות?

3. האם הסירוב לאשר את ה-Vyondys 53 הוא עונש על כך שלא בוצעו הניסויים הקליניים ב-Exondys 51? אם כן, מדובר בצעד נקמני וגם בצד לא מאוד אפקטיבי (אם יש בעיה עם ה-Exondys 51, צריך להוריד אותה מהמדפים, לא לחסום תרופה אחרת). כמובן שמורכב מאוד לבקר את ההחלטה של ה-FDA בגלל שמדובר בתחום מאוד מקצועי וברגולציה סבוכה מאוד. לכן גם קשה לבסס טענות לגבי קשר בין ההחלטות לגבי שתי התרופות.

בטיחות, בריאות וחדשנות

הדיון על רגולציה רפואית לא יכול להיות שלם בלי לדבר על הפיל שבחדר – המחלות. הרגולציה מתעסקת בתרופות. אבל התרופות הן לא הבעיה, הן הפתרון – הן מיועדות לטפל ולרפא מחלות. וגם ב-FDA זוכרים את זה. מאז שנות ה-90, ה-FDA מפעיל תכנית רחבת היקף לרישוי מואץ של תרופות למחלות מסכנות חיים. המסלול הזה שמור לתרופות שמיועדות לטפל במחלות מסכנות חיים, שאין עבורן טיפולים (או יש מעט מאוד). ה-FDA מאשר תרופות כאלו גם אם עדיין לא הוכחה התועלת הרפואית שלהן.

אחת הדרכים של ה-FDA לנהל את הסיכון של תרופות עם תועלת לא מוכחת, היא לחייב את החברות להמשיך לבצע ניסויים קליניים (post-approval studies). ככה ה-FDA מגדר את הסיכון והופך אותו לזמני. רוב הניסויים האלו מסתיימים בתוך ארבע שנים (ואז יש מידע יותר מקיף). בתקופת הביניים המטופלים חשופים לתרופה שעלולה להיות בעייתית, אבל: (1) הם מקבלים גישה לתרופה שעשוייה להציל את חייהם; (2) החברה כולה אוספת מידע על התרופה החדשה כדי לדעת האם צריך לאפשר את השימוש בה או לא. יכול להיות שיתברר שהתרופה לא מטפלת במחלה המקורית שעבורה היא פותחה, אבל יכולה להואיל לחולים במחלה אחרת.

כל המסלול הזה מבטא גישה של ניהול סיכונים – כאשר הסיכונים גדולים, יש נכונות לאפשר טיפולים שהתועלת מהם עדיין לא מוכחת (למרות הסיכונים שכרוכים בטיפול הרפואי עצמו). ונראה שה-FDA מאוד מתחבר לגישה הזו ולתועלת ממנה, כי מאז 1991 כמעט 200 תרופות וטיפולים אושרו במסלול מואץ. ויותר מחצי מהן בשמונה השנים האחרונות.

אז למה ה-FDA סירב לאשר את ה-Vyondys 53?

כי החלטות רגולטוריות תמיד מערבות שלל שיקולים. יש רגולטורים שכנים לגבי זה ויש רגולטורים שמספרים שהם שוקלים רק אינטרס אחד בלבד. במקרה של ה-Exondys 51, בכירי ה-FDA סיפרו שהם חוששים שאם הם לא יאשרו את התרופה לשיווק – חברת Sarepta תפשוט את הרגל ותיסגר. השיקול הזה לא קשור לתרופה. וזה רק שיקול אחד שבכירי ה-FDA בחרו לספר עליו. יכולים להיות עוד שיקולים, אבל בשביל שנדע עליהם וכדי לעצב רגולציה איכותית – תהליך קבלת ההחלטות צריך להיות סדור, מתועד ושקוף לציבור.

ובמקרה של ה-Vyondys 53 השיקול היה טקטי
לדעתי הסיבה היא זהירות וחשש שכרוך בשינוי. ה-FDA עובר בהדרגה לאישור מהיר בכפוף להמשך ביצוע ניסויים קליניים. הגישה הזו מבוססת על מונחים כמו Real World Evidence. זו מגמה חדשה ולכן אין להם הרבה ניסיון בפיקוח על ניסויים שמבוצעים במקביל לשיווק והם גם פחות מנוסים בפיקוח ואכיפה בדיעבד. למשל, ה-FDA כמעט ולא נוקט באמצעי אכיפה כלפי חברות שלא מבצעות את הניסויים. האכיפה הכי נוקשה שה-FDA עשה בנושא הזה הייתה לצמצם את התווית של תרופה למספר סוגי סרטן. לדעתי, ה-FDA מרגיש שהוא חלש בפיקוח ואכיפה בדיעבד. והתוצאה היא חשש לאשר תרופות.
חשוב להדגיש שה-FDA הולך לכיוון חיובי – הסרת חסמים וזירוז כניסה של תרופות מצילות חיים לשוק. אבל הם עדיין לומדים איך להפעיל רגולציה שמבוססת יותר על פיקוח ואכיפה בדיעבד, ופחות על רישוי ובירוקרטיה. זו לדעתי הסיבה להססנות והיא די מובנת. ולכן עכשיו אנחנו ב"שלב הטנגו" – שני צעדים קדימה, צעד אחד לאחור. עד שה-FDA ישלים את האימוץ של שיטת פיקוח חדשה.

האם הגיע הזמן לרגולציה על החלל?

מי שעוקב אחרי הבלוג יודע שכל הזמן חלה עליכם רגולציה. כשאתם יושבים בבית מול המחשב, כשאתם מפליגים בים וגם כשאתם טסים בשמיים. סביב כל אחת מהפעולות האלו יש הרבה מאוד רגולציה.

לפקח על החלל החיצון

אבל יש מקום אחד שנשאר יחסית ריק מרגולציה – החלל. האם זה עומד להשתנות?

צפוף בחלל החיצון

מה עולה לכם בראש כשאתם שומעים "רגולציה על החלל"? אסטרונאוטים? חייזרים? מושבות על הירח ועל מאדים?

בפועל, התושבים הקבועים ביותר שלנו בחלל הם לוויינים. לווייני תקשורת, ריגול, מזג אוויר וכו'. חלקם צבאיים, חלקם ממשלתיים וחלקם של חברות פרטיות. הלווין הראשון – ספוטניק 1 – שוגר לחלל על-ידי הרוסים בשנת 1957. מאז שוגרו כמעט 9,000 לווינים ומתוכם כמעט 5,000 עדיין במסלול סביב כדור הארץ. ובכל שנה מצטרפים אליהם כמה מאות לווינים חדשים. החלל הופך ונהיה צפוף.

וחוץ מלווינים, החלל גם מתמלא בזבל ("space junk"), שהופך לבעיה גדולה. NASA עוקבת אחרי יותר מ-500,000 עצמים שמוגדרים כזבל שמרחף סביב כדור הארץ. חלק מהעצמים האלו נעים במהירות של כ-28,000 קמ"ש ולכן הם יכולים להות קטלניים גם אם הם קטנים.

בתחילת חודש ספטמבר 2019 לווין של סוכנות החלל הארופית ביצע תמרון כדי שלא להתנגש בלווין של חברת SpaceX (של אילון מאסק).

להמשיך לקרוא האם הגיע הזמן לרגולציה על החלל?

התמכרות לרשתות חברתיות

כולנו מכורים למשהו. חלק מאיתנו מכורים לחומרים – קפאין, ניקוטין, אלכוהול. חלק מכורים להרגלים והתנהגויות – הימורים, כסיסת ציפורניים, התמכרות לעבודה. בשנים האחרונות יש תופעה מדאיגה – התמכרות למוצרים טכנולוגיים ובעיקר לרשתות חברתיות. זה לא במקרה. יש הרבה טענות שחברות טכנולוגיה בונות את המוצרים שלהן כדי לייצר אפקט ממכר.

התמכרויות עלולות להיות הרסניות ולכן חשוב לטפל בהן ברצינות.

חוק SMART למניעת התמכרויות לרשתות חברתיות

כדי להתמודד עם הבעיה הזו, סנטור אמריקאי הגיש הצעת חוק בשם Social Media Addiction Reduction Technology, או בקיצור – SMART. ההתמכרות של פוליטיקאים אמריקאים היא לחוקים עם ראשי תיבות קליטים. לפי הצעת החוק, יאסר על חברות אינטרנט לנצל פסיכולוגיה אנושית כדי להחליש את יכולת הבחירה של המשתמש או הצרכן

להמשיך לקרוא התמכרות לרשתות חברתיות

התרומה של הרגולציה להפחתת השימוש בפחם

אחת הדרכים הנפוצות לייצור חשמל היא שריפת פחם. בישראל, תחנות כוח פחמיות הן מקור זיהום האוויר הגדול ביותר ולכן המשרד להגנת הסביבה מתנגד להקמת תחנות כוח פחמיות נוספות. העמדה הזו לא ייחודית לישראל ובמדינות רבות מחפשים תחליפים לפחם כמקור ייצור חשמל.

אבל בעשור האחרון השימוש בפחם לייצור חשמל הולך ופוחת. בארה"ב הסקטור ממש קורס: בתוך פחות מעשור (2008-2016) החלק היחסי של הפחם בייצור חשמל צנח ב-38%. ועם הירידה בשימוש בפחם, יש גם ירידה בזיהום הנלווה.

האם המלחמה בפחם הצליחה?

בארה"ב, הרגולציה על שימוש בפחם לייצור חשמל זכתה לכינוי "המלחמה בפחם" (the war on coal). הרציונאל המרכזי הוא שאם הרגולציה תגביל ותייקר את השימוש בפחם – הוא יהפוך להיות פחות אטרקטיבי ויעשה בו פחות שימוש.

להמשיך לקרוא התרומה של הרגולציה להפחתת השימוש בפחם