לאן הולכת הרגולציה על תרופות – והאם היא משפרת את המצב?

רישוי תרופות לניוון שרירים

בואו נדבר על מחלה אחת. נוראית. ניוון שרירים על שם דושן היא מחלה אכזרית, שתוקפת ילדים וגורמת להרס של תאי השריר שלהם עד שהיא מובילה לשיתוק ואף למוות בגיל צעיר. בשנים האחרונות נעשים מאמצים רבים לאבחן, למנוע ולטפל בה. חברת סרפטה (Sarepta) חוקרת ומפתחת טיפולים לניוון שרירים. נספר כאן על שתי תרופות שהם פיתחו: Exondys 51 ו-Vyondys 53.

נתחיל עם Exondys 51, שמיועדת לטפל (אך לא לרפא) ילדים עם ניוון שרירים. ה-FDA בחן את התרופה ומצא שהיא בטוחה. אבל הייתה מחלוקת פנימית בתוך ה-FDA האם לאשר את התרופה בגלל שהתועלת ממנה הייתה נמוכה. כפשרה, ב-2016 אישרו את התרופה אבל חייבו את חברת Sarepta להמשיך לבצע ניסויים קליניים כדי להוכיח את האפקטיביות של התרופה.

Sarepta מיהרה לשווק את התרופה שמאז 2016 נחטפת מהמדפים. בשנת 2018 לבדה המכירות של התרופה הסתכמו ב-300 מיליון דולר. ב- Sarepta מיהרו לשווק את התרופה לא בגלל שהם חבורה של צדיקים. כמו כל חברה, הם פועלים למטרות רווח וכידוע, מחקר, פיתוח ורישוי של תרופה עולים מילארדים.

בקיץ 2019 קרו שני דברים. התברר שלמרות שעברו שלוש שנים החברה עדיין לא התחילה את הניסויים הקליניים שה-FDA דרש ממנה. ובתוך ימים ספורים, ה-FDA הודיע שהוא מסרב לאשר תרופה אחרת שהחברה פיתחה לניוון שרירים – Vyondys 53.

כמה שאלות ביניים

1. למה ה-FDA מתעסק ברמת האפקטיביות? אפשר לטעון שמרגע שהוכח שהתרופה מועילה ושהיא בטוחה (לא מסוכנת), ה-FDA לא צריך לחסום אותה.

2. האם ה-FDA מנסה לאשר תרופות רק על סמך וודאות מלאה? (שלא באמת קיימת)
ה-FDA אישר לשווק את ה-Exondys 51 למרות אי וודאות (ולכן דרש עוד ניסויים כדי להמשיך ללמוד את התרופה). זו החלטה שמבטאת גמישות והשלמה עם כך שצריך לקבל החלטות גם בתנאים של מידע חלקי. לעומת זאת, ה-Vyondys 53 לא קיבלה אישור מראש – וזו החלטה שאולי משקפת תפיסה יותר טוטאלית, שלא מאשרים תרופה עד שיש בידנו את מלוא המידע. וכאן מגיעה השאלה המעניינת – מה החריג ומה הכלל? האם בדרך כלל ה-FDA מחכה עם החלטות עד שיהיה לו מידע מלא, או שהוא מקבל החלטות גם בתנאים של אי ודאות?

3. האם הסירוב לאשר את ה-Vyondys 53 הוא עונש על כך שלא בוצעו הניסויים הקליניים ב-Exondys 51? אם כן, מדובר בצעד נקמני וגם בצד לא מאוד אפקטיבי (אם יש בעיה עם ה-Exondys 51, צריך להוריד אותה מהמדפים, לא לחסום תרופה אחרת). כמובן שמורכב מאוד לבקר את ההחלטה של ה-FDA בגלל שמדובר בתחום מאוד מקצועי וברגולציה סבוכה מאוד. לכן גם קשה לבסס טענות לגבי קשר בין ההחלטות לגבי שתי התרופות.

בטיחות, בריאות וחדשנות

הדיון על רגולציה רפואית לא יכול להיות שלם בלי לדבר על הפיל שבחדר – המחלות. הרגולציה מתעסקת בתרופות. אבל התרופות הן לא הבעיה, הן הפתרון – הן מיועדות לטפל ולרפא מחלות. וגם ב-FDA זוכרים את זה. מאז שנות ה-90, ה-FDA מפעיל תכנית רחבת היקף לרישוי מואץ של תרופות למחלות מסכנות חיים. המסלול הזה שמור לתרופות שמיועדות לטפל במחלות מסכנות חיים, שאין עבורן טיפולים (או יש מעט מאוד). ה-FDA מאשר תרופות כאלו גם אם עדיין לא הוכחה התועלת הרפואית שלהן.

אחת הדרכים של ה-FDA לנהל את הסיכון של תרופות עם תועלת לא מוכחת, היא לחייב את החברות להמשיך לבצע ניסויים קליניים (post-approval studies). ככה ה-FDA מגדר את הסיכון והופך אותו לזמני. רוב הניסויים האלו מסתיימים בתוך ארבע שנים (ואז יש מידע יותר מקיף). בתקופת הביניים המטופלים חשופים לתרופה שעלולה להיות בעייתית, אבל: (1) הם מקבלים גישה לתרופה שעשוייה להציל את חייהם; (2) החברה כולה אוספת מידע על התרופה החדשה כדי לדעת האם צריך לאפשר את השימוש בה או לא. יכול להיות שיתברר שהתרופה לא מטפלת במחלה המקורית שעבורה היא פותחה, אבל יכולה להואיל לחולים במחלה אחרת.

כל המסלול הזה מבטא גישה של ניהול סיכונים – כאשר הסיכונים גדולים, יש נכונות לאפשר טיפולים שהתועלת מהם עדיין לא מוכחת (למרות הסיכונים שכרוכים בטיפול הרפואי עצמו). ונראה שה-FDA מאוד מתחבר לגישה הזו ולתועלת ממנה, כי מאז 1991 כמעט 200 תרופות וטיפולים אושרו במסלול מואץ. ויותר מחצי מהן בשמונה השנים האחרונות.

אז למה ה-FDA סירב לאשר את ה-Vyondys 53?

כי החלטות רגולטוריות תמיד מערבות שלל שיקולים. יש רגולטורים שכנים לגבי זה ויש רגולטורים שמספרים שהם שוקלים רק אינטרס אחד בלבד. במקרה של ה-Exondys 51, בכירי ה-FDA סיפרו שהם חוששים שאם הם לא יאשרו את התרופה לשיווק – חברת Sarepta תפשוט את הרגל ותיסגר. השיקול הזה לא קשור לתרופה. וזה רק שיקול אחד שבכירי ה-FDA בחרו לספר עליו. יכולים להיות עוד שיקולים, אבל בשביל שנדע עליהם וכדי לעצב רגולציה איכותית – תהליך קבלת ההחלטות צריך להיות סדור, מתועד ושקוף לציבור.

ובמקרה של ה-Vyondys 53 השיקול היה טקטי
לדעתי הסיבה היא זהירות וחשש שכרוך בשינוי. ה-FDA עובר בהדרגה לאישור מהיר בכפוף להמשך ביצוע ניסויים קליניים. הגישה הזו מבוססת על מונחים כמו Real World Evidence. זו מגמה חדשה ולכן אין להם הרבה ניסיון בפיקוח על ניסויים שמבוצעים במקביל לשיווק והם גם פחות מנוסים בפיקוח ואכיפה בדיעבד. למשל, ה-FDA כמעט ולא נוקט באמצעי אכיפה כלפי חברות שלא מבצעות את הניסויים. האכיפה הכי נוקשה שה-FDA עשה בנושא הזה הייתה לצמצם את התווית של תרופה למספר סוגי סרטן. לדעתי, ה-FDA מרגיש שהוא חלש בפיקוח ואכיפה בדיעבד. והתוצאה היא חשש לאשר תרופות.
חשוב להדגיש שה-FDA הולך לכיוון חיובי – הסרת חסמים וזירוז כניסה של תרופות מצילות חיים לשוק. אבל הם עדיין לומדים איך להפעיל רגולציה שמבוססת יותר על פיקוח ואכיפה בדיעבד, ופחות על רישוי ובירוקרטיה. זו לדעתי הסיבה להססנות והיא די מובנת. ולכן עכשיו אנחנו ב"שלב הטנגו" – שני צעדים קדימה, צעד אחד לאחור. עד שה-FDA ישלים את האימוץ של שיטת פיקוח חדשה.

האם הגיע הזמן לרגולציה על החלל?

מי שעוקב אחרי הבלוג יודע שכל הזמן חלה עליכם רגולציה. כשאתם יושבים בבית מול המחשב, כשאתם מפליגים בים וגם כשאתם טסים בשמיים. סביב כל אחת מהפעולות האלו יש הרבה מאוד רגולציה.

לפקח על החלל החיצון

אבל יש מקום אחד שנשאר יחסית ריק מרגולציה – החלל. האם זה עומד להשתנות?

צפוף בחלל החיצון

מה עולה לכם בראש כשאתם שומעים "רגולציה על החלל"? אסטרונאוטים? חייזרים? מושבות על הירח ועל מאדים?

בפועל, התושבים הקבועים ביותר שלנו בחלל הם לוויינים. לווייני תקשורת, ריגול, מזג אוויר וכו'. חלקם צבאיים, חלקם ממשלתיים וחלקם של חברות פרטיות. הלווין הראשון – ספוטניק 1 – שוגר לחלל על-ידי הרוסים בשנת 1957. מאז שוגרו כמעט 9,000 לווינים ומתוכם כמעט 5,000 עדיין במסלול סביב כדור הארץ. ובכל שנה מצטרפים אליהם כמה מאות לווינים חדשים. החלל הופך ונהיה צפוף.

וחוץ מלווינים, החלל גם מתמלא בזבל ("space junk"), שהופך לבעיה גדולה. NASA עוקבת אחרי יותר מ-500,000 עצמים שמוגדרים כזבל שמרחף סביב כדור הארץ. חלק מהעצמים האלו נעים במהירות של כ-28,000 קמ"ש ולכן הם יכולים להות קטלניים גם אם הם קטנים.

בתחילת חודש ספטמבר 2019 לווין של סוכנות החלל הארופית ביצע תמרון כדי שלא להתנגש בלווין של חברת SpaceX (של אילון מאסק). סוכנות החלל האירופית התריאה על כך מראש, אבל SpaceX התעלמה וזה חייב את האירופים לשנות מסלול. לפי סוכנות החלל האירופית זו הפעם הראשונה שהם נאלצו לבצע תמרון התחמקות כדי למנוע התנגשות בין שני לוויינים.

זה לא סיכון חדש, מאז שנות ה-70 מדענים חוששים מריבוי לוויינים ועצמים אחרים בחלל. אבל ככל שיש יותר לוויינים ויותר זבל חלל, כך הסיכון להתנגשות עולה משמעותית. בעשרים השנים האחרונות, תחנת החלל הבין לאומית ביצעה 25 תמרונים לשינוי מסלול כדי להתחמק מפגיעה של זבל חלל.

מסורתית החלל היה מגרש משחקים של מדינות ובעיקר של מעצמות גדולות. גם כשחברות פרטיות החלו לשגר לוויינים הוא נתפס כשטח אסטרטגי בזירה הבין-מדינתית (כנראה בגלל ניחוח של המלחמה הקרה ובגלל שהוא חוץ טריטוריאלי). אבל היום הפעילות של החברות הפרטיות מגיעה להיקפים משמעותיים ואיתה גם תחמיר הצפיפות. למשל, SpaceX הודיעה שהיא תקים מערך של 12,000 לוויינים (ובהמשך 30,000 לווינים). ולמקרה שלא שמעתם, 60 מתוכם כבר בחלל והשבוע שוגרו 60 לווינים נוספים.

האם צריך רגולטור חלל ומי מתאים לתפקיד?

הזכרתי בעבר שלפני שניגשים לייצר רגולציה, שווה להתעכב על השאלה – מי יהיה הרגולטור. זה רלוונטי בתחום הפרטיות, ברגולציה על AI וברגולציה על בשר מתורבת. השאלה הזו עוד יותר מעניינת כשמדובר על חלל – תחום שנמצא מחוץ לטריטוריה של ממשלות (ורגולטורים הם איבר בגוף של ממשלה). אז מה האפשרויות שלנו?

1. נתחיל באפשרות שלדעתי לא באמת קיימת – שכל מדינה תקים רגולטור משלה. זה מה שאנחנו עושים בדרך כלל. אבל רגולציה חלה בשטח הטריטוריאלי של אותה מדינה ולכן המודל הזה לא ממש מתאים לחלל. זה מתכון לחוסר אפקטיביות, לסתירות וגם הוא יעורר את השאלה לגבי היחסים בין המדינות (מה יעשה הרגולטור היפני ללווין צרפתי?). רגולציה היא תופעה של המשפט המנהלי (הפנים מדינתי), אבל החלל והפעילות הרב-לאומית יושבים יותר על המשפט הבין-לאומי.

2. בלי רגולטור ממשלתי. אפשרות אחרת היא לא להקים רגולטור עם סמכות על החלל. אפשרות כזו אומרת שלא קובעים כללים ומערך פיקוח ואכיפה. מה כן יהיה? לכל השחקנים יש תמריץ להימנע מהתנגשויות והם ישקיעו מאמץ בזה. נראה שלפחות החברות המסחריות יגלו אחריות. פעם אחת – כי יש להן משקיעים וכדי שחברה תצליח לגייס כסף (באמצעות מניות או אג"ח) היא צריכה להראות שההשקעה בה היא השקעה בטוחה. פעם שניה – כי חברות פרטיות מבטחות את עצמן וחברות הביטוח יהוו גורם מרסן. חוץ מזה, יכול להיות שנראה מערך של הסכמים להבטחת קורדינציה בחלל וגם מיזמים לשיפור הבטיחות בחלל, למשל, מכרז של NASA לניקוי זבל חלל.

3. האפשרות האימפריאליסטית שנתתי לה את השם המגניב: רגולטור-על-חלל. פה הרעיון הוא שיהיה רגולטור בין-לאומי, על-מדינתי, שחולש על כל הפעילות בחלל: גם של מדינות וגם של חברות פרטיות. מעין סופר רגולטור. הכי טבעי שייצור כזה יוולד מתוך האו"ם.

בחזרה למציאות: מה קורה בפועל?

קצת מהכל.

1. ענק הביטוח Swiss re AG הגדיר בשנת 2011 את ההתנגשות בחלל כסיכון ביטוחי: (בתרגום חופשי)

"פסולת חלל היא כבר לא בעיה אקדמית. היא גם לא סוגיה סביבתית רחוקה. להיפך, יש לה פוטנציאל לגרום נזק ולהשמיד לווויינים יקרים, ולגרום הפסדים של מיליארדי דולרים."

2. חברת SpaceX נוקטת בצעדים כדי שצי 12,000 הלווינים שהיא מקימה לא ייצר בעיה נוספת. היא ממקמת את מערך הלוויינים שלה בגובה נמוך יחסית (500 ק"מ). המטרה היא שלוונים תקולים לא ירחפו בחלל – אלא ימשכו לתוך האטמוספירה וישרפו (וכך לא יצטבר עוד זבל חלל).

3. הגישה של SpaceX מעניינת כי יכול להיות שבקרוב זה יהיה מחוייב רגולטורית. גם באיחוד האירופי וגם בארה"ב שוקלים להטיל רגולציה שתחייב להגדיר בכל לווין שבמקרה של תקלה – הוא אוטומטית ינמיך את עצמו לגובה של כניסה לאטמוספירה ויישרף, כדי לא להפוך לעוד זבל חלל.

4. ומה עושה האו"ם, שממנו עשוי לקום יום אחד הרגולטור-על-חלל? וועדה של האו"ם לענייני החלל פרסמה קווים מנחים לצמצום זבל חלל. בין ההנחיות: צמצום כמות הזבל שנוצר בפעולה רגילה, הסטת לוויינים ממסלול ההקפה בסוף תקופת השירות שלהם, והפחתת הסיכון להתפרקות ושברים בחלקים של לווינים ומערכות שיגור.

ואולי בכלל לא צריך רגולטור?

אבל אם מקבילים את החלל לתחום הטייס – לדעתי פחות חסרה לנו רגולציה. מה שחסר לנו זה בקרת תעופה, אבל לא ברמת כלי הטייס אלא ברמת המערכת. המרחב האווירי מנוהל על ידי מערך בקרת תעופה אזרחית (international air traffic control), שמבוססת על ארגון בין-לאומי בשם ICAO (הסרטון הזה מסביר מצויין איך זה עובד). הוא הוקם ב-1944 ומאפשר מאז לקיים ולפתח את התעופה האזרחית שכולנו מכירים.

נראה שהיום אנחנו צריכים להקים ארגון בין-לאומי לבקרה תעופה בחלל. לא בהכרח בתור רגולטור, אלא יותר כמנהל רשת שיראה את כל התמונה, ינחה כלי טייס ויבטיח תיאום. אחרת, יהיה לנו מאוד קשה למנוע התנגשות כמו זו שכמעט התרחשה בין SpaceX לבין הלווין האירופי.

התמכרות לרשתות חברתיות

כולנו מכורים למשהו. חלק מאיתנו מכורים לחומרים – קפאין, ניקוטין, אלכוהול. חלק מכורים להרגלים והתנהגויות – הימורים, כסיסת ציפורניים, התמכרות לעבודה. בשנים האחרונות יש תופעה מדאיגה – התמכרות למוצרים טכנולוגיים ובעיקר לרשתות חברתיות. זה לא במקרה. יש הרבה טענות שחברות טכנולוגיה בונות את המוצרים שלהן כדי לייצר אפקט ממכר.

התמכרויות עלולות להיות הרסניות ולכן חשוב לטפל בהן ברצינות.

חוק SMART למניעת התמכרויות לרשתות חברתיות

כדי להתמודד עם הבעיה הזו, סנטור אמריקאי הגיש הצעת חוק בשם Social Media Addiction Reduction Technology, או בקיצור – SMART. ההתמכרות של פוליטיקאים אמריקאים היא לחוקים עם ראשי תיבות קליטים. לפי הצעת החוק, יאסר על חברות אינטרנט לנצל פסיכולוגיה אנושית כדי להחליש את יכולת הבחירה של המשתמש או הצרכן (מזכיר קצת את תופעת התבניות האפלות, שכתבתי עליה בעבר).

מעבר לאיסור הכללי והעמום, הצעת החוק כוללת כמה איסורים ספציפיים: ניגון אוטומטי של סרטוני וידאו (autoplay ב-youtube), וגם "מישחוק" שנותן למשתמש חיזוק חיובי על שימוש באפליקציה (כמו "הכרה" או badge שפייסבוק נותנת למשתמשים פעילים).

החוק גם קובע מגבלת זמן לגלישה ברשתות חברתיות. 30 דקות ביום. לכל הרשתות החברתיות ובכל המכשירים. אחרי 30 דקות, כל הרשתות החברתיות צריכות להינעל. המשתמש יוכל לשנות את המגבלה הזו, אבל היא תתאפס ל-30 דקות בתחילת כל חודש.

הבעיה העיקרית עם הצעת החוק היא שנראה שמחוקקים בלי להבין. סעיף 6 לחוק מורה לערוך מחקר מקיף כדי להבין את התופעה ואת הסיבות להתמכרות לרשתות חברתיות. אז אולי כדאי לעשות את המחקר לפני שמחוקקים? מסתבר שיש קצת מחקר על הנושא וייתכן שהבעיה שונה ממה שנדמה למנסחי הצעת החוק. מחקר אחד שמצאתי לא מצא ראיות מובהקות לכך שרשתות חברתיות פוגעות בבני נוער. זה לא אומר שלא צריך רגולציה, זה אומר שאנחנו לא יודעים מספיק.

ויש בעיות גם בתוכן של החוק.
החוק אוסר על פונקציות טכנולוגיות, אבל טכנלוגיה היא ניטרלית מבחינה מוסרית ואפשר להשתמש בה לגם למטרות חיוביות. למשל, אפשר להשתמש ב-autoplay למטרות טובות, כמו הורים שרוצים שהילדים שלהם יצפו ברצף בתכניות חינוכיות ומעשירות.

ומצד שני, טכנולוגיה יכולה להיות מזיקה. הצעת החוק מבקשת לייצר פונקציות חדשות למטרות חיוביות, כמו נעילת חשבון אחרי 30 דקות שימוש ביום. אבל משתמש לא מכור עלול להינעל מחוץ לחשבון שלו ולהיפגע מכך. למשל, מישהו שמשתמש ברשת חברתית למטרות עבודה או כדי לשמור על קשר עם קרובי משפחה שלו. והכי חמור – מישהו שרוצה לקרוא פוסטים על מדיניות רגולציה ולא יכול בגלל שהרגולציה סגרה לו את פייסבוק.

זה נכון שאתרי אינטרנט ורשתות חברתיות אחראיים לבזבוז של זמן רב. אבל יש בהן גם תוכן אמיתי שהיום קל להפיץ יותר מאי פעם. ההוכחה הכי יפה ליתרונות של אותן פלטפורמות היא שהסנטור שהגיש את הצעת החוק SMART פרסם טור דעה חריף נגד הרשתות החברתיות בו הוא טען ש"היה עדיף שפייסבוק הייתה נעלמת" – ומיהר לפרסם את הטור הזה בפייסבוק.

שתי אלטרנטיבות

אם אין לנו מספיק מידע, עדיף שלא נמהר לחוקק – בוודאי שלא חוקים כל כך גורפים. ואם חשוב לנו לטפל בנושא, יש כמה דברים שאנחנו יכולים לעשות בנתיים (עד שנערוך מחקר מקדים וננתח את הבעיה).

1. מענה ממוקד. יש מספיק כלים רגולטוריים לטפל בבעיה הזו. בארה"ב ה-Federal Trade Commission ובישראל הרשות להגנת הצרכן, מחזיקות בסמכויות רחבות למנוע ניצול ופגיעה בצרכנים. ה-FTC כבר עשתה את זה. הרגולטורים בתחום יכולים לפרסם חוות דעת שמבהירות את הרגולציה ולנקוט בפעולות אכיפה ממוקדות בפרקטיקות בעיתיות של פלטפורה כזו או אחרת.

2. לחזק את הציבור. כשקורה משהו לא טוב, האינסטינקט שלנו הוא לרדוף אחרי "האנשים הרעים". לאורך זמן התוצאה היא "משחק תופסת" אינסופי בין הרגולטור למפוקחים. צנזורה היא דוגמה קלאסית לכישלון כזה. הרבה יותר אפקטיבי לחזק את הציבור – כדי שלא יהיו "קורבנות". אפשר לסייע למשתמשים לשלוט טוב יותר בסביבה הדיגיטלית, למשל – להדריך איך לבטל את הגלילה האינסופית ברשתות חברתיות, איך לבטל התראות push בנייד ואיך לבטל את ה-autoplay ב-youtube.

אפשר לקחת את זה צעד קדימה עם בקרה. לא בקרה ומעקב ממשלתיים, בקרה עצמית שלנו. אתן שתי דוגמאות לאפליקציות אנדרואיד חינמיות שעוזרות לי (לא פרסומת, משתף מניסיון אישי). actiondash מציגה לי דוחות על הזמן שביליתי מול מסך הטלפון ועל מספר ההתראות שקיבלתי בשעה/ יום/ שבוע. stay focused חוסמת אפליקציות והתראות מיותרות ומציגה לי באופן בולט כמה פעמים פתחתי את הטלפון ביממה האחרונה. ויש עוד המון כלים.

כלים כאלו מחזקים אותנו ובונים לנו יכולת להתמודד עם גירויים ומניפולציות שונות. כמו חקיקה כופה, הם אפקטיביים רק אם מתאימים לבעיה שאיתה אנחנו מתמודדים. ולכן כלים כאלו לא רק עוזרים למשתמש, הם גם פיילוט מצויין להבנת הבעיה. דמיינו שבמקום להקדיש זמן לגיבוש חקיקה לבעיה שאנחנו לא מבינים, היינו משקיעים את הזמן והמאמץ כדי לספק לציבור המשתמשים מידע וכלים שיעזרו להם.

הרגלים רעים

אם אתם אנשי ימין תתאכזבו לשמוע שהסנטור שמקדם את הצעת החוק הוא רפובליקני בשם ג'וש הווליס (Josh Hawley’s) שבאופן כללי מתנגד לרגולציה כבדה ול-big government. לכאורה זה לא מסתדר אידיאולוגית כי "הוא אמור להיות נגד רגולציה". אבל לדעתי זה בכלל לא עניין אידיאולוגי כי במציאות הדברים יותר מורכבים. לכל אחד מאיתנו יש נקודה רכה שקרובה לליבו. אדם יכול להתנגד לרגולציה עד שזה נוגע לנושא שחשוב לו – למשל שמירה על הסביבה או חינוך מיוחד או בטיחות תינוקות.

מדיניות רגולציה היא מעבר לאידיאולוגיה פוליטית. אנחנו לא צריכים לקבוע חוקים לגבי תופעות שאנחנו לא מבינים. אנחנו לא צריכים לקבוע מדיניות שתגרום יותר נזק מתועלת. אנחנו חייבים להגדיר יעדים מדידים ולבדוק את התוצאות של הרגולציה בפועל. זה נכון בין אם אתם בימין, בשמאל או במרכז.

הצעת החוק של סנטור ג'וש הווליס היא תזכורת שכולנו מכורים למשהו. חלק מאיתנו מכורים לקפאין, ניקוטין ואלכוהול. חלק מאיתנו מכורים להחלטות חפוזות ללא נתונים. רגולציה כזו עלולה להיות הרסנית, לא פחות מהתמכרות.

התרומה של הרגולציה להפחתת השימוש בפחם

אחת הדרכים הנפוצות לייצור חשמל היא שריפת פחם. בישראל, תחנות כוח פחמיות הן מקור זיהום האוויר הגדול ביותר ולכן המשרד להגנת הסביבה מתנגד להקמת תחנות כוח פחמיות נוספות. העמדה הזו לא ייחודית לישראל ובמדינות רבות מחפשים תחליפים לפחם כמקור ייצור חשמל.

אבל בעשור האחרון השימוש בפחם לייצור חשמל הולך ופוחת. בארה"ב הסקטור ממש קורס: בתוך פחות מעשור (2008-2016) החלק היחסי של הפחם בייצור חשמל צנח ב-38%. ועם הירידה בשימוש בפחם, יש גם ירידה בזיהום הנלווה.

האם המלחמה בפחם הצליחה?

בארה"ב, הרגולציה על שימוש בפחם לייצור חשמל זכתה לכינוי "המלחמה בפחם" (the war on coal). הרציונאל המרכזי הוא שאם הרגולציה תגביל ותייקר את השימוש בפחם – הוא יהפוך להיות פחות אטרקטיבי ויעשה בו פחות שימוש.

מדובר בשורה של רגולציות, כמו מגבלות על זיהום אוויר (CSAPR), סטנדרטים לגבי פליטות מזהמים וכספית (MATS) והתכנית לחשמל נקי (CPP). בשונה מרגולציה סביבתית מסורתית, שלוש הרגולציות האלו התמקדו במיוחד בייצור חשמל מפחם. והטענה היא שהמלחמה בפחם – בעיקר שלוש הרגולציות האלו – צמצמה דרסטית את השימוש ואת הזיהום מפחם.

ארגונים סביבתיים בארה"ב מסבירים שזה בדיוק מה שקרה: הרגולציה הפכה את השימוש בפחם ליקר יותר, במיוחד רגולציה שנקבעה בתקופת אובמה. ולכן הם גם טוענים שהרגולציה עוזרת ולכן צריך עוד רגולציה סביבתית. ממשל טראמפ והמתנגדים לרגולציה סביבתית הסכימו שהרגולציה הזו מייקרת את השימוש בפחם ופוגעת בציבור – ולכן התנגדו לקביעת הרגולציה מלכתחילה וכיום קוראים לבטל רגולציה סביבתית. והסביבתיים טוענים שביטול הרגולציה יגרום להיקף השימוש בפחם לחזור למה שהיה בעבר.

אבל מסתבר שזה לא נכון.

שני חוקרים אמריקאים בדקו את ההשפעה בפועל של הרגולציה על התעשיה. הם ניתחו נתונים על מחירי המניות של חברות ציבוריות מתעשיית הפחם לאורך עשור, מ-2008 עד 2017 (המחקר בדק איך שווי המניוות שלהן הושפע מהוספת הרגולציה הסביבתית). והם מצאו שאין שום ראיה לטענה שהרגולציה הביאה לדעיכת תעשיית הפחם. אמרו את זה בעבר, אבל המחקר הזה מפריך את הטענות בדבר השפעת הרגולציה. מחקר אחר מצא שמתוך דעיכה של יותר מ-30% אפשר לייחס לרגולציה רק 3.5%.

נראה שהסיבה לדעיכה של תעשיית הפחם היא כלכלית – בעיקר שטכנולוגיות חדשות הופכות ליותר זולות ויותר זמינות.

בעשור האחרון, במיוחד במהלך כהונתו של אובמה, הפחם סבל מתחרות עזה. הוא התחרה במיוחד מול גז טבעי ומול פצלי שמן. נתונים של המנהל הפדרלי למידע על אנרגיה מאשרים שגז טבעי הוא מתחרה מוביל של תעשיית הפחם. לפחם יש קושי אובייקטיבי להתחרות באלטרנטיבות אחרות (כמו גז טבעי ואנרגיה גרעינית). אם לא מספיק שהן יותר נקיות ויותר בטוחות הן גם הופכות ליותר ויותר זולות. כפי שאמר מנכ"ל של חברת התשתיות Santee Cooper: פשוט אין היגיון כלכלי לייצר חשמל באמצעות פחם. אני חושב שהגרף הזה, שמופיע במחקר ולקוח מנתונים פדרליים, אומר הכל. שימו לב מה קורה לפחם (קו רציף) ומה קורה לגז הטבעי (קו מקוטע):

fuel 1

[הערה: אפשר ורצוי כמובן לבחון את המחקר הזה באופן ביקורתי ולהטיל ספק גם במתודולוגיה וגם במסקנות. זה לא תורה מסיני]

ואם מנתחים לעומק – יש כמה גורמים להיחלשות ולדעיכה של תעשיית הפחם. למשל, יש ירידה בפרודוקטיביות של מכרות הפחם, במשך כמה שנים ברצף הייתה ירידה בצריכת החשמל בעקבות המשבר הכלכלי העולמי, צניחה במחירי הגז הטבעי ובאנרגיה מבוססת פצלי שמן, ירידה בביקוש הסיני לפחם וגם רגולציה סביביתית. אבל הרגולציה היא רק אלמנט אחד מבין רבים. ובמקרה הזה, כנראה שהיא לא הגורם המרכזי.

המלחמה בפחם פשוט לא קרתה במציאות.

זו לא שאלה של עלות מול תועלת (יעילות). זו שאלה של אפקטיביות – ונראה שההשפעה של הרגולציה הייתה נמוכה ולא דרמטית כמו שהצדדים לויכוח האידיאולוגי מנסים לטעון.
זה לא אומר שכל רגולציה חסרת תועלת, אבל נראה שבמקרה הזה התרומה של הרגולציה שולית.

למה שני הצדדים אומרים לנו משהו לא נכון?

גם מתנגדי רגולציה כמו טראמפ וגם ארגונים ירוקים מספרים לנו על דרמה במלחמה הרגולטורית נגד תעשיית הפחם. למה שהם ימסרו לנו מידע שאינו נכון?

כי זה משרת אותם. זה משרת את טראמפ שבונה תדמית של לוחם ברגולציה הנוראית. וזה משרת את הארגונים הירוקים שמספרים שרגולציה היא הדרך להגן על הסביבה ושצריך "אותנו" (הארגונים הירוקים) כדי לקדם כזו רגולציה. אם הזיהום פוחת מסיבה אחרת – זה מקלקל את הסיפור שהם מנסים למכור לנו.

אני לא טוען שהם משקרים ביודעין. אבל אנשים נוטים להאמין במה שמסתדר עם האינטרסים ועם הנחות המוצא שלהם. גם למתנגדי הרגולציה וגם לירוקים נוח לטעון שלרגולציה הסביבתית היה אפקט שלא קרה.

בגלל שבמדינה המודרנית יש המון רגולציה, קל לטעון שהכל בזכותה או באשמתה. גם אני נוהג להסביר תופעות ובעיות שונות בכך שהרגולציה גרמה לכך. רגולציה היא חשובה ומשמעותית, אבל היא לא הכל.

אבל חשוב להפריד בין רטוריקה שמשרתת אינטרס למה שקורה במציאות.

מדד Doing Business 2020

לפנות בוקר התפרסם מדד Doing Business לשנת 2020 ויש בו כמה בשורות מרשימות מרתקות.

מדובר במדד של הבנק העולמי שמשמש כדי להעריך את איכות הסביבה העסקית של מדינות שונות. המדד בודק תחומים כמו: הקמת עסק חדש, היתרי בנייה, רישום זכויות במקרקעין, קבלת אשראי, מסחר בינ"ל ואכיפת חוזים. התחומים האלו נבחרו בגלל שיש להם השפעה קריטית על יזמים ועל עסקים קטנים ובינוניים.

מה חדש במדד קלות עשיית עסקים 2020?

במדד לשנת 2020 (שפורסם היום ב-23.10.2019) ישראל ממשיכה לעלות במדד!

במדד של השנה שעברה (2019), ישראל קפצה ממקום 54 למקום 49 (5 מקומות למעלה). השנה, ישראל קופצת שוב: ממקום 49 למקום 35 (14 מקומות נוספים!). חוץ מישראל יש עוד כמה מדינות שעשו שיפור יפה.

המדינות שעשו הכי הרבה שיפור בשנה האחרונה

הבנק העולמי גם מציין מי הן 20 המדינות המצטיינות בהיקף השיפור בשנה האחרונה. כל אחת מהמדינה ברשימה הזו ביצעה רפורמות עומק בלפחות שלושה תחומים, מתוך 10 התחומים שנכללים במדד. באופן לא מפתיע, כל המדינות האלו הן מדינות מתפתחות: ערב הסעודית, טוגו, אוזבקיסטן וזימבבואה. בתור דוגמה, בחרתי להביא את הסיפור של ניגריה, כי יש לנו נטייה לזלזל ולהתנשא על מדינות אפריקאיות. בעיני ניגריה מלמדת שמדינות רבות מתמודדות עם אותם אתגרים וגם שאפשר לפתור בעיות שאנחנו מתמודדים איתן.

ניגריה

ניגריה הפכה את תהליך הקמת עסק לפשוט וקל, באמצעות מערכת דיגיטלית חדשה, שמשותפת לרשות המיסים ולרשות החברות. הדיגיטציה לא עוצרת בהקמת עסק – ניתן לבצע חלק מהתהליכים מול רשות החברות באופן ממוחשב לחלוטין, בלי צורך במפגש פרונטלי עם נציג ממשלה.

עוד שינוי נוגע להתחברות לרשת החשמל. עד היום חיבור לחשמל חייב שמהנדס חשמל מטעם הממשלה יבדוק את העסק/ הנכס שמבקש להתחבר לרשת החשמל. ניגריה ביצעה שיפור במערך הפיקוח והרישוי – והקימה מערך הסמכה למהנדסי חשמל. אם מהנדס חשמל פרטי עבר הסמכה הוא יכול לבצע את הבדיקה וכך הוא חוסך את הטרטור ואת זמן ההמתנה למהנדס ממשלתי.

רפורמה שלישית נוגעת לייעול הליכים משפטיים. בניגריה יש הליך משפטי מיוחד לבירור סכסוכים ולתביעות קטנות. מערכת בתי המשפט פרסמה נהלים שקבעו בירור מקדמי של העובדות לפני המשפט והגבילו את האפשרות לדחות דיונים (דחיות הן מחלה של המון מערכות שיפוט, והן גורמות להתמשכות הליכים).

ולסיום, רשויות המכס בנגריה אחראיות על הפיקוח על יבוא ויצוא. הם איחדו הרבה רגולטורים שמפקחים על יבוא ויצוא לתוך מערכת ממוחשבת אחת, וכך ייעלו את תהליך העבודה וקיצרו את זמן ההמתנה בנמלים. יש גם אפשרות לשלם את המכסים והמיסים באופן אלקטרוני, אבל בעיני זה פחות מרשים.

מה מקור השיפור של ישראל במדד?

תתרגלו לזה – ישראל במקום ה-35 במדד קלות עשיית עסקים. בתוך שנתיים עלינו בכמעט 20 מקומות ועקפנו את שוויץ, הולנד ופורטוגל.

אין פה רפורמה אחת מרגשת, אלא אוסף של הרבה תיקונים שיחד מצטרפים לשינוי הגדול. למשל, רשות המיסים הקלה את תהליך רישום עסק באמצעות מערכת דיגיטלית שמאחדת את התהליך של בעל העסק מול מע"מ ומול מס הכנסה. בנוסף, יש שיפור במדד תשלום מיסים – יותר קל להגיש דיווחים ולשלם מיסים. במצטבר, הצעדים האלו וצעדים נוספים, עושים שינוי מהותי. בתת-המדד של תשלום מיסים ישראל זינקה ממקום 90 למקום 13!

בנוסף, רפורמת נתוני האשראי של בנק ישראל מקלה על קבלת אשראי לעסקים. גם הטאבו (רשם המקרקעין) שהיה האחראי המרכזי לשיפור של השנה שעברה, המשיך בפישוט וקיצור תהליכים לרישום נכס.

בואו נדבר על ההשפעות של של שיפור כזה. הבנק העולמי בודק את הקשר בין שיפור במדד לבין משיכת השקעות זרות לאותה מדינה. לפי מודל אקונומטרי של הבנק העולמי, כל עלייה של אחוז בציון במדד (לא בדירוג) שווה בין 250-500 מיליון דולר של השקעות בשנה. ישראל השתפרה ב-3%, שיכולים להיות שווים מיליארד וחצי דולר של השקעות בשנה. זה עוד מקומות עבודה, עוד פרויקטים ועוד כסף שיגיע אלינו מבחוץ.

כאן בטח יקפצו הספקנים וישאלו – איך זה קפיצה כזאת אפשרית? מה זה אומר?

בעיני זה אומר שני דברים:

דבר ראשון – שהמצב בישראל לא גרוע כמו שאנחנו נוהגים לחשוב. יש לנו קצת נטייה להלקאה עצמית. להתמקד בשלילי, לספר לעצמנו כמה אנחנו נוראיים בהשוואה למדינות אחרות. אבל צריך לזכור שישראל היא מדינה מערבית ומתקדמת, עם חברה וכלכלה איתנות. וחוץ מזה, כשמדינות מציגות את עצמן – הן בדרך כלל מדגישות את מה שטוב, ומסתירות את הצדדים הפחות מחמיאים (כמו אנשים). אז כשאנחנו משווים את עצמנו למדינות אחרות, צריך לזכור שהמצב אצלם פחות מדהים ממה שמשווקים לנו.

דבר שני – שהמדד הוא לא חזות הכל. המדד חשוב אבל גם חלקי. המדד מתייחס לתחומים ספציפיים ולא כולל נושאים רבים כמו רגולציה פיננסית או רגולציה סביבתית. בנוסף, אופן החישוב שלו מאוד קל להפעלה, אבל גם קצת פשטני.

אז לסיכום – כל הכבוד לכל מי שמחולל את השינוי הזה. זה לא אומר שהכל מושלם, אלא בעיקר שאנחנו בכיוון הנכון.

____

הפוסט נכתב יחד עם יעל פולק-גליק.

רגולציה מול הקידמה – הגבלות על אוטומציה

עד היום כתבתי ביקורת על די הרבה רגולציות, ואפילו תהיתי אם נמצאה הרגולציה הגרועה בעולם. אבל נראה שהפעם נתקלתי באחת הרגולציות עם פוטנציאל ההרס הכי גדול שאפשר לדמיין. מדובר בהצעה של ביל דה בלאסיו – ראש עיריית ניו יורק ומתמודד בפריימריז של המפלגה הדמוקרטית לקראת הבחירות לנשיאות בשנת 2020. דה בלאסיו פרסם את החזון שלו לרגולציה תחת הכותרת "למה עובדים אמריקאים צריכים להיות מוגנים מפני אוטומציה".

רגולציה נגד קידמה

נתחיל בהתחלה – כולם מסכימים שטכנולוגיה מסייעת לנו לחסוך עבודה ולשפר את איכות החיים. ושכשחוסכים עבודה – צריך פחות עובדים. אוטומציה יכולה להיות בפס הייצור, בתוכנה לזימון פגישות, שימוש באתר אינטרנט במקום חנות פיזית ועוד. בשנים האחרונות מתקיים דיון נרחב על עתיד שוק העבודה. האם מחשבים ורובוטים יתפסו את מקומנו? ואם כן, ממה נתפרנס?

חשוב לזכור שדיונים כאלו התרחשו בתקופת המהפכה התעשייתית (כולל עובדי טקסטיל שהשמידו מכונות), סביב המצאת הרכב, הכספומט, המחשב, וכו'. לאורך ההיסטוריה תמיד חששנו ממה שהקידמה עלולה להביא. בפועל, הטכנולוגיה לא הביאה לאבטלה המונית. אני לא טוען שמה שהיה הוא שיהיה, אבל הפחד והלחץ הם לא נקודת פתיחה טובה לדיון.

התכנית של דה בלאסיו

אז דה בלאסיו הגה תכנית למלחמה באוטומציה. החלק הראשון בתכנית הוא להקים סוכנות רגולטורית חדשה להגנה על משרות מפני אוטומציה (הוא כבר מצא לה שם: Federal Automation and Worker Protection Agency).

החלק השני הוא בירוקרטיה. כל חברה שתבקש להגדיל את האוטומציה באופן שעלול להחליף עובדים תצטרך לקבל אישור מהרגולטור החדש. אם הרגולטור יחשוב שהאוטומציה מייתרת משרות שכבר לא צריך בשוק – הוא יחייב את החברה להציע לעובד תפקיד אחר באותם תנאים כמו היום, או לשלם להם חבילת פיצויים מוגדלת (בגלל שמדובר באוטומציה).

החלק השלישי הוא מס רובוטים – robot tax. המס הזה יוטל על חברות גדולות שמאמצות אוטומציה אך לא מציעות "מספיק" משרות חלופיות. האמת שזה לא ממש מס, אלא יותר קנס: הגובה שלו יהיה השכר של כל המשרות שבוטלו בגלל האוטומציה – למשך חמש שנים.

השתדלתי לתאר את ההצעה של דה בלאסיו בצורה עניינית ככל האפשר, אבל צריך לומר שהיא ממש לא מוצאת חן בעיני. נתחיל בהשפעות הישירות.

1. אנטי פרודוקטיביות.

דה בלאסיו בעצם מטיל מגבלות על התקדמות – התקדמות בשיטות העבודה והתקדמות טכנולוגית. הוא בעצם רוצה להחזיק אותנו במקום. בואו נסתכל על משרות שיש היום פחות או שכבר לא קיימות. אין לנו עגלונים (שהתנגדו מאוד לשימוש ברכב בעל מנוע). הכספומט שכולנו מכירים נקרא באנגלית ATM, אלו ראשי תיבות של Automated Teller Machine – מכונת טלר אוטומטי – המכונה ממש קרויה על שם העובד שהיא החליפה. רועי צזנה מספר שכשהומצאה מכונת הסריגה הראשונה, המלכה אליזבת אסרה להפיץ אותה כדי שלא תגרום לאבטלה. היא צדקה והמכונה יתרה עובדים, אבל בטווח הבינוני והארוך – מצבם של עובדי הטקסטיל ומצבו של הציבור הרחב השתפר בזכות המיכון.

דה בלאסיו בונה מערכת ממשלתית שתפקידה למנוע התקדמות טכנולוגית. הוא רוצה להשאיר אותנו עם מקצועות שכבר לא נדרשים. אם דה בלאסיו היה נולד לפני מאה או מאתיים שנים, הוא היה נלחם שנמשיך להשתמש בסוסים ושנסרוג לעצמנו את הבגדים לבד.

ושאלת צד – למה לייצר כזו הגנה חזקה רק על עובדים שפוטרו בגלל אוטומציה? במה שונים פיטורים בשל אוטומציה מפיטורים מכל סיבה אחרת? למה רק העובדים אלו מקבלים הגנה כזו? אפשר להציג את השאלה בכיוון ההפוך: למה אנחנו מקשים דווקא על חברות שרוצות להשתפר ולאמץ טכנולוגיה? (אם כבר, בואו נקשה ו"נעניש" חברות שלא מאמצות טכנולוגיה)

2. פגיעה בעובדים.

פרופ' רוברט סימנס מבית הספר למנהל עסקים ב-NYU הסביר שלעיתים קרובות אוטומציה ורובוטים לא מחליפים עובדים, אלא משלימים אותם ומשפרים את הפרודוקטיביות שלהם ולכן הגבלות ומיסים על אוטומציה עלולים לא להגן על משרות, אלא אפילו לצמצם את מספר המשרות.

חדשנות ואוטומציה יוצרות משרות חדשות וטובות יותר. תשוו חקלאים בשדה לפני 100 שנים מול חקלאי היום שעובד על טרקטור – מצבו השתפר דרמטית. ואם נחזור לכספומטים (ATM), בתחילת שנות ה-80 היה חשש שהכספומטים בארה"ב יביאו לצמצום אדיר בכוח האדם. בפועל, כוח האדם של הבנקים רק גדל. האוטומציה אפשרה יצירה של משרות חדשות – טובות יותר. ואותם עובדים נהנו מכך.

3. הגורם האנושי.

דה בלאסיו לא מגן על העובדים הוא מגן על משרות. דמיינו עובד שכיום מועסק בעבודה טכנית שמחשב או רובוט יכולים להחליף. ההצעה של דה בלאסיו היא למנוע מהחברה את האוטומציה או להכריח את החברה להעסיק אותו למרות האוטומציה (גם אם אין משרות פנויות). דה בלאסיו משמר את המשרה, אבל לא באמת דואג לעובד. אם אכפת לנו מהעובד, מהאדם, הדבר ההומאני לעשות הוא לשמור את העובד רלוונטי. בואו לא נכפה על החברה להעסיק עובד "מיותר", ולו בגלל שזה מעליב ואפילו משפיל להיות עובד לא רלוונטי שמועסק בתפקיד סרק רק כי הרגולציה כופה את זה. לפני שאנחנו עובדים אנחנו בני אדם, ובני אדם מחפשים משמעות וערך בעבודה שהם עושים. במקום להכריח חברות להעסיק עובד עם כישורים שכבר לא נחוצים, בואו נשקיע בשוק עבודה גמיש, עם הכשרה תעסוקתית לאורך כל הקריירה, כדי שהעובד ימשיך להיות רלוונטי ובעל ערך.

איך יראה עולם אנטי פרודוקטיבי

איך הרגולטור יפעל

התייחסתי בעבר לכך שקשה למדוד הצלחה של רגולטור, ולכן יש נטייה לבחון רגולטור על הדברים הלא נכונים. ואז הרגולטור נבחן ונמדד בעיקר על מניעה מוחלטת של אסונות (ולא על מציאת פתרון מאוזן). החשש שלי הוא שהרגולטור המוצע ייענש (ניהולית, ציבורית ותקשורתית) בכל פעם שחברה תאמץ שיטת עבודה או טכנולוגיה חדשה. ולכן הוא יהפוך לרגולטור של אנטי-אוטומציה. מטרתו תהיה לחסום ולצמצם למינימום טכנולוגיה שמייעלת תהליכי עבודה. אפשר להניח שהוא יאמץ עקרונות שגויים כמו "עיקרון הזהירות המונעת" ו"better safe than sorry" (שניתחתי בעבר) ולכן ינהג באופן שמרני מאוד. והתוצאה תהיה שהוא ימנע אוטומציה גם כאשר היא לא תפגע במשרות.

אולי הוא גם יפתח זרוע פעילות נוספת שמבוססת על תקציב ולא על רגולציה. למשל, עידוד העסקת עובדים – יחלק מענקים לחברות שיפחיתו אוטומציה קיימת, ויוכיחו שבזכות גריעת הטכנולוגיה הן נאלצות להעסיק יותר עובדים. עולם הפוך.

איך הרגולציה תופעל

תחשבו על הקושי להגדיר מה זה "אוטומציה" וכמה מקום יש לפרשנות. במצב כזה, אפשר להיות בטוחים שקבוצות אינטרס יעשו לובי כדי שהמגבלות יחולו על המתחרים ולא עליהן.

סובלים מהסיבוכיות של מערכת המס? תתכוננו לשידור חוזר – הפעם עם מס הרובוטים: קיזוזים, גילומים, ניכויים וכו'. המס הזה ייצור עבודה – לרואי החשבון וליועצי המס.

ועוד לא דיברנו על אתגר הפיקוח והאכיפה – כי כדי לבדוק האם אלגוריתם כפוף לרגולציה החדשה והאם הוא מכיל "אוטומציה", נצטרך לבדוק את הקוד שלו. נגעתי במורכבות של זה בהקשר של בינה מלאכותית. זה סיוט לכל מערך פיקוח ואכיפה, וזה יהיה גיהינום עבור חברה שפקחים ממשלתיים מתיישבים על השרתים שלה כדי לבחון האם הקוד מהווה "אוטומציה".

למה זאת לא סתם אנקדוטה

כנראה שדה בלאסיו לא יהיה המועמד הדמוקרטי לנשיאות (למרות שהיו הפתעות בעבר). אבל זה לא אומר שצריך להתעלם מההצעה הקיצונית שלו. רעיונות כאלו עלולים להתפשט בזכות הפחד מהעתיד.

יש לפנינו פוליטיקאי מנוסה. שבנה וליטש רגולציה שעלולה להיות הרסנית לרווחה החברתית. הוא לא יפגע רק בעובדים או רק בחברות עתירות טכנולוגיה. רגולציה שמיועדת לחסום חדשנות ואוטומציה היא רגולציה נגד קידמה ושיפור. היא רגולציה ברוח ימי הביניים. דה בלאסיו לא טיפש ובוודאי לא חסר ניסיון. הצעה כזו מיועדת לגרוף רווח פופוליסטי גם במחיר של פגיעה בציבור. וכמו שאנחנו יודעים, הראשונים שנפגעים ממדיניות שגויה הם העובדים והאוכלוסיות החלשות.

עושים סדר בג'ונגל הנהלים

"אנחנו עושים רפורמה בבירוקרטיה כדי להפוך את הבירוקרטיה לרזה ואחראית. אנחנו נבטיח שהחוקים נאכפים באופן הוגן". כך הכריז הנשיא טראמפ על המהלך הדרמטי האחרון שלו.

החומר השחור של הרגולציה

בשבוע שעבר (9.10.2019) טראמפ חתם על שני צווים נשיאותיים שתוקפים את החור השחור של הרגולציה – תופעת הנהלים (Guidance Documents). רגולציה היא כללים מחייבים שהממשלה קובעת ואוכפת. הכללים האלו נמצאים בחוקים של הפרלמנט, תקנות של שרים וגם בנהלים שהדרג המקצועי קובע.

מה הסיפור עם הנהלים? הנה שלוש דוגמאות קצרות

1. פרסום: חוקים ותקנות חובה לפרסם במקום רשמי. בישראל הם חייבים להתפרסם ב"רשומות", הפרסום הרשמי של משרד המשפטים. בארצות הברית הם מתפרסמים ב-Code of Federal Regulations. איפה נהלים מפורסמים? לא ברור. ואף אחד לא בודק שהם באמת מתפרסמים.

2. בקרה ומעקב: אנחנו יודעים כמה חוקים יש וכמה תיקונים עבר כל חוק. אבל אנחנו לא יודעים כמה נהלים יש והאם הם תוקנו ומתי.

3. תהליך יצירה: חוק צריך לעבור ב- 3 או 4 קריאות ודיונים בוועדות הכנסת לפני שהוא מתפרסם ברשומות. תקנות עוברות בחינה של ייעוץ משפטי וחתימה של השר. מה הפרוצדורה ליצור נוהל? די גמיש.

ובדיוק בזה הצווים החדשים באים לטפל.

איך יוצרים נהלים?

המטרה של צו הראשון היא לעשות סדר בתופעת הנהלים. בדרך כלל צווים נשיאותיים מתחילים במטרות או בהוראות, הצו הזה קצת מזכיר כתב אישום: "רק לקונגרס יש את הסמכות לחוקק" וממשיך: "הרגולטורים יכולים לספק הבהרות באמצעות הנחיות לא מחייבות. עם זאת, רגולטורים לפעמים השתמשו בסמכות הזו בצורה לא הולמת במטרה להטיל רגולציה בלי לעמוד בהוראות חוק הפרוצדורה המנהלית (APA)". הצו גם קובע שאותם נהלים לא תמיד מפורסמים לציבור.

הצו הנשיאותי מחייב כל רגולטור לפרסם את כל הנהלים בעמוד אינטרנט מרכזי אחד, שאפשר יהיה לחפש בו. הוא גם מחייב כל רגולטור לציין באותו אתר שאין להנחיות תוקף מחייב, אלא אם יש הסמכה מפורשת לכך בחוק של הקונגרס.

אז אנחנו רואים פה בעיה ופתרון. הרגולטורים (דרג מקצועי) מוציאים כל מיני מסמכים. המסמכים האלו מפרשים את החוק, מרחיבים אותו וגם מוסיפים דרישות חדשות. כדי להוציא נהלים והנחיות לא צריך לעשות תהליך שיתוף ציבור, לעשות ניתוח מסודר, או לפרסם את הנוהל. ולכן הפתרון המתבקש הוא לחייב פרסום של כל הנהלים וההנחיות בעמוד מרכזי אחד. בנוסף, הצו מחייב שנהלים עם השפעה משמעותית (עלות גבוהה, הוראות חדשות וכו') יעברו תהליך שיתוף ציבור והערות ציבור מלא, כמו חוקים של הקונגרס ותקנות.

הגבלות על שימוש בנהלים

הצו השני עוסק בשקיפות והגינות בהליכי אכיפה, ומטפל בבעיות אחרות של תופעת הנהלים. יש המון נהלים, אין פרסום מסודר שלהם ולכן ספק אם הציבור יודע מה נדרש ממנו.
לכן הצו קובע שאי אפשר לפתוח בהליך אכיפה נגד אדם בלי שהוא היה יכול לדעת מראש באופן סביר על הוראות הרגולציה. הצו מבהיר שצריך להימנע מאכיפה כלפי אזרח שיוצרת “unfair surprise" – הציבור צריך לדעת על הרגולציה ולא ייתכן שיופתע כשבאים להעניש אותו.

הצו גם אוסר שנהלים יקבעו הוראות וחובות חדשות על אנשים מחוץ לממשלה. זה מאוד מזכיר את המשפט המנהלי בישראל שקובע שרשות ממשלתית יכולה לייצר "הנחיות פנימיות" (בפועל יש בישראל הרבה מאוד נהלים שרגולטורים מפנים כלפי הציבור). לפי הצו הנשיאותי, אם נוהל של רגולטורי מטיל על הציבור חובות שלא נקבעו בחוקים ובתקנות, אין לו תוקף ואי אפשר לאכוף או להעניש על בגין אותן הוראות.

שני הצווים זוכים לתמיכה די רחבה – ואפילו מתנגדים מושבעים של טראמפ (כמו קאס סנטיין) שיבחו אותו על המהלך.

אתגר הנהלים

נהלים הם תופעה מאוד נפוצה במדינה המודרנית. ממשלות מאוד אוהבות את הכלי הזה, כי הוא פרקטי. קל ופשוט להוציא נהלים. הבעיה היא שבניגוד לחוקים ותקנות – שעבורם יש כללי משחק מאוד ברורים – לגבי נהלים המצב פחות מוגדר.

למשל, אין דרישה פורמלית מפורשת שנהלים יתפרסמו. וככה אנחנו הגענו למצב הנוכחי שיש נהלים שמחייבים את הציבור, אבל לא מפורסמים (או מפורסמים בצורה מפוזרת בכל מיני אתרי אינטרנט, כך שאי אפשר למצוא אותם אפילו אם מחפשים).

בישראל אנחנו קוראים להם "נהלים" אבל יש להם עוד שמות. לפעמים קוראים להם "מפרט" ולפעמים "הנחיות", "המלצות", "דרישות", "הוראות עבודה" ועוד. גם תנאים ברישיון הם בעצם נוהל שנקבע על ידי הדרג המקצועי. בלי קשר לשם שלהם, בדרך כלל הם מחייבים. בארה"ב קוראים להם Guidance Documents (הנחיות). לפי השם הם בגדר רשות או המלצה. אבל לא, הם מחייבים. ולא רק שהם מחייבים – הם גם מטילים הוראות חדשות ומשנים את המצב המשפטי. יש לא מעט אכיפה שמבוצעת על סמך אותם נהלים.

אתגר הנהלים קים בהרבה מדינות. בארה"ב יש הרבה עיסוק בתופעה הזו (למשל במזכרים של שר המשפטים ושל סגנו). בישראל רק התחלנו לעסוק בנושא. למשל, לפני שנה מנכ"ל משרד החקלאות פרסם חוזר מנכ"ל שחייב לפרסם את כל הנהלים של המשרד בפורטל רגולציה אחד שמאפשר לבצע בו חיפוש. זה היה מהלך חדשני ראשון מסוגו בממשלה, כי לראשונה המערכת חייבה את עצמה לפרסם את כל הנהלים ואפילו בעמוד אחד מרוכז. וזו רק ההתחלה: בקרוב הממשלה צפויה להקים פלטפורמה מרוכזת לפרסום כלל ממשלתי כל כל הנהלים.

בנוסף, אם בארה"ב מחייבים שנהלים עם השפעה גדולה יעברו תהליך מסודר – בישראל נקבע לפני שנה שכל רגולציה צריך לגבש בתהליך קבלת החלטות סדור.

לסיכום, יש סיבה טובה להיות אופטימיים. מדינות מתחילות לטפל בג׳ונגל השחור של הנהלים. זה לא יקרה ביום אחד ויש לנו עוד דרך לעשות, אבל המערכת הולכת ומשתפרת. זו מגמה עולמית שישראל היא חלק ממנה.

אולי יום אחד נדע לומר כמה נהלים יש בישראל.