מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם ב-26.12.2024 רגולציה חדשה לגבי תרופות ללא מרשם (כן, זה נקבע במהלך כריסמס).
לפי הרגולציה, תרופות אלו יימכרו ללא מרשם רק אם היצרן יוסיף "תנאי נוסף לשימוש" (ACNU) – כלומר, שלב נוסף שהצרכן חייב להשלים בהצלחה לפני הרכישה או השימוש, כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ללא פיקוח רפואי.
היצרנים צריכים להגיש ל-FDA בקשה לאישור התנאי הנוסף. זאת אומרת שהרגולציה מוסיפה דרישות מהותיות על היצרנים (לפתח תנאי נוסף, לבדוק אותו, לצרף אותו למוצר) וגם דרישות בירוקרטיות (להכין בקשה, להמתין עד לאישור).
מהו אותו תנאי נוסף?
התנאי הנוסף יכול להיות מגוון של אמצעים. לדוגמה:
- מבחן עצמי דיגיטלי: לדרוש מהצרכן לענות על סדרת שאלות באמצעות אפליקציה, כדי לוודא שהתרופה מתאימה לו.
- הדרכה נוספת: סרטוני וידאו עם הנחיות בטיחות.
- אמצעי בטיחות פיזיים: כמו אריזות מיוחדות או מנגנוני נעילה.
הוספת הדרישות יכולה לסייע ל-FDA לאשר מכירה של תרופות ללא דרישה למרשם מרופא – ואז יהיו יותר תרופות ללא מרשם בשוק.
מה יכולות להיות ההשפעות?
- הרחבת הגישה לתרופות: הרגולציה עשויה לאפשר אישור של יותר מוצרים כתרופות ללאמ מרשם, מה שירחיב את הנגישות של הצרכנים (ויפחית עומס על הרופאים שמעניקים מרשמים).
- אחריות מוגברת על היצרנים: הדרישה ליישם תנאים נוספים ולהגיש בקשות חדשות מטילה על היצרנים אחריות נוספת, כולל עלויות פיתוח ועמידה בדרישות ה-FDA.
- השפעה על השוק: מצד אחד – כניסת מתחרים והגברת התחרות, ומצד שני – יצרנים שלא יעמדו בתנאים עלולים למצוא את עצמם מחוץ לשוק.
- ללא שינוי משמעותי: בגלל תוספת הדרישות והחובה לקבל אישור מראש מה-FDA, בפועל לא תהיה הקלה.
הרגולטור - גיא מור 