בצעד חדשני ה-FDA אישר לאחרונה מכירת גלולות למניעת הריון ללא מרשם. ההחלטה מסמנת שינוי משמעותי בזמינות ובנגישות של הגלולות, ונותנת מענה לפער ארוך שנים. האישור מגיע לאחר בדיקות והערכות קפדניות. ההחלטה מתייחסת רק לסוג אחד של גלולה – Opill (מאחר שהם אלו שהגישו את הבקשה להקלה בדרישות).
במשך עשרות שנים, אמצעים למניעת הריון מספקים לנשים שליטה על הגוף שלהן ועל החיים שלהן.
אבל מאז ומתמיד גישה לגלולות למניעת הריון הייתה מוגבלת – ניתן לרכוש אותן רק בבתי מרקחת ורק עם מרשם רופא.
ההחלטה
כתבתי על הסוגיה בהרחבה לפני כמה חודשים כשניתנה המלצה מקצועית לאשר את ההקלה. לפני מספר שבועות חודש ה-FDA קיבל את ההמלצה והעניק את ההקלה.
כדי לאשר למכור תרופות ללא מרשם, ה-FDA מציב שורה של תנאים. בין היתר הוא דורש להוכיח שקבוצת הצרכנים הרלוונטיים יכולים להשתמש במוצר בצורה בטוחה ויעילה, רק בהסתמך על הסימון שעל התרופה (בלי הדרכה מרופא, רוקח או איש מקצוע אחר). היצרנים של הגלולה הצליחו להוכיח שנשים הבינו ברמה גבוהה את ההוראות בתווית של גלולת Opill.
זה בנוסף, למבחנים רפואיים-קליניים, למשל לגבי הסיכונים שכרוכים בנטילת הגלולה – בכלל וספציפית ללא בדיקה מקדימה. למשל, לאחר כ-50 שנים של שימוש בגלולה ידוע שהסיכון ממנה לקרישת דם הוא נמוך מאוד.
עוד דבר שהקל על האישור הוא שבגלל רמת הסיכון הנמוכה אין מגבלת גיל לשימוש בגלולת Opill. ככל שמתווה השימוש פשוט יותר – כך קל יותר לרגולטור להסיר את הדרישה למרשם רופא.
ההשלכות
ההתעסקות בביקורים ומרשמים של רופא, יוצרים מגבלה בגלל אילוצי זמן, עלויות או חוסר גישה רפואית.
להחלטה יש השלכות חיוביות בשני מישורים. ראשית, היא תפחית את הנטל הבירוקרטי הישיר עבור נשים שמעוניינות לרכוש גלולות למניעת הריון. מדובר בחיסכון של זמן וכסף.
שנית (וכנראה יותר משמעותי), ההחלטה תסיר חסמים שמקטינים את השימוש באמצעים למניעת הריון. לפי ה-FDA בכל שנה 6.1 מיליון נשים בארה"ב נכנסות להריון – כמעט חצי מההריונות האלו בלתי מתוכננים. הגדלת הנגישות תאפשר לנשים להימנע מהריון בלתי מתוכנן ובכך היא מאפשרת להם שליטה טובה יותר על חייהן וגופן.
מחשבות קדימה
האישור של ה-FDA הוא צעד חשוב ויוצא דופן לקראת הרחבת האפשרויות הטיפוליות של נשים.
כמובן שמדובר בתקדים שעשוי לפתוח דרך לעוד החלטות ולהשפיע על הדינמיקה בין ה-FDA למפוקחים שלו. אבל כבר עכשיו האישור שניתן ל-Opill מעלה כמה סוגיות חשובות בנושאי מדיניות שיהיה צריך להמשיך ולעקוב אחריהם, למשל:
1. כיצד הקלה שניתנה לגלולות Opill תשפיע על הביקוש למוצרים מתחרים? מעניין יהיה לראות האם יהיה מעבר של נשים מגלולות אחרות ל-Opill בזכות התהליך המקל.
2. שאלה מורכבת יותר היא במישור הטכנולוגיה – איך האישור התקדימי למכור גלולות למניעת הריון ישפיע על ההיצע והביקוש לשיטות ולמוצרים אחרים למניעת הריון כמו התקנים תוך רחמיים (IUD), שתלים, זריקות, מדבקות, ועוד. למשל, האם הנגישות המוגברת לגלולות למניעת הריון תהפוך את השיטה הזו למועדפת על פני אחרות?
3. השפעות על הריונות בלתי מתוכננים. האם בעקבות ההנגשה של גלולות למניעת הריון נראה ירידה במספר ההריונות הבלתי מתוכננים? על פניו יש לזה פוטנציאל דרמטי עבור נשים, למשל נערות שלא מוכנות להורות.
4. השפעות עקיפות, למשל כיצד הנגישות ל-Opill תשפיע על צריכת שירותי בריאות נשים. החלשת הקשר בין המטופלת לרופא עלול לגרום לכך שנשים יפנו פחות לרופאי נשים בנושאים אחרים, החל מבדיקות שגרתיות ועד לבדיקות סקר למחלות מין, סרטן צוואר הרחם, סרטן השד ומצבים אחרים.
5. מידע ובקרה – האפשרות לרכוש גלולות ללא מרשם רופא מייתרת את הצורך לפנות אל הרופא לפני השימוש בגלולות. אבל היא גם עלולה לגרום לכך שאותן מטופלות לא יהיו במעקב רפואי רציף. זה עלול לגרום לכך שיהיה פחות מידע על השימוש ב-Opill, נניח תופעות לוואי. האם המתמשות ב-Opill ידווחו על תופעות לוואי כאשר הן לא בקשר רציף עם רופא נשים? האם הן יוודחו ל-FDA או לרשויות אחרות? האם הפגיעה בזרימת המידע תגרום ל-FDA לקבוע רגולציה אחרת כפיצוי?
השינוי של ה-FDA עשוי לחולל גם השפעות ישירות וגם השפעות עקיפות – כלכליות, בריאותית ורגולטוריות. את חלקן אפשר לנסות לצפות, חלקן כנראה יפתיעו אותנו.
אבל בעיני המגמה היא חיובית – לאפשר לנשים גישה לאמצעי בסיכון נמוך, שמעניק להן שליטה על חייהן ועל הגוף שלהן.
הרגולטור - גיא מור 