איך רגולציה מחייבת באה לעולם ומה קרה לשיקול הדעת של רופאים?

האם אתם הולכים לרופא כדי שיעשה מה שכתוב בחוק, או כדי שיבדוק אתכם ויתאים לכם טיפול לפי המאפיינים שלכם?

נראה לי שהתשובה ברורה.

כשאנחנו הולכים לבעל מקצוע, אנחנו מצפים שהוא יבחן את המצב שלנו ויחליט מה נכון לעשות במקרה הספציפי לפי הידע המקצועי והניסיון שלו.

אבל החקיקה בארה"ב אוסרת על רופאים לעשות את זה. במגוון נושאים, אין לרופא שיקול דעת איך לטפל בחולה. החוק מכתיב לו את הפרוטוקול הרפואי.

הדבר העצוב הוא שבחלק מהמקרים מדובר בתקלה. אפשר אפילו לומר – תאונה.

השערות, המלצות ורגולציות

אחת הבעיות הקשות של השנים האחרונות היא התמכרות למשככי כאבים. המרכז למניעת מחלות בארה"ב (CDC) העריך שבשנת 2017 מתו יותר מ-70,000 איש משימוש יתר במשככי כאבים (Opioid). קובעי מדיניות רבים מנסים להתמודד עם התופעה הזו באמצעות מחקר, בקרה ורגולציה.

בשנת 2016 ה-CDC פרסם קווים מנחים (guidelines) לגבי מתן משככים כאבים לחולים שסובלים מכאב כרוני. המסמך הזה נועד להיות המלצה אופציונאלית בלבד, כמו שנכתב ממש בראשית המסמך:

"ההחלטה הטיפולית צריכה להתבסס על הקשר בין הרופא למטופל ועל מצבו הרפואי של החולה"

"ההמלצות מבוססות על מידע לא מלא… עם מגבלות משמעותיות"

ומשפט המחץ: "ההמלצות במסמך זה הן וולונטריות, ולא מהוות סטנדרט מחייב", במקור:

"The recommendations in the guideline are voluntary, rather than prescriptive standards."

אז ההמלצות הן וולונטריות ומבוססות על מידע חלקי. מה עשו רגולטורים ובתי מחוקקים במדינות ארה"ב? חוקקו אותן כרגולציה מחייבת – שכופה על הרופאים איך לטפל בחולים (כנראה שזה בגלל שהם פעלו בניגוד לכללים ולא עברו תהליך מסודר). ברוב מדינות ארה"ב נקבעו מגבלות, למשל על המינונים של משככי כאבים שאפשר לרשום למי שסובל מכאב כרוני. הרגולציה הזו ביטלה את היכולת של הרופאים להפעיל שיקול דעת לגבי אופן הטיפול.

הרגולציה הזו נקבעה למרות התנגדות וביקורת חריפה של רופאים כולל ה-AMA (התאחדות הרופאים). רופאים הסבירו שאם יחייבו אותם לפעול לפי פרוטוקול טיפול קשיח ולא מתאים – זה יפגע בחולים ואפילו יסכן אותם.

אבל כל זה לא עזר. ההמלצה הוולונטרית הפכה לרגולציה כופה.

אין מספיק מידע, אבל יש עוד עיוותים

חשוב לזכור שה-CDC ציין במפורש בהמלצה שלו שאין מספיק מידע אמפירי ולכן עדיף להסתמך על שיקול הדעת של הרופא המטפל. בזמן שמדינות שונות בתוך ארה"ב התעלמו מזה וקבעו רגולציה, הממשל הפדרלי התייחס בכובד ראש לבעיה של מחסור במידע. בשנת 2018 מנהל ה-FDA פרסם תכנית להתייעצות מקיפה על הנושא במטרה לאסוף מספיק נתונים אמפיריים, כדי שאפשר יהיה לגבש הנחיות מדויקות ואולי לקבוע מדיניות מחייבת.

ואם זה לא מספיק אז מסתבר שהמדינות שהפכו את ההמלצות לחקיקה מחייבת עשו המון טעויות בדרך. בשנת 2019 ה-CDC פרסם הבהרה לקווים המנחים שלו והתריע שכשהפכו את ההמלצות לחקיקה, נעשו שגיאות מקצועיות, שחלקן מסכנות את החולים.

בשנת 2019 שני חברים בצוות שגיבש את ההמלצות של ה-CDC פרסמו מאמר שכותרתו "אין קיצורי דרך לשימוש בטוח במרשמים למשככי כאבים". במאמר הם מסבירים שהם בחרו לקבוע המלצות לא מחייבות בגלל שלא היה להם מספיק מידע אמפירי. בנוסף, הם כותבים שחלק מהמחוקקים והרגולטורים שקבעו רגולציה עשו את זה בצורה שממש סותרת את ההמלצות.

אז לא רק שמדובר בהמלצות שהפכו לרגולציה מחייבת – גם התוכן המקצועי של הרגולציה שגוי.

מה משותף לרופאים ולקובעי מדיניות?

באותה שנה משרד הבריאות האמריקאי (ה-HHS) פרסם דוח של צוות בין משרדי על טיפול בכאבים. בתקציר המנהלים הם כותבים בצורה עדינה שהרגולציה שנקבעה גרמה לנטישת חולים שסובלים מכאבים ("forced tapers and patient abandonment"). המסקנות של הצוות הבין משרדי כוללות:

1. צריך לשים דגש על טיפול מותאם אישית למטופל.

2. החלטות לגבי טיפול במשככי כאבים צריכות להיות מבוססות על האבחנות של המטופל ולא לפי מסגרת גורפת וכללית.

3. הרופא המטפל צריך לבחון את הסיכונים והתועלות למטופל מהאפשרויות השונות ולבחור בפרקטיקה שתטיב עם המטופל.

נשמע די בסיסי וקשה להאמין שיש מחלוקת על עקרונות כל כך בסיסיים. אבל למרות האמירות הברורות האלו, המדינות השונות בארה"ב עדיין מפעילות רגולציה ששוללת את שיקול דעת של הרופאים.

חמישה שיעורים קצרים מהסיפור הזה

1. לא לבלבל בין הנחיות והמלצות רכות, לרגולציה כופה. גם בארץ יש ערבוב מושגים. שיעור בעברית: "המלצה" ו"הנחיה" הן לא מחייבות ואי אפשר להעניש מישהו שלא מציית להן. רוצים לומר שההוראה מחייבת? פשוט תגידו "הוראה" (למשל – "הוראות משרד הבריאות, ולא "הנחיות משרד הבריאות").

2. הסיפור הזה הוא דוגמה עצובה לאופן שבו הנחיות והמלצות רכות הופכות לחובות ולאיסורים. זה קורה גם במקרים בהם ברור שאין מספיק מידע כדי לקבוע כללים מחייבים.

3. קל לקבוע רגולציה אבל קשה לבטל אותה, גם כשכל אנשי המקצוע ומומחי המדיניות אומרים שהיא שגוייה מהיסוד. הרגולציה הזו חלה עד היום ברוב מדינות ארה"ב.

4. מחוקקים אוהבים לחוקק, רגולטורים אוהבים לרגלט (לקבוע רגולציה). אני לא מתכוון להכליל אבל כולנו רוצים להיות פרודוקטיביים ולהראות תפוקות ותוצרים. במקרה של הרגולציה הזו הם היו כל כך נלהבים לקבוע רגולציה, אפילו אם זה אומר לאמץ המלצה שנועדה להיות וולונטרית, על בסיס מידע חלקי – וגם את זה הם עשו באופן שגוי.

5. מה עושים כשיש אי ודאות? במקרה הזה החליטו לקבוע הוראות נוקשות שמבטלות את שיקול הדעת של הסגל הרפואי. במציאות אי אפשר ליצור כללים שיתאימו לכל מצב. תפקידם של אנשי המקצוע לתת מענה ולפתור בעיות. המחוקק והרגולטור לא יכולים לצפות הכל. במקרה הזה, הרגולציה היא ממש הכרזת אי אמון ברופאים.

אנחנו מוכרחים להיות הרבה יותר זהירים וצנועים בקביעת מדיניות. וזה כולל גם נכונות לתקן החלטות שקיבלנו בעבר.