ישראל והעולם

כמה אנשים בממשלת ישראל עוסקים ברישוי חיסונים לבעלי חיים? שלושה. כמה אנשים בממשלת ארה"ב עוסקים באותו תחום? יותר מ-100.

שתי המדינות מתמודדות עם מחלות מסוכנות כמו שפעת העופות ופה וטלפיים. אוכלוסיית ארה"ב גדולה יותר, אבל זה לא ממש רלוונטי כי היקף העבודה הוא פונקציה של מגוון החיסונים ולא של מספר האזרחים. בארה"ב ובישראל יש מגוון דומה של מיני בעלי חיים מחוסנים ומיני מחלות. האמריקאים מקדישים יותר משאבים פשוט כי הם יכולים. מדינה גדולה יכולה להקצות יותר כוח אדם ויותר תקציבים כדי לבצע בדיקות מקיפות ומעמיקות, וגם לבצע אותן מהר יותר.

חוץ מבעיית המשאבים, למדינות קטנות כמו ישראל יש עוד בעיה. שווקים קטנים כמו ישראל מציעים תמריץ מועט עבור חברות להיכנס אליהם. דמיינו שחברה בין-לאומית מתלבטת לאיזה שוק להיכנס: ישראל (9 מיליון אזרחים) או ארה"ב (350 מיליון אזרחים). בשתי המדינות צריך להקים תשתית לוגיסטית ובשתיהן צריך לעבור תהליך רישוי לפני שאפשר להתחיל למכור מוצרים. באיזה מדינה נבחר? כנראה שבארה"ב, כי יש שם שוק פוטנציאלי יותר גדול (לצורך הדוגמה אנחנו מתעלמים מהבדלי תרבויות ועוד משתנים).

זה בדיוק מה שחברות בודקות לפני שהן פותחות סניף או משיקות מוצר במדינה כלשהי. הן עושות השוואה בין גודל השוק הפוטנציאלי (רווחים) לבין חסמי הרגולציה (עלויות). ככל שהרגולציה יותר פשוטה והשוק יותר גדול – ככה יש יותר תמריץ לפעול באותה מדינה. אם הרגולציה יקרה ומסובכת והשוק קטן – חברות יוותרו על אותה מדינה.

אם תהיתם למה בחו"ל יש מגוון של מוצרים שלא קיימים בישראל – זו חלק מהסיבה. לכן מדינות קטנות צריכות להיזהר שלא ליפול למלכודת של "כלכלה קטנה עם רגולציה גדולה".

להשתמש ברגולציה בינ"ל

אחד הפתרונות הכי אפקטיביים עבור מדינות קטנות הוא אימוץ והכרה של רגולציה זרה.

מדינות רבות בעולם בוחרות להשתמש במומחיות ובניסיון שפותחו על-ידי מדינות אחרות, ולא להמציא מערכת רגולטורית ייחודית משלהן. אפשרות אחת היא לאמץ רגולציה זרה – להפעיל בדיוק את אותם תהליכים שמבוצעים במדינות אחרות. זה מייצר אחידות אבל לא ממש מייעל את התהליך. אפשרות שנייה, ואפקטיבית יותר, היא להכיר ברגולציה זרה – לקבוע שמי שיקבל אישור על-ידי הרגולטור הזר – מאושר אוטומטית גם אצלנו, בלי צורך בשום תהליך נוסף. הכרה ברגולציה זרה היא הסתמכות עליה.

מה מרוויחים מהמנגנון?

ראשית – הוא מאפשר לצמצם בירוקרטיה וכך להקל על עסקים (בעיקר קטנים) ולכן גם מגביר תחרות. יתרון שני הוא שיפור איכות הרגולציה שלנו. מדינות גדולות יכולות לבצע יותר בדיקות, ניסויים וכו'. לכן במקרים רבים, תהליך רישוי ישראלי ייחודי יהיה פחות טוב מתהליך רישוי שמדינה גדולה תבצע – פשוט כי יש להם יותר משאבים. חוץ מזה מדינות שמכירות ברגולציה זרה נהנות מחיסכון במשאבים של הרגולטור – כי מדינה אחרת עשתה בשבילנו חלק מהעבודה. ולסיום – המנגנון חוסך למערכת את העיסוק בעבודה שגרתית והוא מאפשר להתמקד בבדיקה של המקרים המורכבים / לשפר שירות לציבור או פיקוח ואכיפה.

ובסך הכל יש החלטה שעומדת במבחן עלות-תועלת: חוסכים משאבים מצד אחד, ונהנים ממדיניות טובה מצד שנה.

השיטה הזו עובדת טוב במיוחד בסקטורים ובתעשיות עם מאפיינים אוניברסאליים. למשל, ברגולציה על מוצרים: תרופות, תמרוקים, תעשיית המזון, מוצרי בטיחות, מוצרי צריכה, חומרי בניין ועוד. ברגע שמחילים אותה, נהנים מפירות העבודה של מדינות אחרות בלי לייצר חסמים או עלויות נוספות.

אז איך עושים את זה? דוגמאות מעולם הבריאות

השאלה המרכזית היא על אילו מדינות אפשר להסתמך. ברוב המקרים התשובה די ברורה. ישראל נצמדת בקלות לשני הגושים המרכזיים בעולם המערבי: ארה"ב והאיחוד האירופי. יש לנו מסחראיתן ומדובר במדינות מפותחות ממשלית ומדעית (הנה סקירה של מרכז המחקר והמידע של הכנסת).

קחו לדוגמה את תקנות הרוקחים (תכשירים), שעוסקות ברישוי תרופות. התקנות הגדירו רשימה של מדינות מוכרות: ארה"ב, קנדה, מדינה החברה באיחוד האירופי, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו זילנד ויפן (במקרה הזה מדובר בהכרה חלקית). בהחלט רשימה מכובדת. אם לאותה מדינה יש תהליכים ומומחים מקצועיים ברמה גבוהה, אפשר להסתמך עליהם כי לאותן מדינות חשוב להגן על הבריאות והבטיחות של האזרחים שלהן. זו הסיבה שמשרד הבריאות הישראל הסכים להסתמך חלקית על הרגולטור בשוויץ או ביפן.

גיאורגיה הבינה שהיא חייבת להשתמש בהכרה ברגולציה זרה. היא הכירה באופן מלא ברגולציה על תרופות שקיימת בארה"ב, האיחוד האירופי, יפן, אוסטרליה וניו זילנד. מותר למכור כל תרופה שאושרה באחת המדינות האלו, וכל מה שצריך זה לתרגם את התווית לשפה המקומית. מחקר שבדק את השפעת הרפורמה מצא שהיא הגדילה את מגוון התרופות ב-94% ומחירי התרופות צנחו ב-30%.

ומה עושה הרגולטור הישראלי שאחראי על חיסונים (תרכיבים) לבעלי חיים? בשנת 2016 הוא הכיר ברגולציה של שורת מדינות מתקדמות. חיסונים עם רישיון מאותן מדינות קיבלו פטור מ-95% מהדרישות והתהליכים (ונשארו רק בדיקות התאמה ליתר הרגולציה הישראלית). המהלך הזה האיץ רישוי של חיסונים שכבר אושרו בעולם ומעודד חברות להכניס לישראל חיסונים חדשניים.

כמובן שגם מדינות גדולות כמו ארה"ב משמשות בהכרה ברגולציה זרה. אבל המרוויחות הגדולות מהמנגנון הן המדינות הקטנות – שגם משפרות את איכות הרגולציה וגם מצמצמות למינימום את החסמים הרגולטוריים.