הרגולציה האמריקאית ממשיכה לזרוע הרס: אין מסכות מיגון מפני הקורונה

לפני שלושה שבועות כתבתי על כך שארה"ב מאבדת שליטה על הקורונה בגלל רגולציה גרועה. התוצאות לא איחרו לבוא: היום יש בארה"ב יותר חולים מבכל מדינה אחרת (מעל 200,000) ומתו שם כבר יותר מ-5,000 איש.
יש מחסור עולמי אדיר במסכות N95, וגם בארה"ב אין מספיק מסכות כאלו עבור הצוותים הרפואיים.

ה-FDA יצא בשורת הקלות רגולטורית סביב משבר הקורונה, אבל הן לא פתרו את המחסור במסכות שחשובות במיוחד לצוותים בבתי החולים.

אפשר היה לפתור את המחסור הזה ולמגן את הצוותים הרפואיים אם היו משתמשים בגרסה הסינית למסכות N95, שנקראת KN95 ונמצאו בעלות הגנה אפקטיבית. למה אי אפשר? כי יבוא של המסכות האלו טעון אישור מה-FDA, והם עדיין לא נתנו אישור כזה.

הרגולציה האמריקאית קובעת שכל ציוד רפואי, כולל מסכות רפואיות, חייב לקבל רישיון מה-FDA. והרישיון הזה הוא תנאי ליבוא של מסכות וציוד אחר לתוך ארצות הברית. אגב, כמו מסכות ה-KN95, גם רוב מסכות ה-N95 מיוצרות בסין. אז אי אפשר לומר שהבעיה היא שמדובר במסכות תוצרת סין.

ההקלות לשעת חירום שה-FDA נתן בשבוע שעבר נועדו לאפשר יבוא ושימוש במסכות שמקבילות לדגם N95. אבל באופן תמוה (שלא הוסבר) ה-FDA השאיר בחוץ את ה-KN95, למרות רמת ההגנה הגבוהה שלו ולמרות שיש מלאי גדול ממנו בעולם.

המשטר הנוכחי של אישורים מראש מחייב אישור ממשלתי כתנאי לשחרור של המסכות מהמכס. אנחנו במשבר בריאות וסובלים ממחסור בציוד מיגון. אבל אי אפשר לייבא בלי אישור מפורש מהממשלה.
וכשברירת המחדל היא איסור ליבא מיגון, הרגולציה בעצם אומרת שעדיף שלא יהיה מיגון בכלל, מאשר שיהיה מיגון שאנחנו עדיין לא בדקנו (מסכות KN95 נבדקו על ידי גורמים שונים בעולם).

משטר של אישורים מראש נותן למדינה שליטה חזקה על פעילויות, כי חייבים לקבל אישור לפני ביצוע הפעולה. אבל זה גם החיסרון של השיטה הזו – היא מייצרת חסמים ובירוקרטיה. וככה רגולציה עם מטרה טובה, גורמת לתוצאות גרועות, אפילו קטלניות.

עדכון: ה-FDA אישר (באיחור) ליבא מסכות KN95. אני חושב שזו העדות הכי חזקה לכך שהחסימה לכתחילה הייתה שגויה. נקווה שהיא לא עלתה בחיי אדם.