כשהרגולטור נרדם בשמירה

ה-FDA בודק משלוחי יבוא מזון כדי למצוא מוצרים מסוכנים.

בין השנים 2014-2019 ה-FDA הוציא 125 מכתבי התראה על משלוחי דגים ופירות ים שנתפסו כי הם לא עמדו בסטנדרטים והציבו סיכון חמור לבריאות הציבור.
אבל עד היום ה-FDA ביצע מעקב או התקדם בהליכי האכיפה רק לגבי 14 מתוכם. הוא כלל לא המשיך את הטיפול ב-111 מהמקרים שיצרו סיכון חמור לבריאות הציבור.

ה-FDA לא המשיך את הליכי האכיפה.
ה-FDA לא ערך יותר בדיקות אצל אותם יבואנים שנתפסו בעבר.
ה-FDA אפילו לא ביצע מעקב אחרי אותם יבואנים.

ובזמן שה-FDA הזניח את הליכי האכיפה האלו, היבואנים שנתפסו בהפרות חמורות פשוט המשיכו לייבא מזון לארה"ב.

התכנית שנכשלה

הפיקוח על יבוא מזון נועד כדי להבטיח שהמזון עומד בסטנדרטים תברואתיים.
רק שלא מספיק לקבוע רגולציה. צריך לממש אותה – לפקח ולאכוף בצורה שתביא תוצאות.

במקרה של הרגולציה הזו, יבואני המזון מפרים את ההוראות אם הם מכניסים למדינה מזון מסוכן. למשל, כזה שמכיל סלמונלה.

כשה-FDA מבצע ביקורת ומזהה הפרה משמעותית (לא משהו טכני או גבולי), הוא אמור לבצע את הפעולות הבאות: לפסול את המשלוח, לבדוק לעומק משלוחים של אותו יבואן או מאותו מקור ולהכניס את היבואן לרשימת מעקב (watch list) כדי שבעתיד יקפידו בבדיקות של אותו יבואן.
בנוסף, אם נכנסו למדינה משלוחים חשודים של אותו יבואן, ה-FDA אמור לפרסם לציבור אזהרה על כך שיש חשד ממשי שמזון של אותו יבואן נכנס והופץ בתוך המדינה.

כל הפעולות האלו לא מונעות מיבואן שנתפס בעבר להמשיך לייבא מזון. לעיתים בסוף התהליך מתקבלת החלטה למנוע מאותו יבואן להמשיך לייבא מזון.

בחלק מהמקרים ה-FDA בוחר להימנע מהליך פיקוח ואכיפה מלא, ובוחר רק לעקוב אחרי היבואן ולהוציא לו מכתב התראה.
למה להוציא מכתבי התראה? הליכים משפטיים של אכיפה וענישה לוקחים הרבה זמן ודורשים הרבה משאבים מכל הצדדים. מכתב התראה יוצא מהר והוא אמור להרתיע את היבואן באופן מידי כדי להבטיח ציות (היבואן ימנע מהפרות באופן וולונטרי ללא ענישה). כמובן שהמכתב לא מונע מה-FDA לנקוט בהליכי אכיפה (במיוחד אם יש הפרות חוזרות) – כדי להטיל קנסות, עונשי מאסר ואיסור גורף על יבוא. אבל לפעמים התראה היא פעולה שמשיגה את המטרה.

כשל האכיפה

לקונגרס האמריקאי יש גוף בשם GAO שמסייע בפיקוח על הממשל הפדרלי. ה-GAO ערך ביקורת בנושא הליכי האכיפה של ה-FDA. והם מצאו כמה דברים מטרידים.

קודם כל – שבמקרים רבים אחרי שה-FDA מוציא מכתב התראה, הוא לא עושה כלום. במחצית מהמקרים ה-FDA אפילו לא ביצע בדיקה נוספת או follow up על היבואן.
אגב, רוב ההליכים האלו הם בני יותר משלוש שנים, אז עבר המון זמן בלי ששם דבר נעשה.

שנית, הרעיון של מכתבי ההתראה היה להרתיע את היבואן מהר כדי לא להמתין לחקירה פלילית ולהליך משפטי. אבל בפועל הנהלים של ה-FDA מאפשרים לו להוציא מכתב התראה רק ארבעה חודשים אחרי שהמשלוח נתפס. אתם קוראים נכון: ממתינים ארבעה חודשים לפני שמוציאים מכתב.
זה אומר שבנתיים היבואן ממשיך לייבא כרגיל כי הוא אפילו לא קיבל מכתב (שלא לדבר על קנס). אבל מה שעוד יותר מפתיע, זה שה-FDA אפילו לא עומד במסגרת הזמן של ארבעה חודשים. בממוצע, לוקח ל-FDA שישה חודשים להוציא מכתב התראה.

שלישית, יד ימין לא יודעת מה יד שמאל עושה. היו יבואנים שנתפסו ולאחר מכן הוכנסו למעקב (watch list) והיו בפיקוח מוגבר של ה-FDA. אבל במקביל הם קיבלו "מכתב סגירה" שאומר שהבדיקה בעניינם הסתיימה ושהם יכולים להמשיך לייבא כמו כל יבואן. ברוב המקרים, היבואן לא היה צריך לבצע שום שינוי נהלים או להראות שהוא נוקט באמצעים כלשהם כדי למנוע הפרות בעתיד. נתפס ושוחרר.

תיקון הליקויים

הדוח של ה-GAO כולל הרבה המלצות ודגשים. נתמקד בשתיים.

המלצה אחת – אם ה-FDA מוציא מכתבי התראה, הוא צריך לעקוב אחריהם ולנהל את התהליך. לא מספיק לשגר מכתבי התראה, צריך לנהל את הטיפול ביבואנים שנתפסו.
לכן ה-GAO ממליץ לפתח שיטת מעקב ולהקים מערכת מחשוב למעקב אחרי יבואנים שנתפסו ואחרי הליכים שבהם נשלחו מכתבי התראה. נשמע מובן מאליו אבל לפעמים צריך לומר גם את המובן מאליו.

ההמלצה השנייה יותר עמוקה. ה-GAO מצביע על כך שלא ברור מה הערך בפעולות הפיקוח, האכיפה והענישה של ה-FDA. פשוט לא ברור מה התוצאות והתועלות בפועל.
לכן, הוא ממליץ להגדיר יעדים תוצאתיים מדידים.
עצם הגדרת היעדים תעזור ל-FDA לחדד מה המטרות וגם למדוד אם הם מתקדמים בכיוון של היעדים. ואז אפשר לקבל החלטות. למשל, אם לא משיגים את היעדים – אפשר לבדוק איפה יש כשל במערכת (בהוראות עצמן או במערך הפיקוח והאכיפה).

סוף טוב הכל טוב?

עוד מוקדם לומר, אבל ה-FDA למד את טיוטת הדוח והודיע שהוא מקבל את ההמלצות ויפעל ליישם אותן כדי לתקן את הליקויים במטרה לשפר את מערך הפיקוח והאכיפה שלו.

מצד אחד – זה סיפור על כשלים חריפים וצורמים. מצד שני – הרגולטור הסכים עם הביקורת והוא התחייב ליישם את ההמלצות ולהשתפר.