החפץ המסוכן שאסור להכניס לארצות הברית

המקום: ארצות הברית של אמריקה, ארץ האפשרויות הבלתי מוגבלות.
השנה: 2011, הגבולות פתוחים כי אין עדיין קורונה ואף אחד לא יודע מה זה "מטוש".

אישה קנדית בשם לינד בירד חוצה את הגבול מקנדה לארצות הברית. במעבר הגבול היא מתבקשת לעבור בדיקה מדגמית. הפקחים מאתרים ברשותה חפץ מסוכן ובלתי חוקי. כמובן שהם מיד מחרימים אותו ומזהירים אותה שאם היא הייתה נתפסת איתו בתוך שטח ארה"ב, היו מטילים עליה קנס של מאות דולרים.

זה לא נגמר שם. לאחר מספר ימים נשלח לגברת בירד מכתב מהרשויות האמריקאיות. זה לא היה מכתב קצר. זה היה מכתב פורמלי בן שבעה עמודים. במכתב הובהר לה שהחפץ המסוכן (שהוחרם) יושמד, אלא אם היא מעוניינת לאסוף אותו – ואז היא צריכה לשלם 250$ עבור האחסנה שלו בידי הרשויות.
גברת בירד לא הסכימה לשלם 250$ כדי לאסוף את החפץ הזה כי היה מדובר בביצת הפתעה של חברת קינדר.

אבל גברת בירד לא לבד. בשנת 2012 שני אמריקאים חזרו מונקובר שבקנדה. בביקורת הגבולות העבריינים נתפסו עם לא פחות משש (!) ביצי הפתעה. הפקחים עיכבו אותם למשך מספר שעות ואיימו עליהם בקנס של 2,500$. שימו לב שהקנס הזה הוא לכל ביצה, זאת אומרת בסך הכל קנס של 15,000$ – בערך 50,000 ש"ח על שש ביצי הפתעה משוקולד. חוץ מהביצים הייתה עוד הפתעה במקרה הזה: הפקחים שיחררו אותם ואף והתירו להם להיכנס לארה"ב עם ביצי ההפתעה.

לא מדובר באנקדוטות. לפי ההערכות, בשנת 2011 נתפסו והוחרמו 60,000 ביצי הפתעה בגבולות ארה"ב. אין לי נתונים על התפלגות התפיסות – האם מדובר באנשים פרטיים שניסו להיכנס עם ביצים בודדות או שמדובר בהברחות במימדים סיטונאיים.

החפץ האסור: ביצי הפתעה של קינדר

לפני שנדבר על רגולציה, נקדיש כמה מילים לחפץ המסוכן והאסור ליבוא. ביצי הפתעה של חברת קינדר הן ביצים חלולות, שהקליפה הדקה שלהן עשויה שוקולד חלב. החלל הפנימי שלהן מכיל ביצת פלסטיק שבתוכה מוחבא צעצוע קטן. פיצוח של קהל היעד: ילדים אוהבים שוקולד וצעצועים – שניים בבת אחת. לפי היצרן, בכל שנה נמכרות ברחבי העולם כ-1.2 מיליארד ביצי הפתעה.

אז אם הביצים משווקות בכל העולם, למה ממשלת ארה"ב אוסרת להכניס אותן למדינה? בתמצית, כי בתוך הממתק (ביצת השוקולד) יש חפץ שאינו למאכל (ביצת הפלסטיק הקטנה והצעצוע). הרציונל של הרגולציה האמריקאית הוא שאם בתוך ממתקים יהיו חפצים שאינם למאכל – זה עלול לגרום למקרים של חנק. הסיכון גדל עוד יותר מאחר שילדים הם קהל יעד מרכזי של ממתקים, ואצלם יש סיכון מוגבר לחנק (בגלל קנה הנשימה הצר שלהם).
המקור לאיסור הוא החשש שיצרני מזון רשלניים ייצרו מזון עם עצמים זרים בתוכו (למשל, כיכר לחם עם ברגי מתכת קטנים). האיסור למכור ולייבא מזון שמכיל חפץ שאינו למאכל נקבע באחד החוקים המרכזיים בתחום המזון: The 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act (ראו כאן בסעיף (d)(1) וכאן).

ורק לפני שנה ה-FDA האמריקאי פרסם לציבור אזהרה מפני ביצי הפתעה של קינדר:

“The imbedded non-nutritive objects in these confectionary products may pose a public health risk as the consumer may unknowingly choke on the object.”

מצד שני אפשר לתהות – האם האזהרות שיצרן מפרסם על האריזה והעובדה שביצת הפלסטיק די גדולה יחסית ל אתחפץ שעלולים לבלוע – לא מספיקים? גם מתבקש לשאול האם הדרישה הגיונית בהתחשב בכך שבשאר העולם הרגולטורים מאפשרים למכור ביצי הפתעה ולא שמענו על גלי תמותה מכך.

הסיכון לציבור

בשלב הזה יהיה קל ומתבקש לבקר את ה-FDA על רגולציה הזויה. אבל המציאות יותר מורכבת. כתבה שמצאתי בארכיון התייחסה ל-7 מקרי תמותה של ילדים בארה"ב בין 1989-1988 כתוצאה מבליעה וחנק של צעצוע הפלסטיק בביצי הפתעה של קינדר. בהחלט ייתכן שהיו עוד מקרים, וגם צריך לזכור שזה הנתון כשהביצים אסורות ליבוא ולמכירה במדינה, כשמספרן נמוך. כך שיש סיכון למוות כתוצאה מבליעת צעצועים.

אבל מה בעצם הסיכון? זאת אומרת, מה התרחיש שממנו אנחנו מנסים להתגונן?

בשנת 1985 ילד בריטי נחנק מצעצוע שהיה בתוך ביצת הפתעה. ולכן הרשויות בבריטניה ערכו מחקר על הסיכון מביצי ההפתעה. המשרד הממשלתי שערך את המחקר זיהה את התרחיש המרכזי לסיכון – ילד ינגוס בביצת השוקולד ובטעות יכניס לפה (ויבלע) גם את ביצת הפלסטיק או את הצעצוע. אך הבריטים לא השתכנעו שזה הסיכון שהוביל לתמותה. בליעת הצעצוע התרחשה מאוחר יותר ובנפרד מאכילת ביצת השוקולד. במילים אחרות – הילד לא בלע את הצעצוע בגלל שהוא היה בתוך השוקולד.

הבריטים מציגים מסקנה שונה מהאמריקאים: הסיכון לא נגרם בגלל יצרני הממתק, אלא בגלל חוסר השגחה של ההורים על פעוט שבלע צעצוע תוך כדי משחק. זה תרחיש סיכון שונה לגמרי:

“the death did not occur as a result of the child biting into the egg, and it appears that eating the egg and swallowing the set of wheels were separate events… It is an unfortunate fact that the world is full of small objects which can cause the death of a child by choking. This tragic death emphasizes again the need for parental vigilance.”

ניהול סיכונים

יש פה שיעור חשוב (ויקר מאוד) בניהול סיכונים. כל רגולציה מיועדת לצמצם סיכון מסוים. ולכן חשוב שנגדיר בדיוק מה הסיכון שאותו אנחנו רוצים לצמצם. האמריקאים הגדירו את תרחיש הסיכון כמצב שבו ילד יאכל את ביצת השוקולד ובטעות גם יבלע את הפלסטיק שנמצא בתוכה. בפועל, כנראה שזה סיכון זניח. ראשית, בגלל שדי קשה לבלוע ביצת פלסטיק כל כך גדולה (בטח בלי לשים לזה לב). שנית, בגלל שתינוקות ופעוטות מכניסים דברים לפה כל הזמן – קרי יש סיכון נרחב יותר (שלא מוגבל רק לביצי קינדר וגם לא מוגבל רק למוצרי מזון) שפעוטות יבלעו חפצים קטנים. מקרי התמותה משנות ה-90 שסוקרו בכתבה הם של תינוקות בני 2-4 שנים.

[אגב, כ-10 מקרי תמותה בעשור בכל ארה"ב זה מספר זעום באחוזים. גם אם המספר כפול – זה סיכון מאוד מאוד נדיר]

אז בסיכום הכולל באמת קיים סיכון שילדים יבלעו חפצים קטנים ויחנקו, אבל הסיכון הזה לא מקושר ישירות לנגיסה בביצי הפתעה. נראה שהסיכון המשמעותי הוא כללי יותר – בליעת חפצים קטנים (צעצועים, מטבעות וכו') על-ידי פעוטות. הם ממש לא חייבים להיות בתוך מזון, כמו שכל הורה יודע.

מאחר שילדים נוטים להכניס לפה ולבלוע חפצים ועצמים קטנים, הרגולציה של ה-FDA לא מספיקה כדי לטפל בסיכון הזה. גם איסור על יבוא ביצי הפתעה משאיר מצב בו בסביבת פעוטות יש חפצים קטנים שהם עלולים לבלוע. לכן אם באמת רוצים לטפל בסיכון הזה – צריך יהיה לקבוע איסורים נרחבים הרבה יותר על הימצאות חפצים קטנים בסביבת פעוטות. כמובן שזה פתרון לא ישים ומרחיק לכת. יותר קל לקבוע איסור על צעצועים בתוך ביצי הפתעה. אבל חשוב שנזכור מה הסיכון כדי שלא נתפתה לפתרון שקל לבצע, אבל שיש לו השפעה זניחה על הסיכון.

לכן ה-FDA עסק בניהול של סיכון שולי. על בסיס הניתוח השגוי והגדרת הסיכונים הלא מדוייקת נגזר האיסור הרגולטורי – שיצר חסם גורף למכור ולייבא ביצי הפתעה לארה"ב (ואת כל המצבים המוזרים שמעכבים אדם שעתיים ומאיימים עליו בקנס בגלל ביצת שוקולד). אבל ספק אם הפתרון הזה טיפל מהותית בתמותת פעוטות מחנק.

הכל מתחיל ונגמר בתהליך ניהול הסיכונים של הרגולטור. ובמקרה הזה, אני חושב שה-FDA פספס.

סוף דבר

בשנים האחרונות חברת קינדר הצליחה לעקוף את הרגולציה באמצעות מוצר חדש – קינדר ג'וי (Kinder Joy). המוצר הזה עוצב במיוחד כדי לצלוח את הרגולציה האמריקאית: הביצה החיצונית לא עשויה שוקולד. היא נחלקת לשני חצאים: בחצי אחד יש חטיף שוקולד ובחצי השני יש צעצוע. הצעצוע לא נמצא בתוך שוקולד ואף מופרד ממנו בשתי שכבות של ציפו אלומיניום. אבל אל תתבלבלו – הכניסה של קינדר ג'וי לא מוכיחה שהאיסור בוטל. להיפך, זו תוצאה של העובדה שהרגולציה ממשיכה למנוע ייבוא ושיווק של ביצי הפתעה בארה"ב.

ה-FDA עדיין לא תיקן את השגיאה שלו.