האם תאכילו את התינוק שלכם במזון לתינוקות מיצרן לא מוכר? ומה לגבי חלב אם של מישהי אחרת?

מחקרים הצביעו על יתרונות רבים מתזונה בחלב אם – התפתחות שכלית, חיזוק המערכת החיסונית ותועלות בריאותיות נוספות. אבל מה עושים כאשר האמא של התינוק לא מסוגלת להניק, למשל מסיבות רפואיות? אפשרות אחת היא להזין את התינוק בחלב מאישה אחרת. אפשר להשיג חלב אם ישירות מתורמת החלב או באמצעות בנקים של חלב אם (חלקם פועלים למטרות רווח וחלקם לא). בשנים האחרונות החלו לפעול בישראל בנקים שמציעים חלב אם.

בארה"ב אין רגולציה פדרלית על הנושא ובישראל קיים חוזר של משרד הבריאות שקובע סטנדרטים כלליים. אבל חלב אם לא מפוקח כמו מזון או תוספי מזון.

האם צריך רגולציה על חלב אם?

מאמר של פרופ' מטילדה כהן התפרסם בארה"ב לפני שנה והוא קורא לממשל האמריקאי לקבוע רגולציה על התחום ולהתחיל לפקח עליו. בואו נסתכל על ההצעה לרגולציה על חלב אם וננסה לחשוב האם היא נחוצה והאם היא הגיונית.

שוק חלב האם

מחברת המאמר טוענת שה-FDA צריך להיות הרגולטור. היא מסבירה שחלב אם דומה לשלושה תחומים שה-FDA מפקח עליהם כיום: תרופות, רקמות אנושיות ומזון. ההשוואה למזון הכי מובנת כי התינוק אוכל את חלב האם. גם ההשוואה לפיקוח על רקמות נשמע הגיוני – חלב האם מכיל תאים ביולוגיים שמיוצרים בגוף של המניקה. ואחרון – חלב האם מקביל לתרופות במקרים בהם הוא ניתן לפגים ולתינוקות חולים מאוד, כאמצעי רפואי לשפר את סיכויי ההישרדות שלהם. ויש לו השפעה משמעותית על התפתחות מערכת החיסון ועל הבריאות של כל התינוקות.

יש סיבה טכנית לכך שחלב אם לא מפוקח על ידי ה-FDA. ראינו בעבר שה-FDA מגדיר חלב כ "הפרשת חלבית … המתקבלת בחליבה מלאה של פרה בריאה אחת או יותר" (“lacteal secretion…obtained by the complete milking of one or more healthy cows”). זאת אומרת שעצם ההגדרה של המונח "חלב" השאירה בחוץ חלב אם (וגם חלב עיזים, כבשים ונאקות [תיקון: חלב עיזים וכבשים כן מפוקח, אבל האמריקאים לא מכירים בחלב נאקות (תודה לאיתמר מושקין)]).

בגלל הוואקום הרגולטורי הזה, חלק מהשחקנים בשוק יצרו רגולציה פרטית והכפיפו את עצמם וולונטרית לרגולציה כזו. דוגמה אחת היא התארגנות וולונטרית של בנקים לחלב אם, שהקימו את ה-Human Milk Banking Association of North America. ההתאגדות הזו קובעת סטנדרטים לבנקים לחלב אם, למשל כללים לגבי הטיפול והאחסון של החלב וגם מחייבים שתורמות החלב צריכות לעבור בדיקות רפואיות כדי לוודא שהחלב שלהן לא נושא מחלות.

לפי המאמר, בנקים של חלב אם זה עסק רציני. אספקת יומית של חלב אם מבנק ללא מטרות רווח תעלה בין 68$ ל-135$. בנק שפועל למטרות רווח יגבה מכם בין 170$ ל-200$ ליום. קשה לדעת מה המחיר של חלב אם שנמכר באופן ישיר, אבל נראה שהוא הרבה יותר זול.

איך לפקח?

ההצעה במאמר היא לבנות רגולציה דיפרנציאלית, שמחולקת לשלוש קבוצות. ראינו שאפשר להשיג חלב אם משלושה מקורות: באופן ישיר, מבנק למטרות רווח ומבנק ללא מטרות רווח. ראינו גם שה-FDA מפעיל מערכות פיקוח שונות על שלושה תחומים אחרים: מזון, תרופות ורקמות אנושיות. המחברת מציעה להתאים בין שלוש מערכות הפיקוח לשלוש הדרכים להשיג חלב אם.

אספקה ישירה

מסחר ישיר בחלב אם מבוצע בצורה פרטנית ובלי אופרציה מסחרית. מדובר באספקת חלב באופן פרטי ובהיקפים מצומצמים יחסית. לכן רמת הסיכון נמוכה. מי שמספקת חלב אם באופן ישיר לא יכולה לשאת בעלויות כבדות ולכן מוצע להטיל רגולציה מקלה יחסית. לכן המחברת ממליצה להגדיר חלב אם שמשווק באופן ישיר כ"מזון" ולהחיל עליו את שיטת הפיקוח של ה-FDA על מזון.

בנקים וחברות ללא מטרות רווח

ארגונים כאלו מפעילים אופרציה מסוימת, אבל היא צנועה בהשוואה לזו של חברות למטרות רווח. בנוסף להבדלים בגודל, מאחר שהם גובים עלות רק כדי לקיים את הפעילות – אין להם אפשרות לשאת בעלויות ציות גבוהות. לכן המחברת ממליצה שחלב אם שנמכר על ידי בנקים שלא למטרות רווח יוגדרו כ"ריקמה אנושית". זו רגולציה במדרגת ביניים – לא צריך אישור מקדים מה-FDA אבל יהיה יותר פיקוח בהשוואה לרגולציה על מזון. רגולציה כזו אמורה להשיג איזון בין עלות לבטיחות.

בנקים וחברות למטרות רווח

חברות למטרות רווח יכולות ובפועל פועלות בהיקפים הרבה יותר גדולים. יש שם אופרציה תפעולית ויש רווחים שמאפשרים לצמוח. מאחר שיש יותר תורמות חלב ואספקת החלב מגיעה להרבה תינוקות – ההסתברות לסיכון גבוהה יותר. לדעת המחברת, חברות כאלו יכולות לעמוד ברגולציה עם הוראות מפורטות. לכן המחברת ממליצה שחלב כזה יוגדר כ"תרופה" ויחולו עליו ההוראות המחמירות של ה-FDA, שנוגעות לתרופות וטיפולים רפואים. סיווג של חלב אם כתרופה יחיל חובות כמו ביצוע ניסויים קליניים, קבלת אישור מקדים לפני שיווק, תקנים לגבי תהליך הייצור וההפצה. כל הבירוקרטיה שה-FDA מפעיל.

כמה מחשבות קצרות על ההצעה הזו

1. מזון לתינוקות הוא בהחלט מזון רגיש עם סיכון גבוה. בהינתן שהרגולציה אפקטיבית זה באמת נשמע מוזר שמוצרים אחרים לתינוקות כפופים לרגולציה, אבל חלב אם נשאר מתחת לראדר. מצד שני, בניגוד למאמר אקדמי – רגולציה היא לא תרגיל תיאורטי. אם אין בעיה סיסטמית – לא צריך לקבוע רגולציה רק כי זה נראה לנו חסר.

2. לא בטוח שהפיקוח של ה-FDA על מזון באמת מקל כמו שהמחברת מניחה. צריך לבדוק כמה יעלה בפועל לציית להוראות. לא בטוח שאפשר לעשות העתק-הדבק בין תחומים שונים (מפעלי מזון \ חלב אם), ואולי השוני יהפוך את ההצעה לבלתי אפשרית או בלתי ישימה כלכלית.

3. המחברת מזכירה שחקנים שכבר החילו על עצמם סטנדרטים וולונטריים. למה צריך להטיל עליהם עוד רגולציה? לעיתים קרובות יוצא ש"מענישים" את הטובים כי קל להגיע אליהם, בעוד שלממשלה קשה לאתר את העבריינים.

4. יש סיכון שהרגולציה תגרום להסטה למסלולים אחרים. למשל, אם יהיה בלתי אפשר לציית לרגולציה על אספקה ישירה, תורמות פרטיות יעברו לבנקים וחברות. מעבר כזה ייקר את מחיר החלב או יפגע באספקה שלו.

5. השאלה היא לא רק "מה הוגן?". צריך לבדוק מה תהיה השורה התחתונה והאם העלויות של הרגולציה הזו "רק" ייקרו את מחיר החלב (וראינו שהוא לא זול), או שהרגולצה תגרום לקריסה וסגירה של הפעילות לגמרי (ואז הבטיחות ניצחה אבל כולם הפסידו).

כמו תמיד – המבחן החשוב הוא מבחן התוצאה ולא מבחן הכוונות.