שימוש לרעה בפטורים ובחריגים

תארו לכם שחברה עסקית מתחום הבריאות – נניח יצרנית תרופות או מכשור רפואי – הייתה מחליטה באופן עצמאי לפטור את עצמה מהרגולציה המחמירה שחלה על התחום. בלי להגיש מסמכים, בלי לעבור בדיקות, פשוט להחליט שהכללים לא חלים עליה. נשמע מופרך, נכון? הרי כל הרעיון של רגולציה הוא להבטיח שהמוצרים שאנו משתמשים בהם בטוחים, יעילים ולא מסכנים את בריאותנו.

אבל האם זה הגיוני שמי שכפוף לכלל ייתן לעצמו פטור? ומה צפוי לקרות כאשר זה אפשרי?
ומה אם זו הממשלה שמעניקה לעצמה את הפטור מהכללים?

מה משרד הבריאות עושה?

מאמר שפורסם לפני שנה בכתב העת לניתוח עלות-תועלת (Journal of Benefit-Cost Analysis) חושף כיצד משרד הבריאות של ברזיל, Anvisa, משתמש בפטורים כדי לעקוף את הכללים שחלים עליו עצמו.

כמו במדינות רבות מסביב לעולם (ביניהן ישראל) רגולטורים נדרשים לבצע עבודת מטה לפני שהם מחליטים להטיל או לשנות רגולציה. תהליך גיבוש הרגולציה נקרא באנגלית RIA (ראשי תיבות של Regulatory Impact Assessment). התהליך הזה הוא כלי חשוב כדי להבטיח שיש בעיה שמצריכה ומצדיקה קביעת רגולציה, לוודא שימוש בנתונים, להעריך סיכונים, השוואה בין כמה חלופות, ולבחון מה יהיו ההשפעות הצפויות. כל מדינה מפותחת דורשת מהרגולטורים שלה לבצע עבודת מטה כזו – מארה"ב, קנדה, בריטניה, האיחוד האירופי ומדינות אירופה, אוסטרליה, יפן, דרום קוריאה ועוד עשרות מדינות.

אך מאז אפריל 2021 משרד הבריאות הברזילאי (Anvisa) צימצם באופן דרסטי את השימוש בכלי הזה, תוך ניצול פטורים והחרגות.

איך זה קורה?

בפועל, Anvisa משתמש בתירוצים שונים כדי לפטור את עצמו משימוש בתהליך RIA.

• נימוקי חירום: גם כשלא מדובר במצב חירום אמיתי.
• חריג לרגולציה עם השפעה זניחה: לעיתים גם כאשר מדובר בהחלטות בעלות השלכות משמעותיות על המשק ועל הבריאות הציבורית.
• התאמה לתקנים בינלאומיים: כהצדקה לעקוף את הצורך בהערכת השפעות מקומית.

השינוי בהתנהלות של Anvisa נובע מצו נשיאותי שפורסם בשנת 2000 ויצר חריגים ופטורים מסויימים. עצם הקיום של חריגים ופטורים הוא לגיטימי, השאלה מה הם ואיזה שימוש נעשה בהם.

במקרה הזה המספרים מדברים בעד עצמם:
עד שנת 2021 Anvisa השתמש בתהליך RIA בכ-30%-40% משינויי הרגולציה (זה לא נתון מדהים מראש, בלשון המעטה). מאז 2021, השימוש ירד לפחות מ-10% מהמקרים.

ונראה ש-Anvisa חגגו על הפטורים והחריגים, כי הם גם ניצלו את זה לקבוע יותר רגולציה, בשנת 2021 הם קבעו כ-190 רגולציות, ובשנת 2022 יותר מ-260:

אחד הנימוקים החביבים על Anvisa לפטור מעבודת מטה הוא שהרגולציה נדרשת בדחיפות בשל מצב חירום שנגרם ממגיפת הקורונה. אבל החוקרים מצאו שביותר משליש מהמקרים שבהם הופעל הפטור הזה – הרגולציה לא הייתה קשורה למגיפת הקורונה, מה שמעלה חשש לשימוש לרעה בפטור זה.

לצערינו זה לא מקרה ייחודי. גם בארה"ב יש רגולטורים שמפירים את הכללים ברגל גסה.

למה זה כל כך בעייתי?

1. ניגוד עניינים פנימי: כאשר הגוף שכפוף לכללים מעניק לעצמו פטור מהכללים, נוצר מצב בעייתי שבו הכללים מתרוקנים מתוכן והחתול שומר לעצמו על השמנת.
2. שלטון החוק וחוסר שקיפות: במקרים רבים Anvisa לא סיפק הסברים משכנעים מדוע הוא פטר את עצמו מביצוע עבודת מטה לפי שיטת RIA. העובדה שהרגולטור מחליט עבור עצמו מתי חלים עליו הכללים ומתי לא היא בעייתית לכשעצמה, אבל היינו מצפים לשקיפות בנוגע להחלטות האלו. אז לא.
3. חשש לתהליך לקוי ואף לשחיתות. אם הרגולטור מקבל החלטות בלי ניתוח וחשיבה מקדימה יש סיכוי גבוה שהוא יקבע רגולציה מזיקה. ואם הרגולטור ממש מתעקש לייצר רגולציה בלי תהליך מסודר ובלי שקיפות, זה כר פורה לשחיתות ולרגולציה שמשרתת קבוצות אינטרס.
4. היעדר בחינה בדיעבד: עד עכשיו דיברנו על ביצוע עבודת מטה מראש, שמיועדת כדי לקבל החלטה טובה. החוק בברזיל מחייב את הרגולטורים לבצע גם בדיקה בדיעבד (Ex Post Reviews). מבצעים בחינה כזו כמה שנים אחרי שהרגולציה נקבעת כדי לבדוק אם היא השיגה את המטרה שלה או אם היא גרמה להשלכות לא רצויות. אך ב-Anvisa מצאו דרכים להתחמק גם מהחובה הזו באמצעות פטורים וחריגים.

מה אפשר לעשות?

החוקרים מציעים מספר פתרונות:

• הגברת השקיפות: לחייב את Anvisa (ואת כל הרגולטורים) לנמק באופן פומבי כל החלטה להענקת פטור או הפעלת חריג.
• להתעקש על ביצוע בדיקות בדיעבד: גם מעניקים פטור מעבודת מטה לפני קבלת ההחלטה, למשל מטעמי דחיפות, יש לוודא שתבוצע בדיקה מעמיקה לאחר יישום הרגולציה. אי אפשר לפטור גם מזה וגם מזה.
• הגדרות ברורות לפטורים ולחריגים: למשל, לגדר היטב מה נחשב "מצב חירום" או מהי רגולציה "עם השפעה זניחה" כדי למנוע ניצול לרעה של החריגים (אגב, בישראל במדריך הממשלתי לגיבוש רגולציה – יש הגדרות ברורות למצבים האלו).

סיכום

המקרה של Anvisa מדגים איך שימוש לרעה בפטורים ובחריגים יכול לפגוע במערכת הרגולציה. ברור לנו שחברה פרטית שמפוקחת על-ידי הממשלה, לא יכולה לתת לעצמה פטורים מהכללים שחלים עליה.
במקרה הזה הגוף הממשלתי שאמור לקבוע כללים שיגינו על הציבור מעניק לעצמו פטור מהכללים שחלים עליו – ומדגים לנו שיעור בזילזול בכללים.

סוף הסיפור ידוע: כשהרגולטור לא מבצע עבודת מטה מסודרת, הסיכוי למדיניות שגויה או מזיקה – עולה משמעותית. מיש שעלול לשלם את המחיר זה לא הרולטור אלא הציבור – בבריאות, בבטיחות ובאמון במוסדות השלטון.

לקריאת המאמר המלא: Open Exceptions: Why Does the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) Exempts RIA and Ex Post Reviews?