האם ההקלות הרגולטוריות בזמן הקורונה מצמצמות בירוקרטיה?

בשבועות האחרונים פרסמתי כאן ביקורת קשה על ההתמודדות של ממשלת ארה"ב מול הקורונה – בהתחלה על כך שה-CDC מנע ביצוע בדיקות ולפני שבוע על כך שה-FDA חסם יבוא של מסכות KN95.

היום אני רוצה להציג לכם את ההקלות של ה-FDA ברגולציה על מכשור רפואי. בואו נראה מה הם עשו והאם זה מספיק.

והיום נתמקד במכשור כמו מכונות הנשמה, שחיוניות כדי להציל חיים אבל צפוי מחסור אדיר בהן.

איך לקבל אישור לציוד רפואי מה-FDA?

ציוד רפואי זו קבוצה מאוד רחבה. ציוד רפואי הוא ציוד שמשמש לאבחון, טיפול או הקלה במצב רפואי. כל מכשור שנופל תחת ההגדרה הזו צריך לקבל רישיון מה-FDA. השלב הראשון הוא למלא טופס 510(k). בטופס המון פרטים על המכשור, ואז ה-FDA בודק את האפקטיביות והבטיחות של המכשיר לפי השימושים שהוצהרו בטופס.

כמובן שלוקח ל-FDA זמן לבצע את הבדיקה של טופס 510(k). לפי האתר של ה-FDA, כשהכל עובד חלק, לוקח להם 100 ימים לתת תשובה מרגע ההגשה. וזה לא כולל השלמות ואת ההמתנה בתור. אגב, ההגשה הזו כל כך מסובכת, שה-FDA היו חייבים לפרסם הנחיות ומדריכים למילוי הטופס. למשל מדריך של 28 עמודים נטו (שנחשב לאחד המדריכים הקצרים כי בדרך כלל הם מוציאים ספר עם הנחיות).

אחרי שמקבלים אישור מה-FDA אפשר לייבא אבל רק למטרות שהוגדרו בטופס 510(k).

אבל עכשיו יש משבר וחסרות מכונות הנשמה. לכן צריך להסב מכשירים שהיו מיועדים לכל מיני מטרות, להנשמה ולהצלת חיים של חולי קורונה. ברגיל, אם חברה רוצה לשנות או להרחיב את השימושים המותרים במכשיר, היא צריכה לחזור על התהליך של מילוי טופס 510(k) ולאחר מכן בדיקה של ה-FDA.

אז ראינו ש: (1) לוקח הרבה זמן לקבל רישיון למכשור רפואי; (2) מותר להשתמש במכשיר עם רישיון רק למטרות ובאופנים שה-FDA אישר; (3) גם עדכון והרחבה של השימושים המותרים לוקח הרבה זמן.

ההקלות של ה-FDA

כדי לתת מענה למשבר הקורונה, ה-FDA פרסם נוהל עם הקלות.

הקלה מרכזית היא פטור דה-פקטו מתהליך הרישוי להרחבת שימוש. ה-FDA מאפשר להרחיב את השימוש למכשירים שכבר קיבלו אישור, בלי לעבור את התהליך הבירוקרטי הרגיל והארוך.

מי שרוצה לבצע הרחבת שימוש צריך לעמוד בכללים שה-FDA קבע. ה-FDA חילק את המכשור הרפואי הרלוונטי לחמש קטגוריות, וכל קטגוריה כפופה לסט אחר של כללים ורגולציות.

נשמע מסובך? בהחלט.
בעצם החלפנו בירוקרטיה אחת בבירוקרטיה אחרת.

וזה גם לא לגמרי הגיוני. למשל, מכונות הרדמה כפופות לסט אחד של כללים, אבל מכונות הנשמה כפופות לסט אחר של כללים. מה ההבדל? הרי מכונות הרדמה מזרימות גז הרדמה לחולה, ומכונות הנשמה גם מזרימות גז – פשוט לא גז הרדמה אלא אוויר.
אז הנה לכם בירוקרטיה מסובכת, שממש לא ברור מה עומד מאחוריה.

חובות נוספות על היצרנים והמשווקים

לצד הפטורים והקטגוריות הספק מקלות – ספק מבלבלות, יש גם חובות.

אם אתם רוצים להרחיב שימוש ולהסב מכשור רפואי, יש עוד כמה דברים שאתם צריכים לעשות. למשל, לתעד באופן מפורט את השינויים שנעשו, ואת כל הסיכונים החדשים של המכשיר המעודכן.

והדובדבן שבקצפת: יצרני המכשור הרפואי חייבים לאמת ולתקף את כל המידע הזה לפני שהם משווקים את המכשור. ואם תהיתם איך מבצעים את התיקוף – אז כמובן שלפי פרוטוקול שה-FDA קבע.

הדרישות לתיעוד ולבקרה חשובות, גם כדי לוודא שהמידע קיים וגם לפיקוח בדיעבד. אבל הפרוטוקולים המפורטים נשמעים לי מאוד מסורבלים.

כמה זה יעלה וכמה זמן זה ייקח – נצטרך לחכות ולראות.

לצערנו, כשנגלה זה עלול להיות מאוחר מידי עבור חולים שחייהם יהיו תלויים במכונת הנשמה.

בירוקרטיה תמורת בירוקרטיה

ה-FDA הוא רגולטור בריאותי שסובל משתי מחלות עיקריות: שנאת סיכון ואהבת בירוקרטיה.

אין ספק שבתקופת משבר זה מבורך שהרגולטורים מעניקים הקלות כדי לאפשר להתמודדות טובה יותר עם הסיכונים, וכדי לאפשר למשק לתפקד.

אבל לא בטוח שההקלות של ה-FDA יעשו את העבודה. כשאני קורא את ההנחיות שלהם, אני בעיקר מתרשם שהארגון רוצה לתת מענה לאתגרים, אבל מתקשה להשתחרר משנאת הסיכון ומהחיבה שלו למנגנונים בירוקרטיים.

ובמקרה הזה נראה שהחלפנו בירוקרטיה אחת בבירוקרטיה אחרת.