הלקח מהקורונה: הגיע הזמן לקצר זמנים

אחד הדברים הכי מדהימים בשיח סביב החיסונים, הוא שיש אנשים שחששו להתחסן בגלל שהחיסון אושר מהר. כמה אנשים אפילו כתבו לי והתייעצו איתי על הנושא.
החשש שלהם הוא  שאם ה-FDA  העניק אישור בתוך פרק זמן קצר, זה מעלה חששות לגבי הבטיחות של החיסון.

החשש שלהם מובן, אבל הוא מבוסס על הנחה מאוד בעייתית. הרגילו אותנו שהממשלה עובדת לאט, שאין ברירה ושתהליכים תמיד יקחו הרבה זמן. ואז כשסוף סוף המערכת עובדת יעיל ומהר (כי אין ברירה) – אז אנחנו לא מרוצים ומצפים שייקח לה יותר זמן.
במילים אחרות – אנחנו כבר לא מצפים ולא מאמינים שהמערכת הממשלתית יכולה להיות יותר מהירה ויעילה. וזה עצוב.

ההיפך הוא הנכון. המערכת הממשלתית יכולה להשתפר. ולא רק שהיא יכולה, לדעתי היא מוכרחה.

לאשר או לא לאשר?

בתחילת חודש נובמבר פורסמו תוצאות הניסויים בחיסון של פייזר: 90% אפקטיביות. שבוע אחר כך פורסמו התוצאות הניסויים בחיסון של מודרנה: 94% אפקטיביות. אלו תוצאות מדהימות, הרף של ה-FDA לאישור חיסונים הוא 50% (זאת אומרת, שחצי מהמטופלים מקבלים הגנה). החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון אפקטיבי רק ב-65%, שזה עדיין מעל לרף הבסיסי.

וחיסונים הם קסם. בניגוד לתרופות שמקבלים אחרי שמתחילים לחלות, חיסונים יכולים למנוע מכם לחלות מראש. הם מספקים להם הגנה כך שאפילו לא תרגישו שום דבר וכמובן – לא תדביקו אחרים.

כולנו ראינו בשנה האחרונה מה המשמעות של מגיפה משתוללת. מדינות נאלצו לבחור בין בתי חולים קורסים לבית סגירה וריסוק הכלכלות, בין נזק בריאותי לנזק כלכלי (ולעיתים קרובות – גם וגם).

אז אם אנחנו מאריכים את תהליך הרישוי בעוד כמה חודשים או בעוד כמה שנים – ההחלטה תביא למקרי תמותה רבים ולהעמקת הנזק הכלכלי. כשיש לנו חיסון בטוח ואפקטיבי, כל יום של עיכוב גורר סבל ונזק מיותר.

לפי דוח של הפורום הכלכלי העולמי, כיום לוקח בממוצע 10 שנים וחצי מיליארד דולר כדי לפתח ולאשר חיסון. אגב, דמיינו מה היה קורה אם החיסונים לקורונה היו נופלים בממוצע. זה אומר שרק ב-2030 היה לנו חיסון נגד הקורונה. איך החיים שלנו היו נראים במשך עשור כזה?

המשמעות של פרק הזמן הארוך הזה היא שיהיו חיסונים שיגיעו באיחור, ויש חיסונים שלא יפותחו או שהתהליך שלהם יופסק באמצע – בגלל העלויות האדירות בזמן ובכסף.

רק שבדרך כלל, הרגולטורים שאחראים על רישוי חיסונים לא רואים את הבעיה הזו. כשחושבים על סיכונים, למטבע יש שני צדדים: אם נאשר חיסון לא תקין; אם לא נאשר חיסון מועיל. רוב הרגולטורים שעוסקים ברישוי מסתכלים על הצד הראשון – והם נחושים לוודא שלא נאשר חיסונים לא אפקטיביים או לא בטוחים. הגישה הזו עלולה לגרום לכך שנחסום גם חיסונים מועילים ובטוחים.

שינוי כיוון אצל האמריקאים

מהסיבה הזו, ה-FDA יצר מסלול מהיר לאישור חיסוני קורונה, לפי ה-Coronavirus Treatment Acceleration Program (בקיצור: CTAP). לפי התכנית הזו, ה-FDA מעניק אישורי חירום (emergency use authorization) לחיסונים בתנאי שהם עומדים בשלושה תנאים מרכזיים:

1. החיסון עבר ניסוי קליני אמפירי שהוכיח שהוא בטוח;

2. החיסון עבר ניסוי קליני אמפירי שהוכיח שהוא אפקטיבי;

3. התועלת מהחיסון עולה משמעותית על הסיכונים (הללויה! ניהול סיכונים וניתוח עלות-תועלת).

אם החיסון עומד בשלושת התנאים האלו, ה-FDA מעניק את אישורי החירום, למרות שהחיסון טרם השלים ניסויים ארוכי טווח שמיועדים לברר לכמה זמן מחזיקה ההגנה של החיסון (יש חיסונים שמספקים הגנה לכל החיים, אחרים מספיקים לחמש שנים ואחרים לשנה).
הם ממשיכים לבצע את הבדיקה האחרונה, לא מוותרים עליה, אבל לא מעכבבים בגללה את אישור החיסון.

ה-FDA הכניס את החיסון של פייזר למסלול המהיר הזה בחודש יולי 2020 ולמודרנה בחודש מאי. בנובמבר 2020 הוא איפשר גם לחיסון של Novavax להיכנס למסלול הזה.

המסלול הזה הוא התקדמות חשובה. אבל הוא בשורה גדולה גם בהקשר רחב יותר מהקורונה – ה-FDA מבין שיש ערך לזמן של תהליך האישור ושהוא חייב לזרז תהליכים (הם עושים את באופן אחר גם ברישוי תרופות). ייעול תהליכים כרוך בכל מיני צעדים: ניהול יותר טוב, צמצום בירוקרטיה, ביטול שלבים מיותרים, התמקדות בעיקר וגם מודעות לזמן ולצורך בתשובה מהירה ומדויקת.

לא רק חיסונים

זה לא נוגע רק לחיסונים. הרעיון של זירוז תהליכי אישור נכון גם לאישור תרופות וציוד רפואי.

מחקר שפורסם בשנת 2004 בחן כמה תרופות חדשות (שיש לנו מעט מידע עליהן) יותר מסוכנות מתרופות ותיקות. המחקר הראה שתרופות חדשות לא מסוכנות יותר. והממצא הכי מפתיע לדעתי: אם נקצר את תהליכי הרישוי של ה-FDA, התועלת הרפואית מזה תהיה גבוהה פי 12 מהנזקים הרפואיים. במחקר יש כמה הנחות והסתייגויות מקצועיות, אבל היא מראה שגם אם המטופלים לא מדווחים על תופעות שליליות מהתרופות ב-30% מהמקרים (שזה המון) – התועלות מקיצור התהליכים עדיין יהיו גבוהות פי 9 מהנזקים.

השיעור האמיתי

הקורונה הייתה בית ספר אחד גדול (ויקר) למדיניות ממשלתית. אחד השיעורים הוא הצורך בהאצת שירותים ממשלתיים. החיסונים היו רק דוגמה.

מקבלי החלטות צריכים לאפשר לציבור גישה מהירה יותר למוצרים ושירותים. ולא רק בתחום הרפואי – גם ברישוי עסקים, תכנון ובניה וחלוקת קצבאות.

מבחינה פרקטית יש הרבה מה לעשות כדי לייעל ולקצר תהליכים: להסתמך על בדיקות של מעבדות בלתי תלויות (לא ממשלתיות), לבטל שלבים כפולים ואת הצורך באישור פוזיטיבי לכל שלב, לבצע חלק מהשלבים במקביל ועוד.

אבל לא פחות חשוב – אנחנו צריכים שינוי תפיסתי. אם אנשים בציבור חושבים שתהליך ממשלתי קצר הוא לא טוב ושאי אפשר לסמוך עליו, זה אומר שהרגלנו את הציבור לשירות ציבורי איטי ולא יעיל. יצרנו סטנדרט של ציפיות נמוכות. ואז, כשסוף סוף מישהו (כמו ה-FDA) עובד מהר – לא סומכים עליו.

אולי זה נוח לחלק מהממשלות שכבר לא מצפים מהן לתת שירות מהיר, ושכולם התרגלו לסטנדרט נמוך. אבל חייבים לשנות את זה. וככל שנאיץ יותר תהליכים – נוכיח לעצמנו וגם לציבור שאפשר לתת שירות איכותי אבל גם מהיר.