כולם שואלים מתי נצא מהסגר – ומה יקרה אחר כך. שוב יהיה גל של תחלואה ונחזור לסגר? שואלים מה "אסטרטגיית היציאה".
הקורונה גרמה למשבר כלכלי, אבל בסוף מדובר במחלה. ויש שני דברים מרכזיים שאפשר לעשות כדי לטפל במחלה: למנוע בעזרת חיסונים או לרפא בעזרת תרופות.
ולכן כולנו באמת מחכים שיהיו חיסונים. זו אסטרטגיית היציאה האמיתית.
העניין הוא שייקח זמן עד שיהיו לנו חיסונים. כמה זמן? אל תעצרו את הנשימה.
לפי אנטוני פאוסי, מנהל המרכז הלאומי לאלרגיות ומחלות מדבקות, ההערכה האופטימית היא שייקח עוד שנה – שנה וחצי. וזו ההערכה של האופטימיסטים. פאוסי הסביר שגם אם יש חיסון ובודקים אותו – זה ממש לא אומר שאפשר להתחיל לתת אותו לאנשים ("A vaccine that you make and start testing in a year is not a vaccine that’s deployable"). החיסון (התרכיב) צריך לעבור תהליך מקצועי ורגולטורי ארוך.
התהליך הזה חשוב כי חיסונים הם טיפול מסוכן. אנחנו בעצם מכניסים לגוף שלנו פתוגן מת או מוחלש, כדי שהגוף יכיר אותו ויפתח נוגדנים. אבל חיסון לא בטוח גם עלול לגרום לנו להידבק בפתוגן עצמו – לחלות ואפילו להדביק אחרים. חיסון לא בטוח עלול לגרום להתפרצות המחלה.
הבירוקרטיה של ה-FDA
אני מעריך שכמו הרבה מדינות, משרד הבריאות הישראלי ילך בעקבות ה-FDA האמריקאי. רק שהתהליכים שה-FDA דורש מאוד ארוכים ויקרים (זו מחלה כרונית אצלם).
והבעיה היא שהרף שהרגולציה מציבה מאוד גבוה. למשל, אחת הדרישות היא לבצע ניסויים קליניים בחיסון על אוכלוסייה גדולה. למשל, החיסון הראשון נגד וירוס הרוטה (rotavirus) נבדק על יותר מ-70,000 תינוקות לפני שהוא אושר.
ויש שורת דרישות שחלות לפני, תוך כדי ואחרי שבודקים את החיסון על כל נבדק. וכל דבר כזה לוקח זמן.
הנה דוגמאות לכמה שלבים בתהליך שניתן לשנות כדי לקצר ולהאיץ אותו:
- מרגע שמגישים את הבקשה להתחיל את שלב 1 של הניסוי, החברה צריכה להמתין 30 יום להערות של ה-FDA (גם אם אין להם הערות בכלל). אפשר לקצר את התקופה הזו, נניח ל-15 יום.
- כיום מקובל שתיקים מקצועיים מוגשים כשכל הנתונים וכל תוצאות הבדיקות מוכנים. ה-FDA יכול לאפשר להגיש את המסמכים בשלבים, במקום להמתין עד שהתיק המלא יהיה מוכן. ככה אפשר יהיה לקבל אישורים או דחיות באופן הדרגתי – מה שיקצר את התהליך בין אם החיסון תקין ובין אם לא.
- ה-FDA יכול לפרסם פרוטוקולים של חיסונים שנכשלו. אי אפשר לפרסם מידע על חיסונים שהצליחו – כי זה הנכס של החברה שמפתחת את החיסון. אבל ייתכן שאפשר לפרסם מידע על חיסונים שלא עבדו, כדי לשפר את עקומת הלמידה של כל מי שעובד על חיסון.
- התוויה מוגבלת. נניח שחיסון מסוים נמצא בטוח ואפקטיבי בסוג מסוים של מקרים (ילדים, מבוגרים, אנשים עם סוג דם A וכו') – לאשר שימוש לאוכולוסיות שעליהן הוא נמצא תקין ולא לחכות עד שהוא יבדק וימצא בטוח ואפקטיבי עבור כולם. זה לא חייב להיות "הכל או כלום".
- להכריז על הכרה ברגולציה זרה. אם מדינה שה-FDA הגדיר כמוכרת תאשר חיסון לקורונה – אותו חיסון יהיה מאושר אוטומטית בארה"ב. אגב, את זה כל המדינות צריכות לעשות, במיוחד מדינות קטנות.
בין מהירות לוודאות
הרעיונות האלו לא מושלמים. הם כרוכים בהגדלת הסיכון ואי הוודאות.
מצד אחד, כמובן שמבחינה מדעית צרה, עדיף לא לתת שום הקלה כדי להבטיח שהחיסון יהיה אפקטיבי ובטוח לשימוש.
מצד שני, מגיפת הקורונה יצרה משבר בריאות וכלכלי. אם יהיה לנו חיסון יותר מהר – נציל חיים במישרין ובעקיפין.
אם רוצים לזרז את תהליך הרישוי של חיסון לנגיף הקורונה, צריך לדעת שזה יבוא במחיר של פחות ודאות ודיוק. בכל רגולציה אנחנו משחקים על האיזון בין ודאות לבין מהירות ויעילות. תמיד צריך לעשות פשרות וויתורים.
באופן טבעי, החיסון הראשון לקורונה יהיה חדשני ולא מוכר. אולי יתבסס על טכנולוגיות חדשות שטרם הוכחו. גם החיסון השני יהיה מאתגר. זה לא קל לאשר כזה חיסון.
ה-FDA הוא רגולטור עם תרבות של שנאת סיכון. הוא לא ממוקד הצלחות או פתרון בעיות, אלא בצמצום ומניעה מוחלטת של סיכונים. כדי להאיץ את התהליך ה-FDA יצטרך להתפשר על וודאות לגבי הבטיחות והאפקטיביות של החיסון. לא בטוח שהם יהיו מוכנים לעשות את זה.
ה-FDA צריך לקבל החלטת מדיניות שחורגת משיקולים רפואיים: כמה סיכון אנחנו מוכנים לקחת כדי לאפשר שימוש בחיסון נגד הקורונה.
גם אם נחזור לשגרה בשבועות הקרובים, כולנו עלולים להידבק (כולל מי שחלה והחלים). עד שיהיו חיסונים.
הרגולטור - גיא מור 
כבר אמרתי בעבר לכל מי שמתעניין ומכיר אותי – החיסון לא יהיה זמין לפחות בשנה הקרובה (עד שנה וחצי).
לא צריך להיות גאון גדול ומומחה או מקושר לאנטוני פאוסי כדי לדעת את זה.
לגבי הרגולציה של ה- FDA, היא איומה. נוראית. מוגזמת לחלוטין. מעיקה. מציקה. קנטרנית. קטנונית.
כל זה נכון.
וכל זה גם לא אומר שהיא לא נדרשת ולא נצרכת.
יש היום הרבה יותר שחקנים בשוק מבעבר. יש היום יותר מחפשי פרצות ומייצאי ומייבאי קומבינות מאי פעם. האינטרסים הכספיים היום יכולים לעוור גם עיני ד"ר ופרופ'.
וכולם רודפים אחרי המימון, המענקים, הגרנטים והכסף הגדול. זה ג'ונגל של ציפיות ותקוות שונות ומשונות.
לדעתי, אם ה- FDA היה כמו שהוא היום כ- 100 שנים אחורה, לדעתי חצי מהחיסונים שיש לנו כיום לא היו קיימים בכלל או (עדיין) מחכים לאישור.
אדוארד ג'נר מתהפך בקיברו.
ועדיין, ה- COVID-19 היא סיפור אחר לגמרי.
לא בגלל שיעור ההדבקה, שיעור נדבקים, שיעור החולים ובטח ובטח שלא בגלל שיעור המתים.
כל אלו לא מעניינים אף אחד לחלוטין (כמעט מליון איש מתים ממלריה בכל שנה, אז עובדתית חיי אדם הם לא מצרך יקר מדי, להיפך הם נורא נורא זולים ומיותרים).
הדבר היחיד שכן מעניין את "כולם" (השלטונות, הממשלות, האח הגדול) הוא הכלכלה.
או במילים אחרות – כסף.
או במילים אחרות – פרולטריון עני, מדוכא, חסר עבודה, נטול כסף, רעב ומוטרף ושיכול במעיין שחזור היסטורי לא נתפס להוריד את כל מי שלמעלה למטה.
החיסון ל= COVID-19 יצא, כשייצא, בזמן שיא. וזה יהיה מקרה הבוחן לעד כמה מהר אפשר למצוא חיסון. עד כמה ה- FDA יכול וצריך וייאלץ להתגמש.
הכל השתנה.
אם רק יורשה לי להניח את זה כאן (כי לא ניתן להעלות תמונות כתגובה):
https://ibb.co/7zMGJnk
אהבתיאהבתי
תודה ביולוג יקר.
מסכים איתך מאוד.
במיוחד עם האמירה המורכבת שהרגולציה של ה-FDA נחוצה ועם זאת גם מזיקה.
חולק רק על האמירה שלא אכפת לממשלות מחיי אדם אלא מאק מהכלכלה. אם זה היה נכון, היו נותנים למגיפה הזו להשתולל כמו מגיפות ההיסטוריה האנושית.
ממשלות לא רוצות שאנשים ימותו – לא באופן ישיר ולא באופן עקיף (קריסת מערכת הבריאות).
אגב, הקורונה שונה בעוד משהו – בזכות התחבורה המודרנית והציפוף המודרני היא התפשטה מהר מתמיד.
אהבתיLiked by 1 person
רגולטור יקר,
כשאני מתכוון לממשלות/שלטון, אני לא מתייחס לפרטים/אינדיבידואלים שמרכיבים אותו, עובדים בו ומתפרנסים ממנו… אלא, מתייחס ברמת ראיית המאקרו ופעולות המאקרו.
עובדתית, ה- SARS-CoV-2 כרגע מקבל תיקצוב חסר תקדים, ממאות מוסדות, ממשלות, גורמים פרטיים, עמותות, אירגונים ושווקי הון (לא רק בכל הקשור לחיסון, גם תרופות, פרוטוקולים, ניסויים קליניים ומה לא), אולי שני רק ל- HIV בזמנו וגם בזה אני לא בטוח…
מילת באז. הייפ. הכל נכון.
מעניין יהיה לדעת מה גובה תקציבי המחקר והכספים שנשפכים על מציאת חיסון במהירות השיא האפשרי והכל בגלל… הכלכלה.
לא חיי אדם.
למה אני טוען את זה ברוב חוצפתי ואטימותי?
כי אי אפשר להתעלם מהעובדות, שאם לממשלות היה “אכפת” (ברור לשנינו שהכל עניין של סדרי עדיפויות), “הן” היו מנסות לרדוף אחרי חיסונים לפתוגנים שהורגים מאות אלפי אנשים בשנה כמו ש”הן” רודפות היום אחרי החיסון ל- SARS-CoV-2 (אגב, לא הכל כסף, גם ברמת שיחרור הרגולציה ואישורים לניסויים קליניים וטיפולי חמלה וכו’).
כמעט מליון איש מתים בשנה ממלריה ומטפיל הפלסמודיום. זו רק דוגמא על קצה הלשון.
יש עוד אי אלו מחלות ותופעות שממזמן היה אפשר וניתן (גם טכנית) למצוא להן חיסון (אני עומד מאחורי דבריי ומכיר חלק מהמידע).
אבל… בירוקרטיה.
אבל… תקציבי מחקר. מענקים. כסף.
טוב, אי אפשר שלא להודות בפה מלא שלא כל מחלה היא כמו כל מחלה ולא כל פתוגן הוא כל פתוגן.
ה- COVID-19 היא המחלה היחידה לדעתי שבתקופה המודרנית פגעה בצורה כזו ובאופן נרחב שכזה, לפחות ב- 100 השנים האחרונות ב:
1. כלכלה (גלובאלית). קודם כל בכלכלה. ראשית לכל.
2. שיעורי הידבקות מפחידים (יותר משפעת למשל).
3. חיי אדם. עד היום 100K הרוגים. כנראה שיכופל אם לא ישולש עד שיימצא חיסון.
ועדיין יש בעיה רצינית מאוד בהגדרה של האם החולה מת מקורונה או מת עם קורונה, בייחוד שככמעט שליש עד מחצית מהמתים הם מבוגרים/קשישים עם תוחלת חיים נותרת קצרה מאוד בלאו הכי וסיכויי תמותה מאוד גבוהים (10%-20% משנה לשנה הבאה).
זה עוד יתברר בהמשך. ואולי לא (באבולה למשל, ברור מאוד ממה החולה מת, ואין שאלות שכאלו).
בכל אופן, ה- COVID-19 היא לגמרי לא המחלה המודרנית “הראשונה” שבזכות התחבורה המודרנית והציפוף המודרני התפשטה מהר מתמיד.
אולי היא הכי נרחבת וגלובאלית, אבל היו לא מעט פתוגנים שהתפשטו וניצלו את הגלובליזציה המודרנית לפניה… למשל נגיף הזיקה (Zika virus) היה שם ממש קודם וקפץ גלובאלית בדיוק באותו האופן בסוף 2014 (מזכיר שבהתחלה ב- 2015 הייתה ממש בהלה רצינית לגביו):
https://davidson.weizmann.ac.il/online/maagarmada/med_and_physiol/%D7%94%D7%A0%D7%92%D7%99%D7%A3-%D7%A9%D7%9E%D7%94%D7%9C%D7%9A-%D7%90%D7%99%D7%9E%D7%99%D7%9D-%D7%A2%D7%9C-%D7%94%D7%99%D7%95%D7%9C%D7%93%D7%95%D7%AA
מוטציה פשוטה יחסית הפכה אותו מגורם מחלה קל מאוד למחריב עוברים:
https://davidson.weizmann.ac.il/online/sciencenews/%D7%96%D7%99%D7%A7%D7%94-%D7%A0%D7%92%D7%99%D7%A3-%D7%91%D7%9C%D7%AA%D7%99-%D7%9E%D7%96%D7%99%D7%A7-%D7%A9%D7%94%D7%A4%D7%9A-%D7%94%D7%A8%D7%A1%D7%A0%D7%99
המליצו בזמנו לנשים לא להכנס להריון (!)… היית מאמין?
ובכלל הוא היה מועבר על ידי יתושים ולא בהדבקה של אדם לאדם, אז פה היה אפשר להאשים את היתושים ולהילחם בהם מלחמת חורמה עוד לפני החיסונים.
קפץ לדרום אמריקה בהפתעה אחרי התפרצות באיים כלשהם לקראת משחקי ספורט כלשהם (מונדיאל?) בברזיל בתחילת 2015 אם אני לא טועה.
כבר ב- 2016 היו 3 חיסונים אפשריים:
https://davidson.weizmann.ac.il/online/minutescience/%D7%9E%D7%93%D7%A2-%D7%91%D7%93%D7%A7%D7%94-%D7%A9%D7%9C%D7%95%D7%A9%D7%94-%D7%97%D7%99%D7%A1%D7%95%D7%A0%D7%99%D7%9D-%D7%97%D7%93%D7%A9%D7%99%D7%9D-%D7%A0%D7%92%D7%93-%D7%A0%D7%92%D7%99%D7%A3-%D7%94%D7%96%D7%99%D7%A7%D7%94
אהבתיאהבתי
אני לא חושב שזה קונפליקט בין 'כלכלה' ל-'חיי אדם'.
לדעתי, אתה מתייחס למקבלי ההחלטות כיותר רציונאליים ומחושבים ממה שהם.
החלטות גרועות מתקבלות בגלל שלל סיבות.
למשל, מי ואיפה מת ממלריה.
וכמובן – אירוע מרוכז מקבל יותר תשומת לב מסיכון קבוע.
זו הבעיה של תקיפות כריש, עליה כתבתי:
https://regulator.online/2018/09/21/sharkattack/
וכמובן שלל תקלות אצלנו במוח שגורמות לנו להעריך סיכונים בצורה שגויה (אולי האירוע הזה יתקן במקצת):
https://regulator.online/2019/05/06/riskbias/
אהבתיLiked by 1 person