הרפורמה ברגולציה על מפעלי בשר

יש שאלות שתמיד חוזרות כשעובדים על רפורמה ברגולציה. קחו למשל פיקוח על מפעלי מזון. בטח נשאל – איך צריך לפקח עליהם? מה בדיוק הפקחים צריכים לעשות? ואיך מייצרים מקסימום פיקוח אפקטיבי עם המשאבים הקיימים?

רפורמה שבוצעה ממש לאחרונה בארה"ב עונה על השאלות האלו בצורה מעניינת.

בדצמבר 2019 נכנסה לתוקף רפורמה שה-USDA (משרד החקלאות האמריקאי) החליט לבצע ברגולציה על בתי שחיטה לבשר חזיר (אל חשש, הפוסט לא מכיל תמונות או תיאורים גרפיים).

לפני שנכנסים לרפורמה, אני צריך לתת לכם רקע קצרצר על הפיקוח הווטרינרי על מפעלי מזון מהחי. מזון מהחי הוא מוצר רגיש ולכן הרגולציה עליהם מאוד מקיפה. היא מסדירה את מבנה המפעל, שלבי הייצור, בעלי התפקידים בו, איך ומתי לפסול מוצרים, הטמפרטורה במפעל וכו'. הרגולציה גם מחייבת נוכחות של רופאים וטרינרים ופקחים במפעלים.

מה כוללת הרפורמה?

מתוך כל הרגולציה המקיפה על התחום, הרפורמה מתבססת על שני שינויים מרכזיים.

השינוי הראשון – ביטול המגבלה על קצב העבודה במפעלים.

עד היום הרגולציה הגבילה את המפעלים לקצב של 18 חזירים ביום. ההנחה מאחורי המגבלה הזו היא שכשעובדים יותר מהר עלולים להחמיץ תקלות בבדיקה וגם לעשות טעויות אחרות בגלל המהירות.
במסגרת הרפורמה מבטלים את המגבלה הכמותית. בניתוח שנלווה לתיקון, ה-USDA קורא למגבלה הזו "חסם רגולטורי מיותר" (“unnecessary regulatory obstacle"). לאחר ביטול המגבלה הכמותית הפיקוח יתמקד בסטנדרטים בריאותיים כמו שאריות כימיות וספירת חיידקים. במקום לומר למפעל באיזה קצב יעבוד, יבדקו את התוצרים שלו.

השינוי השני – צמצום מספר הפקחים הממשלתיים בתוך המפעל ושינוי התפקיד שלהם.

עד היום הרגולציה חייבה שבכל מפעל יהיו לפחות שבעה פקחים ממשלתיים בכל עת. אלו לא פקחים שמגיעים אחת לתקופה כדי לבצע ביקורת, הפקחים האלו נמצאים במפעל תמיד. אסור למפעל לעבוד אם אין בו שבעה פקחים.
העניין הוא שרוב הפקחים לא פיקחו על המפעל או בדקו אם הוא עובד בהתאם להוראות, אלא עבדו על פס הייצור כמו הפועלים במפעל. הפקחים הממשלתיים ביצעו חלק מהעבודה בנקודות שונות בתהליך.

במסגרת הרפורמה ה-USDA משאיר את הפקחים בתוך המפעלים אבל מצמצם את מספר הפקחים ומשנה את התפקיד שלהם.
מספר הפקחים יצטמצם משבעה לשלושה והם יפסיקו לבצע פעולות על פס הייצור במפעל, אלא יפקחו על המפעל. ביום אחרי הרפורמה הפקחים יבדקו את הבשר בתחילת ובסוף התהליך כדי לוודא שהוא עומד בסטנדרטים הווטרינריים.
מנהל ה-Food Safety and Inspection Service (היחידה ב-USDA שאחראית על הנושא), אמר ששינוי התפקידים יאפשר לפקחים לבצע פעולות שישפיעו באופן ישיר על בטיחות המזון וגם לפקח על רווחת בעלי החיים.

יתרונות

יתרון חשוב מבחינת המפעלים הוא שהשינוי הזה מאפשר להם גמישות תפעולית גבוהה יותר בתהליך וזה יאפשר להם לאמץ שיטות עבודה יעילות ומודרניות יותר.

זה שינוי משמעותי כי המפעלים נושאים בעלות הפקחים (הם משלמים אגרות והיטלים לממשלה כדי לממן את שכר הפקחים). השינוי הזה גם פותר בעיות עקיפות. כשבתוך מפעל פרטי מסתובבים ועובדים שבעה פקחים ממשלתיים שהם לא עובדים של המפעל, זה יוצר חיכוך והפרעות. דמיינו שבמקום העבודה שלכם יסתובב באופן קבוע מפקח ממשלתי שיכול לעצור את העבודה או לחלק דוחות, והוא גם עושה חלק מהעבודה בעצמו. זה יוצר חיכוך מתמיד, דינמיקה בעייתית ומפריע לשני הצדדים.

השורה התחתונה של הרפורמה

מבחינת הרגולטור והתעשייה מדובר ברפורמה היסטורית, כי הרגולציה לא עברה שינוי משמעותי כבר יותר מ-50 שנים. לפי הניתוח שנלווה לתיקון, הרפורמה תחסוך לציבור כ-50 מיליון דולר בשנה (עלויות ציות) ולממשלה כ-6 מיליון דולר בשנה. בנוסף, ה-USDA מעריך שההתייעלות הזו תאפשר להשיג תוצאות בריאותיות טובות יותר, שהוערכו בהיקף של 10 מיליון דולר בשנה.

יש שתי הערות שחשוב לי לציין.
הראשונה – שמדובר ברפורמה מורכבת ומטבע הדברים תיארתי אותה באופן חלקי כדי לא לסבך ולהאריך.
השניה – כמו לכל מהלך משמעותי גם לרפורמה הזו יש מבקרים ומתנגדים. מספר פקחים התריעו שהרפורמה תחליש את הפיקוח על המפעלים. בנוסף, יש ארגוני עובדים וגם מחקרים עצמאיים שטוענים שעבודה מהירה יוצרת סיכון לבטיחות העובדים. ארגון העובדים UFCW אפילו הגיש תביעה נגד ה-USDA לעצור את הרפורמה.

הרכיבים מאחורי רפורמה טובה

אני לא מומחה לווטרינריה ולכן אני לא נכנס לדיון המקצועי על הרפורמה. אבל אפשר ללמוד כמה רכיבים טובים מהרפורמה הזו, כשיעור לכל קובע מדיניות.

1. מחקר מקדים ופיילוט.

הרפורמה מבוססת על פילוט מוצלח עם מחקר מלווה שבוצע במשך 15 שנים בחמישה מפעלים. בפיילוט ראו שהשינוי ישים ושהמפעלים הצליחו לעמוד בסטנדרטים הבריאותיים של ה-USDA. לפי המחקר, שיטת הפיקוח החדשה גם אפקטיבית וגם יעילה יותר (יש גם ביקורות על המחקר הזה). התבססות על נתונים זה דבר מבורך.

2. מעבר מתקן תהליך לתקן ביצוע.

המגבלה על קצב הייצור היא תקן תהליך. זו לא המטרה האמיתי של הרגולטור, אבל יש הנחה שאם יגבילו את הקצב זה יביא לתוצאות טובות יותר מבחינת בטיחות ובריאות. הרבה יותר מדוייק ויעיל לקבוע תקן ביצוע – שמחייב את המפוקח להשיג תוצאה מוגדרת, ומאפשרת לו לבחור איך להגיע אליה. ברוב המקרים תקני ביצוע עדיפים על תקני תהליך ולכן יש היגיון בשינוי הזה.

3. לפקח ולא לבצע.

רגולציה טובה קובעת מעט כללים מדויקים שידקרו את הנקודות הקריטיות כדי לנהל סיכונים טוב יותר. הממשלה יכולה לפקח אבל היא לא יכולה ולא יודעת לבצע את העבודה המקצועית במקום העסקים. גם אין לה מספיק כוח אדם בשביל זה והיא מאטה ומעכבת את תהליכי הייצור. זה כמו שאין לממשלה את כוח האדם כדי לנקות את מפעלי המזון, אבל היא יכולה לפקח על הניקיון במפעלים. לכן זה טוב שהמפקחים כבר לא עובדים על קו הייצור, אלא יעסקו בפיקוח.
השינוי הזה מאפשר יותר גמישות – גם לפקחים וגם למפוקחים. המחקר של הפילוט העלה ששחרור הפקחים מעבודה על קו הייצור מאפשר להם לבצע יותר משימות פיקוח כדי לנטר את המצב הסניטרי שלו.

ואולי המגבלה על קצב הייצור (18 ביום) הסתירה את העובדה שבכלל אי אפשר היה לייצור יותר מהר בגלל הפקחים שעבדו על קו הייצור…

ונקנח עם הזווית הישראלית – בסוף שנת 2017 משרד החקלאות אישר תכנית לרפורמה בפיקוח על משחטות עוף. השיטה החדשה כללה גם צמצום מספר הפקחים והורדה שלהם מקו הייצור כדי לשחרר את פס הייצור ולפנות אותם לפקח על המפעל. הרפורמה עדיין בתהליכי חקיקה וטרם יצאה לפועל.

הרפורמה של ה-USDA והרפורמה הישראלית מדגימות חלק מהרכיבים שנחוצים כדי לשפר מערכת רגולטורית: נתונים, תקני ביצוע ושמירה על גמישות.

לנהל את תקציב הרגולציה

לפני שמתחילים: חוץ מהבלוג יש גם פודקאסט. אנחנו מתמודדים בקטגוריית פריצת השנה בתחרות הפודקאסטים של "גייקטיים" לשנת 2019. אשמח מאוד אם להיכנס ללינק ולהצביע (זו הקטגוריה האחרונה). ההצבעה עד היום (29.12) בשעה 9:00.

על תקציב ורגולציה

דמיינו עובד מדינה חרוץ. יום אחד הוא חושב על רעיון לתכנית ממשלתית, שצריכה תקציב של 100 מיליון ש"ח, אבל תביא תועלת של 200 מיליון ש"ח לציבור. אז הוא פונה למשרד האוצר ומבקש תקציב של 100 מיליון ש"ח בשנה. במשרד האוצר משתכנעים – ומעלים מיסים כדי לגבות עוד 100 מיליון ש"ח.

להמשיך לקרוא לנהל את תקציב הרגולציה

לאן הולכת הרגולציה על תרופות – והאם היא משפרת את המצב?

רישוי תרופות לניוון שרירים

בואו נדבר על מחלה אחת. נוראית. ניוון שרירים על שם דושן היא מחלה אכזרית, שתוקפת ילדים וגורמת להרס של תאי השריר שלהם עד שהיא מובילה לשיתוק ואף למוות בגיל צעיר. בשנים האחרונות נעשים מאמצים רבים לאבחן, למנוע ולטפל בה. חברת סרפטה (Sarepta) חוקרת ומפתחת טיפולים לניוון שרירים. נספר כאן על שתי תרופות שהם פיתחו: Exondys 51 ו-Vyondys 53.

נתחיל עם Exondys 51, שמיועדת לטפל (אך לא לרפא) ילדים עם ניוון שרירים. ה-FDA בחן את התרופה ומצא שהיא בטוחה. אבל הייתה מחלוקת פנימית בתוך ה-FDA האם לאשר את התרופה בגלל שהתועלת ממנה הייתה נמוכה. כפשרה, ב-2016 אישרו את התרופה אבל חייבו את חברת Sarepta להמשיך לבצע ניסויים קליניים כדי להוכיח את האפקטיביות של התרופה.

להמשיך לקרוא לאן הולכת הרגולציה על תרופות – והאם היא משפרת את המצב?

עושים סדר בג'ונגל הנהלים

"אנחנו עושים רפורמה בבירוקרטיה כדי להפוך את הבירוקרטיה לרזה ואחראית. אנחנו נבטיח שהחוקים נאכפים באופן הוגן". כך הכריז הנשיא טראמפ על המהלך הדרמטי האחרון שלו.

החומר השחור של הרגולציה

בשבוע שעבר (9.10.2019) טראמפ חתם על שני צווים נשיאותיים שתוקפים את החור השחור של הרגולציה – תופעת הנהלים (Guidance Documents). רגולציה היא כללים מחייבים שהממשלה קובעת ואוכפת. הכללים האלו נמצאים בחוקים של הפרלמנט, תקנות של שרים וגם בנהלים שהדרג המקצועי קובע.

מה הסיפור עם הנהלים? הנה שלוש דוגמאות קצרות

1. פרסום: חוקים ותקנות חובה לפרסם במקום רשמי. בישראל הם חייבים להתפרסם ב"רשומות", הפרסום הרשמי של משרד המשפטים. בארצות הברית הם מתפרסמים ב-Code of Federal Regulations. איפה נהלים מפורסמים? לא ברור. ואף אחד לא בודק שהם באמת מתפרסמים. להמשיך לקרוא עושים סדר בג'ונגל הנהלים

תחרות כפתרון לחפיפות וסתירות ברגולציה

מי לדעתכם הרגולטור שמפקח על כך שפיצות עומדות בסטנדרטים בריאותיים? מסתבר שהתשובה לשאלה הזו לא כל כך פשוטה.

בעיית החפיפות בין רגולטורים

במדינה המודרנית יש המון רגולציה חשובה שנקבעת על ידי הרבה רגולטורים. כמה הוראות רגולטוריות יש? אף אחד לא באמת יודע. אחת התוצאות של כמות הרגולציה היא חפיפות וסתירות בין רגולטורים. בפוסט קודם ראינו כל מיני סיפורים על רגולציות סותרות. הבלבול קיים גם כשאין סתירה.

קחו לדוגמה את ה-FDA וה-USDA בארה"ב (המקבילים האמריקאים של משרד הבריאות ומשרד החקלאות). אם אתם מייצרים פיצה – היא תחת פיקוח של ה-FDA. אם תוסיפו עליה נקניק פפרוני – היא עוברת לפיקוח של ה-USDA. זו לא רק חלוקת עבודה, כל גוף מחיל סטנדרטים ושיטות פיקוח אחרות. ה-USDA מבצע בדיקות פרטניות בעוד שה-FDA מבצע פיקוח שיותר מבוסס על ניהול סיכונים.

דבר דומה קיים בישראל. להמשיך לקרוא תחרות כפתרון לחפיפות וסתירות ברגולציה

צריך לעשות סדר ברגולציה

מכירים את זה שלפני פסח ולפני ראש השנה עושים ניקוי יסודי של הבית? מרימים את הספות, פאנלים, תריסים, זורקים זבל שהצטבר במשך שנה שלמה? אנחנו עושים ניקוי כזה רק כשחייבים ולא מגיעים לזה בשגרה.

לצערינו, ממשלות כמעט לא עושות ניקיו יסודי כזה. חוקים, תקנות ונהלים מתווספים ומצטברים כמו אבק – שכבה אחרי שכבה. הבעיה שכמו חפצים בבית, רגולציה נחוצה אבל כשהיא מצטברת אי אפשר לזוז. היא חונקת את האזרחים אבל גם המגזר הציבורי קורס תחת העומס.

באלגן ועומס רגולטורי

בשנת 2014 הממשלה לקחה אחריות על מדיניות הרגולציה בישראל והתחילה לקדם רפורמות ותהליכים לקבלת החלטות טובות. יש התקדמות משמעותית ומדיניות הרגולציה מתחזקת עם הזמן, אבל עדיין אין לנו תמונה שלמה של כל הרגולציה הישראלית. בגלל מחסור בנתונים על ישראל, אני מביא נתונים מארה"ב.

פרויקט שנקרא עשרת אלפים דיברות (Ten Thousand Commandments) עוקב מאז 1993 אחרי הרגולציות שהממשל הפדרלי מפרסם. מאז שנת 1993 הממשל הפדרלי פרסם 101,380 רגולציות חדשות. מחקר של אוניברסיטת ג'ורג' וושינגטון מצא שמאז 1960 מספר העובדים בגופים הרגולטוריים קפץ מ-57,000 ל-277,000. להמשיך לקרוא צריך לעשות סדר ברגולציה

כשקים קרדשיאן החליטה להיות עורכת דין

קים קרדשיאן היא מגה-סלב. היא לא זמרת. היא לא שחקנית. אבל היא מאוד מפורסמת, מצליחה ועשירה. הסיפור היה יכול להסתיים פה, אבל מסתבר שקים היא גם בחורה שאפתנית.

לפני כמה חודשים, קים התראיינה למגזין האופנה ווג וסיפרה שהיא רוצה להיות עורכת דין. זה לא בגדר חלום – היא התחילה ללמוד משפטים. כנראה שאפילו בשבילה זה מורכב ללמוד בפקולטה למשפטים במקביל לקריירה ולגידול של ארבעה ילדים. אבל זאת לא התכנית שלה.

עורך דין בלי תואר במשפטים

קים חיה במדינת קליפורניה שמאפשרות לקבל הסמכה בעריכת דין מבלי ללמוד תואר במשפטים במוסד אקדמי (גם וירג'יניה, ורמונט ווושינגטון מאפשרות את זה). קליפורניה מאפשרת לקים (ולכל תושב אחר) להפוך לעורכת דין במסלול הבא: להמשיך לקרוא כשקים קרדשיאן החליטה להיות עורכת דין