לנהל את תקציב הרגולציה

לפני שמתחילים: חוץ מהבלוג יש גם פודקאסט. אנחנו מתמודדים בקטגוריית פריצת השנה בתחרות הפודקאסטים של "גייקטיים" לשנת 2019. אשמח מאוד אם להיכנס ללינק ולהצביע (זו הקטגוריה האחרונה). ההצבעה עד היום (29.12) בשעה 9:00.

על תקציב ורגולציה

דמיינו עובד מדינה חרוץ. יום אחד הוא חושב על רעיון לתכנית ממשלתית, שצריכה תקציב של 100 מיליון ש"ח, אבל תביא תועלת של 200 מיליון ש"ח לציבור. אז הוא פונה למשרד  האוצר ומבקש תקציב של 100 מיליון ש"ח בשנה. במשרד האוצר משתכנעים – ומעלים מיסים כדי לגבות עוד 100 מיליון ש"ח.

אחרי שבוע הוא חושב על תכנית אחרת, היא תעלה לציבור 300 מיליון ש"ח ותביא תועלת של 500 מיליון ש"ח. גם פה התועלת גבוהה מהעלות. משרד האוצר מעלה מיסים כדי לממן גם את התכנית הזו. ובשבוע הבא הוא חושב על עוד תכנית שמצריכה העלאת מיסים על הציבור. ולאט לאט מעלים את מס ההכנסה. ואת המע"מ. ומס שבח על מקרקעין. ומס על השקעות (החסכונות של הציבור). ומס בריאות. ומס ביטוח לאומי.

כל אחת מהתכניות האלו נועדה להביא יותר תועלת מעלות. אבל כדי להגדיל את התקציב הממשלתי – הממשלה צריכה להטיל עוד מיסים על הציבור.

האם אתם בעד מדיניות כזו – שכל עוד התועלת גבוהה מהעלות, מאשרים את התכנית ומטילים עוד מיסים?

מה זה בעצם תקציב?

הממשלה לוקחת מאיתנו כסף באמצעות מיסים ומוציאה אותו על כל מיני מטרות. אנחנו חייבים לשלם את הכסף הזה לממשלה. מה הממשלה עושה עם הכסף הזה? היא משתמשת בו לשיפור הבריאות, החינוך, הרווחה, התשתיות ולשמירה על הביטחון, הסביבה והבטיחות שלנו. העניין הוא שבשביל יותר תקציב צריך לגבות יותר מיסים. (להרחבה אני ממליץ להאזין לפרק הזה בפודקאסט "ערך מוסף")

איך כל זה קשור לרגולציה?

בעבר השוותי בין מדיניות תקציבית למדיניות רגולציה וגם כתבתי על הדיון הציבורי עליהם. לרגולציה ולמדיניות תקציבית יש הרבה במשותף. גם ברגולציה המדינה מכריחה אותנו להוציא כסף כחלק ממדיניות ממשלתית שנועדה למטרות טובות.

כשרגולציה קובעת שבמקום עבודה חייבים להיות אמצעי בטיחות מסוימים או שטיפול במזון יהיה רק באמצעות חומרים ותהליכים שהוגדרו – זה נקבע למטרות טובות וזה עולה לנו כסף. וכמובן שיותר רגולציה – תעלה לציבור יותר כסף.

מהבחינה הזו, רגולציה ותקציב לא כל כך שונים. בשניהם הממשלה מוציאה לנו כסף מהכיס ובשניהם זה נעשה כדי לקדם מטרה ציבורית טובה. 

איך זה נראה מנקודת מבט של יחידה ממשלתית?

נתחיל בתקציב

לכל משרד יש תקציב מוגבל. כמו בסיפור בתחילת הפוסט – כדי להפעיל תכנית שעולה כסף צריך קודם כל להשיג תקציב. אגף תקציבים במשרד האוצר מנהל את תקציב הממשלה – גם את הגודל שלו וגם את החלוקה בתוך הממשלה. הנחת העבודה שהיא שהתקציב מוגבל והוא תמיד מגיע מתוך הכיס של האזרחים, אז צריך להשתמש בו בזהירות. יחידה ממשלתית לא יכולה לקבל את כל הכסף שהיא רוצה – כי הגדלת התקציב מחייבת הטלת עוד ועוד מיסים. ולכן התקציב מוגבל ויחידות מנהלת את התקציב שלהן בזהירות ולפעמים מוותרות או מקצצות במשהו אחד, כדי שיהיה תקציב למשהו אחר.

מה קורה ברגולציה?

אם יחידה רוצה להוסיף רגולציה (שתעלה כסף לציבור) היא לא צריכה מקור תקציבי. כל מה שהיא צריכה לעשות זה לכתוב חוק או תקנה או נוהל. הרגולציה צריכה לעבור בחינה משפטית כדי לוודא שהרגולציה חוקית. אבל אין בחינה תקציבית. גם אין הגבלה על כמות הרגולציה ועל העלויות שרגולטור מטיל על הציבור באמצעות רגולציה.

למשל, נגיד שמישהו בממשלה רוצה לצמצם שריפות. הוא יכול לקנות מטף כיבוי אש עבור כל בית עסק, או לחייב כל בית עסק לקנות ולהתקין בעצמו מטף כיבוי אש. מבחינת כלכלית שתי האופציות שקולות – זה יעלה אותו דבר (העלות של מטף כיבוי אש כפול מספר העסקים בישראל). אבל יש הבדל עצום: אם הוא יבחר לקנות מטפי כיבוי אש – הוא יצטרך לבקש ממשרד האוצר תקציב כדי לרכוש את כל המטפים האלו. אבל אם הוא יקבע ברגולציה שכל עסק חייב להצטייד במטף כיבוי אש – לא צריך תקציב ואפילו לא צריך לדעת מה העלות של המדיניות הזו. שימו לב שבשני המקרים הציבור יממן את העלות – באמצעות מיסים או בעלויות רגולציה.

זאת אומרת שאם אני רוצה להגן על הציבור ואני עושה את זה באמצעות תקציב – אני מוגבל. אבל אם אני מנסח את אותה מדיניות כרגולציה שמוציאה כסף מהכיס של הציבור – אין הגבלה על כמות הרגולציה או על כמות הכסף שהיא תעלה לציבור.
זה סוג של ארביטרז'.

[הערה לגבי דוגמת המטף: יכול להיות שלממשלה יעלה יותר או פחות לרכוש בעצמה ולחלק את המטפים. למשל, היא יכולה לקבל הנחת כמות או שבגלל מנגנון הרכש הממשלתי היא דווקא תשלם יותר]

לנהל את הרגולציה כמו תקציב

אתם יודעים שאני חסיד גדול של ניתוח עלות תועלת. לכאורה אפשר לטעון שאם תוכנית ממשלתית מביאה יותר תועלת מעלות, אז תמיד צריך לאשר אותה כי היא משפרת את מצבו של הציבור. אז למה לא עושים את זה בתקציב? למה לא מאשרים תוכניות ממשלתיות בלי הגבלה כל עוד התועלת שלהן עולה על העלות? אני חושב שלכולכם זה נשמע קצת מוזר שיחידות יוכלו לקבל תקציבים עד אינסוף. בעיקר כי עוד תקציבים – זה גם אומר עוד מיסים. ולכן תקציב המדינה מוגבל. יש מגבלה על כלל תקציב הממשלה ויש מסגרת תקציב לכל משרד – והוא לא יכול לקבל תקציבים בלי גבול.

ולכן מתבקש לשאול – האם צריך לנהל את הרגולציה ואת העלויות שלה במסגרת תקציב מוגבל? כשאנחנו מגבילים את תקציב המדינה, אנחנו בעצם מגבילים את סך הכסף שהמדינה יכולה לגבות מאיתנו במיסים. אז למה לא להגביל את סך הכסף שהמדינה יכולה לגבות מאיתנו דרך רגולציה?

גם בתחום הרגולציה אפשר טעון שמבחן עלות-תועלת הוא לא המבחן היחיד, ושצריך להגביל את העלויות שמטילים על הציבור (כיום אין מגבלה כזו ותיאורטית עלות הרגולציה יכולה לגדול עד אינסוף).

וזה הקונספט של תקציב רגולטורי.

הנושא הזה די חדש בעולם ולדעתי עדיין לא עסקו בו בישראל. בכמה מדינות בעולם יש ניסיון להפעיל מנגנונים של תקציב רגולטורי (regulatory budget). הציגו לי כזה מנגנון בהולנד ולפני שלוש שנים טראמפ יצר מנגנון כזה בארה"ב. הרעיון הוא שכל משרד מקבל תקציב עבור סך העלויות שהוא יכול להטיל על הציבור והוא צריך לפעול במסגרת התקציב הזה. ואם הרגולטור רוצה להטיל עוד רגולציה שתעלה עוד כסף ותחרוג מהתקציב הרגולטורי – הוא יצטרך להקטין עלויות במקום אחר (למשל, לבטל רגולציה מיושנת או לצמצם בירוקרטיה). ממש כמו ניהול תקציב – רק של הרגולציה.

היישום לא כל כך פשוט – בשביל מנגנון כזה צריך לכמת באופן שיטתי את עלויות הרגולציה – גם הרגולציה הקיימת וגם הצעות לשינויים ותוספות ברגולציה (רצוי לעשות את זה בכל מקרה).

האם זה טוב? האם זה ישים? נראה לי שעוד מוקדם למסקנות.
אבל ראינו שמדיניות רגולציה ומדיניות תקציבית מאוד דומות – לשתיהן יש מטרות טובות ושתיהן עולות כסף לציבור. ואם בתקציבים ובמיסים יש הגבלה על העלויות שמטילים על הציבור וההגבלה הזו מאלצת את הממשלה לבחון את עצמה – למה שברגולציה אפשר יהיה לייצר אינסוף עלויות על הציבור?

לאן הולכת הרגולציה על תרופות – והאם היא משפרת את המצב?

רישוי תרופות לניוון שרירים

בואו נדבר על מחלה אחת. נוראית. ניוון שרירים על שם דושן היא מחלה אכזרית, שתוקפת ילדים וגורמת להרס של תאי השריר שלהם עד שהיא מובילה לשיתוק ואף למוות בגיל צעיר. בשנים האחרונות נעשים מאמצים רבים לאבחן, למנוע ולטפל בה. חברת סרפטה (Sarepta) חוקרת ומפתחת טיפולים לניוון שרירים. נספר כאן על שתי תרופות שהם פיתחו: Exondys 51 ו-Vyondys 53.

נתחיל עם Exondys 51, שמיועדת לטפל (אך לא לרפא) ילדים עם ניוון שרירים. ה-FDA בחן את התרופה ומצא שהיא בטוחה. אבל הייתה מחלוקת פנימית בתוך ה-FDA האם לאשר את התרופה בגלל שהתועלת ממנה הייתה נמוכה. כפשרה, ב-2016 אישרו את התרופה אבל חייבו את חברת Sarepta להמשיך לבצע ניסויים קליניים כדי להוכיח את האפקטיביות של התרופה.

Sarepta מיהרה לשווק את התרופה שמאז 2016 נחטפת מהמדפים. בשנת 2018 לבדה המכירות של התרופה הסתכמו ב-300 מיליון דולר. ב- Sarepta מיהרו לשווק את התרופה לא בגלל שהם חבורה של צדיקים. כמו כל חברה, הם פועלים למטרות רווח וכידוע, מחקר, פיתוח ורישוי של תרופה עולים מילארדים.

בקיץ 2019 קרו שני דברים. התברר שלמרות שעברו שלוש שנים החברה עדיין לא התחילה את הניסויים הקליניים שה-FDA דרש ממנה. ובתוך ימים ספורים, ה-FDA הודיע שהוא מסרב לאשר תרופה אחרת שהחברה פיתחה לניוון שרירים – Vyondys 53.

כמה שאלות ביניים

1. למה ה-FDA מתעסק ברמת האפקטיביות? אפשר לטעון שמרגע שהוכח שהתרופה מועילה ושהיא בטוחה (לא מסוכנת), ה-FDA לא צריך לחסום אותה.

2. האם ה-FDA מנסה לאשר תרופות רק על סמך וודאות מלאה? (שלא באמת קיימת)
ה-FDA אישר לשווק את ה-Exondys 51 למרות אי וודאות (ולכן דרש עוד ניסויים כדי להמשיך ללמוד את התרופה). זו החלטה שמבטאת גמישות והשלמה עם כך שצריך לקבל החלטות גם בתנאים של מידע חלקי. לעומת זאת, ה-Vyondys 53 לא קיבלה אישור מראש – וזו החלטה שאולי משקפת תפיסה יותר טוטאלית, שלא מאשרים תרופה עד שיש בידנו את מלוא המידע. וכאן מגיעה השאלה המעניינת – מה החריג ומה הכלל? האם בדרך כלל ה-FDA מחכה עם החלטות עד שיהיה לו מידע מלא, או שהוא מקבל החלטות גם בתנאים של אי ודאות?

3. האם הסירוב לאשר את ה-Vyondys 53 הוא עונש על כך שלא בוצעו הניסויים הקליניים ב-Exondys 51? אם כן, מדובר בצעד נקמני וגם בצד לא מאוד אפקטיבי (אם יש בעיה עם ה-Exondys 51, צריך להוריד אותה מהמדפים, לא לחסום תרופה אחרת). כמובן שמורכב מאוד לבקר את ההחלטה של ה-FDA בגלל שמדובר בתחום מאוד מקצועי וברגולציה סבוכה מאוד. לכן גם קשה לבסס טענות לגבי קשר בין ההחלטות לגבי שתי התרופות.

בטיחות, בריאות וחדשנות

הדיון על רגולציה רפואית לא יכול להיות שלם בלי לדבר על הפיל שבחדר – המחלות. הרגולציה מתעסקת בתרופות. אבל התרופות הן לא הבעיה, הן הפתרון – הן מיועדות לטפל ולרפא מחלות. וגם ב-FDA זוכרים את זה. מאז שנות ה-90, ה-FDA מפעיל תכנית רחבת היקף לרישוי מואץ של תרופות למחלות מסכנות חיים. המסלול הזה שמור לתרופות שמיועדות לטפל במחלות מסכנות חיים, שאין עבורן טיפולים (או יש מעט מאוד). ה-FDA מאשר תרופות כאלו גם אם עדיין לא הוכחה התועלת הרפואית שלהן.

אחת הדרכים של ה-FDA לנהל את הסיכון של תרופות עם תועלת לא מוכחת, היא לחייב את החברות להמשיך לבצע ניסויים קליניים (post-approval studies). ככה ה-FDA מגדר את הסיכון והופך אותו לזמני. רוב הניסויים האלו מסתיימים בתוך ארבע שנים (ואז יש מידע יותר מקיף). בתקופת הביניים המטופלים חשופים לתרופה שעלולה להיות בעייתית, אבל: (1) הם מקבלים גישה לתרופה שעשוייה להציל את חייהם; (2) החברה כולה אוספת מידע על התרופה החדשה כדי לדעת האם צריך לאפשר את השימוש בה או לא. יכול להיות שיתברר שהתרופה לא מטפלת במחלה המקורית שעבורה היא פותחה, אבל יכולה להואיל לחולים במחלה אחרת.

כל המסלול הזה מבטא גישה של ניהול סיכונים – כאשר הסיכונים גדולים, יש נכונות לאפשר טיפולים שהתועלת מהם עדיין לא מוכחת (למרות הסיכונים שכרוכים בטיפול הרפואי עצמו). ונראה שה-FDA מאוד מתחבר לגישה הזו ולתועלת ממנה, כי מאז 1991 כמעט 200 תרופות וטיפולים אושרו במסלול מואץ. ויותר מחצי מהן בשמונה השנים האחרונות.

אז למה ה-FDA סירב לאשר את ה-Vyondys 53?

כי החלטות רגולטוריות תמיד מערבות שלל שיקולים. יש רגולטורים שכנים לגבי זה ויש רגולטורים שמספרים שהם שוקלים רק אינטרס אחד בלבד. במקרה של ה-Exondys 51, בכירי ה-FDA סיפרו שהם חוששים שאם הם לא יאשרו את התרופה לשיווק – חברת Sarepta תפשוט את הרגל ותיסגר. השיקול הזה לא קשור לתרופה. וזה רק שיקול אחד שבכירי ה-FDA בחרו לספר עליו. יכולים להיות עוד שיקולים, אבל בשביל שנדע עליהם וכדי לעצב רגולציה איכותית – תהליך קבלת ההחלטות צריך להיות סדור, מתועד ושקוף לציבור.

ובמקרה של ה-Vyondys 53 השיקול היה טקטי
לדעתי הסיבה היא זהירות וחשש שכרוך בשינוי. ה-FDA עובר בהדרגה לאישור מהיר בכפוף להמשך ביצוע ניסויים קליניים. הגישה הזו מבוססת על מונחים כמו Real World Evidence. זו מגמה חדשה ולכן אין להם הרבה ניסיון בפיקוח על ניסויים שמבוצעים במקביל לשיווק והם גם פחות מנוסים בפיקוח ואכיפה בדיעבד. למשל, ה-FDA כמעט ולא נוקט באמצעי אכיפה כלפי חברות שלא מבצעות את הניסויים. האכיפה הכי נוקשה שה-FDA עשה בנושא הזה הייתה לצמצם את התווית של תרופה למספר סוגי סרטן. לדעתי, ה-FDA מרגיש שהוא חלש בפיקוח ואכיפה בדיעבד. והתוצאה היא חשש לאשר תרופות.
חשוב להדגיש שה-FDA הולך לכיוון חיובי – הסרת חסמים וזירוז כניסה של תרופות מצילות חיים לשוק. אבל הם עדיין לומדים איך להפעיל רגולציה שמבוססת יותר על פיקוח ואכיפה בדיעבד, ופחות על רישוי ובירוקרטיה. זו לדעתי הסיבה להססנות והיא די מובנת. ולכן עכשיו אנחנו ב"שלב הטנגו" – שני צעדים קדימה, צעד אחד לאחור. עד שה-FDA ישלים את האימוץ של שיטת פיקוח חדשה.

עושים סדר בג'ונגל הנהלים

"אנחנו עושים רפורמה בבירוקרטיה כדי להפוך את הבירוקרטיה לרזה ואחראית. אנחנו נבטיח שהחוקים נאכפים באופן הוגן". כך הכריז הנשיא טראמפ על המהלך הדרמטי האחרון שלו.

החומר השחור של הרגולציה

בשבוע שעבר (9.10.2019) טראמפ חתם על שני צווים נשיאותיים שתוקפים את החור השחור של הרגולציה – תופעת הנהלים (Guidance Documents). רגולציה היא כללים מחייבים שהממשלה קובעת ואוכפת. הכללים האלו נמצאים בחוקים של הפרלמנט, תקנות של שרים וגם בנהלים שהדרג המקצועי קובע.

מה הסיפור עם הנהלים? הנה שלוש דוגמאות קצרות

1. פרסום: חוקים ותקנות חובה לפרסם במקום רשמי. בישראל הם חייבים להתפרסם ב"רשומות", הפרסום הרשמי של משרד המשפטים. בארצות הברית הם מתפרסמים ב-Code of Federal Regulations. איפה נהלים מפורסמים? לא ברור. ואף אחד לא בודק שהם באמת מתפרסמים. להמשיך לקרוא עושים סדר בג'ונגל הנהלים

תחרות כפתרון לחפיפות וסתירות ברגולציה

מי לדעתכם הרגולטור שמפקח על כך שפיצות עומדות בסטנדרטים בריאותיים? מסתבר שהתשובה לשאלה הזו לא כל כך פשוטה.

בעיית החפיפות בין רגולטורים

במדינה המודרנית יש המון רגולציה חשובה שנקבעת על ידי הרבה רגולטורים. כמה הוראות רגולטוריות יש? אף אחד לא באמת יודע. אחת התוצאות של כמות הרגולציה היא חפיפות וסתירות בין רגולטורים. בפוסט קודם ראינו כל מיני סיפורים על רגולציות סותרות. הבלבול קיים גם כשאין סתירה.

קחו לדוגמה את ה-FDA וה-USDA בארה"ב (המקבילים האמריקאים של משרד הבריאות ומשרד החקלאות). אם אתם מייצרים פיצה – היא תחת פיקוח של ה-FDA. אם תוסיפו עליה נקניק פפרוני – היא עוברת לפיקוח של ה-USDA. זו לא רק חלוקת עבודה, כל גוף מחיל סטנדרטים ושיטות פיקוח אחרות. ה-USDA מבצע בדיקות פרטניות בעוד שה-FDA מבצע פיקוח שיותר מבוסס על ניהול סיכונים.

דבר דומה קיים בישראל. להמשיך לקרוא תחרות כפתרון לחפיפות וסתירות ברגולציה

צריך לעשות סדר ברגולציה

מכירים את זה שלפני פסח ולפני ראש השנה עושים ניקוי יסודי של הבית? מרימים את הספות, פאנלים, תריסים, זורקים זבל שהצטבר במשך שנה שלמה? אנחנו עושים ניקוי כזה רק כשחייבים ולא מגיעים לזה בשגרה.

לצערינו, ממשלות כמעט לא עושות ניקיו יסודי כזה. חוקים, תקנות ונהלים מתווספים ומצטברים כמו אבק – שכבה אחרי שכבה. הבעיה שכמו חפצים בבית, רגולציה נחוצה אבל כשהיא מצטברת אי אפשר לזוז. היא חונקת את האזרחים אבל גם המגזר הציבורי קורס תחת העומס.

באלגן ועומס רגולטורי

בשנת 2014 הממשלה לקחה אחריות על מדיניות הרגולציה בישראל והתחילה לקדם רפורמות ותהליכים לקבלת החלטות טובות. יש התקדמות משמעותית ומדיניות הרגולציה מתחזקת עם הזמן, אבל עדיין אין לנו תמונה שלמה של כל הרגולציה הישראלית. בגלל מחסור בנתונים על ישראל, אני מביא נתונים מארה"ב.

פרויקט שנקרא עשרת אלפים דיברות (Ten Thousand Commandments) עוקב מאז 1993 אחרי הרגולציות שהממשל הפדרלי מפרסם. מאז שנת 1993 הממשל הפדרלי פרסם 101,380 רגולציות חדשות. מחקר של אוניברסיטת ג'ורג' וושינגטון מצא שמאז 1960 מספר העובדים בגופים הרגולטוריים קפץ מ-57,000 ל-277,000. להמשיך לקרוא צריך לעשות סדר ברגולציה

כשקים קרדשיאן החליטה להיות עורכת דין

קים קרדשיאן היא מגה-סלב. היא לא זמרת. היא לא שחקנית. אבל היא מאוד מפורסמת, מצליחה ועשירה. הסיפור היה יכול להסתיים פה, אבל מסתבר שקים היא גם בחורה שאפתנית.

לפני כמה חודשים, קים התראיינה למגזין האופנה ווג וסיפרה שהיא רוצה להיות עורכת דין. זה לא בגדר חלום – היא התחילה ללמוד משפטים. כנראה שאפילו בשבילה זה מורכב ללמוד בפקולטה למשפטים במקביל לקריירה ולגידול של ארבעה ילדים. אבל זאת לא התכנית שלה.

עורך דין בלי תואר במשפטים

קים חיה במדינת קליפורניה שמאפשרות לקבל הסמכה בעריכת דין מבלי ללמוד תואר במשפטים במוסד אקדמי (גם וירג'יניה, ורמונט ווושינגטון מאפשרות את זה). קליפורניה מאפשרת לקים (ולכל תושב אחר) להפוך לעורכת דין במסלול הבא: להמשיך לקרוא כשקים קרדשיאן החליטה להיות עורכת דין

רישיון שלילי – למה עוד בירוקרטיה היא לא הפתרון לבעיית ההתעללות בפעוטות

לאחרונה אנחנו שומעים על מקרים מזעזעים של התעללות בחסרי ישע. פרשות של התעללות בקשישים או מטפלות שלפי החשד מתעללות בפעוטות. זה מתסכל ומקומם, ובני המשפחה מרגישים חסרי אונים מול התופעה הזו. אחת הטענות היא שגם כשמטפלות נתפסות מתעללות – הן יכלות להמשיך לעסוק בטיפול בפעוטות.

בפוסט הזה אני רוצה להציע פתרון, כלי שנקרא רישיון שלילי.

להמשיך לקרוא רישיון שלילי – למה עוד בירוקרטיה היא לא הפתרון לבעיית ההתעללות בפעוטות